Описание и назначение

Лекарство содержит даунорибицин (в виде гидрохлорида даунорубицина). Он принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых антрациклинами. Он используется как часть различных схем лечения рака крови (лейкемии). Он используется, чтобы вызвать ремиссию (состояние, называемое облегчением или исчезновением симптомов заболевания):

• острый миелобластный (нелимфоцитарный) лейкоз (ОМЛ),
• острый лимфобластный лейкоз (ОЛЛ).

Его также можно использовать с другими противораковыми лекарствами в режимах консолидации и / или поддерживающей терапии после индукции полной ремиссии у пациентов с ОМЛ. У пациентов с ОЛЛ, которые возвращаются во время поддерживающей терапии, полная ремиссия может быть повторно вызвана комбинированной терапией с препаратом.

Положительные результаты получены с препаратом при злокачественных новообразованиях нервной ткани (нейробластома) и поперечно-полосатой мышце (рабдомиосаркома).

Использование

Режим дозирования и дозирования

Дозировка даунорубицина гидрохлорида обычно зависит от площади поверхности тела пациента (м ² ), но для детей младше 2 лет (или с площадью поверхности тела менее 0,5 м ² ) рекомендуется рассчитывать дозировку на основе масса тела (кг).

Индукция ремиссии у взрослых пациентов с ОМЛ / ОЛЛ

Рекомендуемая суточная доза при монотерапии для 1-го цикла составляет 60 мг / м ² и повторяется в течение 3 дней подряд. Для последующих циклов индукции (каждые 3-4 недели в зависимости от состояния костного мозга и количества лейкоцитов) рекомендуется та же суточная доза, но только в течение 2 дней подряд.
Для стандартной комбинированной терапии рекомендуемая суточная доза составляет 45 мг / м ^{2 в} соответствии с приведенным выше графиком.

У пожилых пациентов (> 65 лет) дозу, возможно, потребуется снизить до 45 мг / м ² для монотерапии и до 30 мг / м ² для комбинированной терапии.

Индукция ремиссии у детей с ОМЛ / ОЛЛ

Даунорубицина гидрохлорид назначают в составе комбинированной терапии в дозах от 0,5 до 1,5 мг / кг / день (25-45 мг / м ² / день) с частотой введения в зависимости от применяемого режима.

Специальные группы

Пациенты с нарушением функции печени: у пациентов с легким (класс A по шкале Чайлд-Пью [общий балл 5-6]) и умеренным ([общий балл 7-9]) нарушением функции печени рекомендуется снизить дозу на основе следующей сыворотки значения билирубина:

• Билирубин 1,2 – 3 мг / дл (21 – 51 микромоль / л): 50% рекомендуемой начальной дозы.
• Билирубин> 3 мг / дл (> 51 микромоль / л): 25% рекомендуемой начальной дозы.

Пациенты с почечной недостаточностью: у пациентов с умеренной почечной недостаточностью (СКФ в диапазоне 30-59 мл / мин или креатинин сыворотки в диапазоне 3,4-7,9 мг / дл (300,6-698,4 мкмоль / л)) дозу следует уменьшить вдвое. . Дозы 0,5 – 1 мг / кг можно повторять с интервалом в 1 день и более; дозы до 2 мг / кг с интервалом 4 дня и более; редко назначаемые дозы 2,5 – 3 мг / кг вводятся только с интервалом в 7 – 14 дней. Для большинства взрослых и детей рекомендуется, чтобы общая доза не превышала 20 мг / кг.

Способ использования

Восстановленный раствор следует вводить только внутривенно (в / в). Рекомендуется вводить раствор в зонд со свободно протекающей внутривенной инфузией 0,9% раствора натрия хлорида или 5% раствора глюкозы. Настой может длиться от 2–3 минут до 30–45 минут. Прямая инъекция не рекомендуется из-за риска экстравазации, которая может возникнуть даже при наличии достаточного возврата крови после пункционной аспирации.

Процедура восстановления лекарственного средства описана в SPC, раздел 6.6. При работе с даунорубицина гидрохлоридом следует избегать контакта с кожей и слизистыми оболочками.

Предупреждение

Его должны назначать только врачи, имеющие опыт лечения цитостатиками.
Его не следует использовать во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует этого лечения и потенциальный риск для плода не обоснован.
Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения. Мужчины, проходящие лечение, должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения. Возможны необратимые нарушения фертильности.
Женщинам нельзя кормить грудью во время лечения.
Его нельзя использовать у пациентов с серьезными проблемами с печенью (класс C по шкале Чайлд-Пью [общий балл 10-15]) или СКФ почек 15-29 мл / мин).
Его нельзя использовать при сердечных заболеваниях, таких как сердечная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые аритмии.
Лекарство вызывает тошноту и рвоту, что иногда может привести к нарушению способности управлять автомобилем и механизмами.
Лекарство нельзя смешивать с гепарином или алюминием. Сообщалось также о несовместимости при смешивании с раствором динатрий дексаметазона фосфата, азтреонама, аллопуринола натрия, флударабина, пиперациллина / тазобактама и аминофиллина.
Его можно использовать в сочетании с другими цитостатиками, но не рекомендуется смешивать его с другими лекарствами в одном шприце.
Восстановленный раствор стабилен в течение 24 часов при комнатной температуре или 48 часов при 2-8 ° C.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень частые побочные эффекты (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
инфекция, которая иногда может быть смертельной, серьезная инфекция, при которой патогены выделяются из инфекционных отложений в организме … подробнее>

Активные вещества

даунорубицин

Группа показаний

44 – Цитостатики