Доцетаксел (Docetaxel) Kabi 80 мг / 4 мл (4 мл)

1295

Категория:

Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/12/770/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 1562A
Название продукта согласно ŠÚKL ДОЦЕТАКСЕЛ КАБИ 80 мг / 4 мл концентрат для инфузий con inf 1×4 мл / 80 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Fresenius Kabi Oncology Plc. (Великобритания)
Держатель решения Fresenius Kabi Deutschland GmbH (DEU)
Поставщики Fresenius Kabi sro (Чехия)
Описание и назначение
Доцетаксел принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.

Он используется для лечения рака груди, особых форм рака легких (немелкоклеточный рак легких), рака простаты, рака желудка или рака головы и шеи:

– Для лечения запущенного рака груди доцетаксел можно назначать отдельно или в комбинации с доксорубицином, трастузумабом или капецитабином.

– Для лечения раннего рака груди, независимо от того, поражены ли лимфатические узлы или нет, доцетаксел можно назначать в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.

– Для лечения рака легких доцетаксел можно назначать отдельно или в комбинации с цисплатином.

– Для лечения рака простаты доцетаксел назначают в комбинации с преднизоном или преднизолоном.

– Для лечения метастатического рака желудка доцетаксел назначают в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.

– Для лечения рака головы и шеи доцетаксел назначают в сочетании с цисплатином и 5-фторурацилом.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

При раке груди, немелкоклеточном раке легких, раке желудка и раке головы и шеи премедикация состоит из пероральных кортикостероидов, таких как дексаметазон 16 мг в день (например, 8 мг два раза в день), которые могут использоваться, если не противопоказаны в течение 3 дней. перед введением доцетаксела.
Рекомендуемая премедикация рака простаты при одновременном применении преднизона или преднизолона – дексаметазон 8 мг перорально за 12 часов, 3 часа и 1 час до инфузии доцетаксела.
G-CSF можно использовать в профилактических целях для снижения риска гематологической токсичности. Доцетаксел вводят в виде одночасовой инфузии каждые три недели.

Дозировка по индивидуальным показаниям и корректировка дозы во время лечения приведены в разделе 4.2 SPC.

Пациенты с нарушением функции печени: на
основании фармакокинетических данных о монотерапии доцетакселом в дозах 100 мг / м 2 у пациентов с повышенными уровнями обеих трансаминаз (АЛТ и / или АСТ) более чем в 1,5 раза выше верхнего предела нормального диапазона. , ULN) и щелочной фостафазы до более чем в 2,5 раза превышающей ULN, рекомендуется доза доцетаксела 75 мг / м 2 (см. Разделы 4.4 и 5.2). У пациентов с уровнями билирубина в сыворотке выше ВГН и / или если АЛТ и АСТ превышают ВГН более чем в 3,5 раза, а сопутствующая щелочная фосфатаза превышает ВГН более чем в 6 раз, снижение дозы не рекомендуется, и доцетаксел не следует применять без строгих показаний.

В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом при лечении пациентов с аденокарциномой желудка пациенты с АЛТ и / или АСТ> 1,5 × ВГН в сочетании с щелочной фосфатазой> 2,5 × ВГН и билирубином> были исключены из пилотного клинического исследования. ULN; Таким пациентам нельзя рекомендовать снижение дозы, и доцетаксел не следует применять без строгих показаний. Информация об использовании доцетаксела в комбинации по другим показаниям у пациентов с нарушением функции печени отсутствует.

В комбинации с капецитабином пациентам в возрасте 60 лет и старше рекомендуется снизить начальную дозу капецитабина до 75%.

Способ использования

Инструкции по приготовлению и применению см. В SPC, раздел 6.6.

Предупреждение

Использование доцетаксела должно быть ограничено отделениями, специализирующимися на проведении цитотоксической химиотерапии, и должно вводиться только под наблюдением онколога, квалифицированного для проведения противоопухолевой химиотерапии.
Женщинам детородного возраста, получающим доцетаксел, следует рекомендовать избегать беременности и использовать эффективные средства контрацепции во время лечения.
Доцетаксел не следует использовать во время беременности, если нет четких указаний.
Во время лечения доцетакселом необходимо прекратить грудное вскармливание.
Безопасность и эффективность у детей (до 18 лет) не установлены. Таким образом, доцетаксел не рекомендуется применять в педиатрической практике.
Противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Пациентов следует проинформировать о потенциальном влиянии количества алкоголя в этом лекарстве и о побочных эффектах этого лекарства на способность управлять автомобилем и механизмами, и им рекомендуется не водить машину или использовать механизмы, если у них есть эти побочные эффекты. во время лечения.
Лекарство содержит этанол (спирт) 393 мг / мл, который может быть вредным для пациентов, проходящих лечение от алкоголизма.
Условия хранения см. В SPC, раздел 6.3.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Ваш врач проинформирует вас о них и объяснит потенциальные риски и преимущества лечения.
Наиболее частые побочные эффекты при применении только ДОЦЕТАКСЕЛ КАБИ: уменьшение количества красного … подробнее>

Активные вещества
доцетаксел

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01C
Травяные алкалоиды и другие натуральные лекарства
HLL01CD
Таксания
HLL01CD02
Доцетаксел

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Доцетаксел (Docetaxel) Kabi 80 мг / 4 мл (4 мл)”
Позвонить сейчас