Доцетаксел (Docetaxel) Sandoz 10 мг / мл (Ebewe) (8 мл)

3815

Категория:

Описание

Регистрационный номер продукта 44/0082/10-С
Код государственного органа (ŠÚKL) 86434
Название продукта согласно ŠÚKL Доцетаксел Сандоз 10 мг / мл концентрат для раствора для инфузий con inf 1×8 мл / 80 мг (lék.inj.skl)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель EBEWE Pharma GmbH, Nfg.KG (AUT)
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Поставщики САНДОЗ дд – организационная единица (СВК)
Описание и назначение
Лекарство представляет собой концентрат для приготовления раствора для инфузий, содержащий доцетаксел. Доцетаксел – это вещество, которое получают из хвои тиса. Доцетаксел принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых таксанами.

Врач для лечения рака груди, некоторых форм рака легких (немелкоклеточный рак легких) или рака простаты, рака желудка или рака головы и шеи:

Для лечения запущенного рака груди лекарство можно назначать отдельно или в комбинации с доксорубицином, трастузумабом или капецитабином.
Для лечения раннего рака груди, независимо от того, поражены ли лимфатические узлы, препарат можно вводить в комбинации с доксорубицином и циклофосфамидом.
Для лечения рака легких лекарство можно давать отдельно или в комбинации с цисплатином.
Для лечения рака простаты лекарство назначают в комбинации с преднизоном или преднизолоном.
Для лечения метастатического рака желудка лекарство назначают в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
Для лечения рака головы и шеи лекарство назначают в комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Рак молочной железы
Для адъювантного лечения операбельного рака молочной железы с отрицательными и положительными узлами рекомендуется доза доцетаксела 75 мг / м 2, вводимая через 1 час после доксорубицина в дозе 50 мг / м 2 и циклофосфамида 500 мг / м 2 каждые 3 недели . 6 циклов (режим TAC) (см. Также Корректировка дозы во время лечения в SPC, раздел 4.2).
Для лечения пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы рекомендуется монотерапия доцетакселом в дозе 100 мг / м 2 . В первой строке назначают доцетаксел 75 мг / м 2 в сочетании с доксорубицином (50 мг / м 2 ).
Рекомендуется доза 100 мг / м 2 в сочетании с трастузумабом.доцетаксел назначают каждые 3 недели, трастузумаб – еженедельно.
В комбинации с капецитабином рекомендуемая доза составляет 75 мг / м 2 доцетаксела каждые 3 недели в сочетании с капецитабином 1250 мг / м 2 два раза в день (в течение 30 минут после еды) в течение 2 недель с последующим недельным периодом отдыха.

Немелкоклеточный рак легкого.
Пациентам, получавшим лечение немелкоклеточного рака легкого без предшествующей химиотерапии, рекомендуется доза доцетаксела 75 мг / м 2 , сразу за которой следует доза цисплатина 75 мг / м 2 в течение 30-60 минут. Для лечения после неэффективности предыдущей химиотерапии на основе платины рекомендуется доза 75 мг / м 2 в качестве монотерапии.

Рак предстательной железы
Рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2 .

Аденокарцинома желудка
Рекомендуемая доза составляет 75 мг / м 2 доцетаксела в виде 1-часовой инфузии с последующей инфузией цисплатина 75 мг / м 2 в виде 1-3-часовой инфузии (оба препарата только в 1-й день), а затем 5-фторурацил в доза 750 мг / м 2 в день в виде 24-часовой непрерывной инфузии в течение 5 дней, начиная с конца инфузии цисплатина. Курс лечения повторяют каждые 3 недели. Пациентам должна быть назначена премедикация противорвотными средствами и достаточное количество жидкости для введения цисплатина. G-CSF следует использовать профилактически, чтобы снизить риск гематологической токсичности (см. Также Корректировка дозы во время лечения в SPC, раздел 4.2).

Рак головы и шеи
– индукционная химиотерапия с последующей лучевой терапией (TAX 323)
Для индукционного лечения неоперабельной местнораспространенной плоскоклеточной карциномы головы и шеи (SCCHN) рекомендуемая доза доцетаксела составляет 75 мг / м 2 в виде 1-часовой инфузии. затем 75 мг / м 2 цисплатина в виде 1-часовой инфузии в день 1, а затем 750 мг / м 2 5-фторурацила ежедневно в виде непрерывной инфузии в течение 5 дней. Этот режим назначается каждые 3 недели в 4 цикла.
– Индукционная химиотерапия с последующей химиолучевой терапией (TAX 324)
Рекомендуемая доза для индукционного лечения пациентов с местнораспространенным плоскоклеточным раком головы и шеи (SCCHN) составляет 75 мг / м 2.2 доцетаксел в виде 1-часовой внутривенной инфузии в 1-й день, затем цисплатин в дозе 100 мг / м 2 в виде 30-минутной или 3-часовой инфузии, а затем 5-фторурацил в дозе 1000 мг / м 2 в день в виде непрерывной инфузии с 1 по 4 день. Этот режим вводится каждые 3 недели в 3 цикла.

Корректировка дозы во время лечения подробно описана в разделе 4.2 SPC.

Пациенты с нарушением функции печени
Пациентам с повышенным уровнем обеих трансаминаз (АЛТ и / или АСТ), превышающим верхний предел нормального диапазона (ВГН) более чем в 1,5 раза, и щелочной фосфатазой более 2,5 рекомендуется доза доцетаксела 75 мг / м 2 . У пациентов с уровнем билирубина в сыворотке> ВГН и / или АЛТ и АСТ> в 3,5 раза ВГН в сочетании с щелочной фосфатазой> в 6 раз ВГН, снижение доз не может быть рекомендовано, и доцетаксел не следует применять без строгих показаний.
В комбинации с цисплатином и 5-фторурацилом при лечении аденокарциномы желудка доцетаксел не следует использовать, если только он не показан пациентам с АЛТ и / или АСТ> 1,5-кратной ВГН, в комбинации с щелочной фосфатазой> 2,5-кратной ВГН и билирубином> 1-кратная ULN.

Доза и частота дозирования будут зависеть от результатов анализов крови, общего состояния и реакции на лекарство, врач решит, не нужно ли уменьшать дозу (дозировка подробно описана в разделе 4.2 SPC). Перед разбавлением концентрат раствора для инфузий следует проверить визуально на наличие твердых частиц и обесцвечивания. Если концентрат раствора для инфузий непрозрачный или содержит осадок, его следует выбросить.

Способ использования

Концентрат для приготовления раствора для инфузий вводят пациенту в стационаре внутривенно под наблюдением врача в виде 1-часовой инфузии.
Если концентрат для раствора для инфузий или раствор для инфузий попал на кожу, немедленно и тщательно промойте водой с мылом. При попадании на слизистые оболочки немедленно и тщательно промойте водой.
Инструкции по приготовлению и применению приведены в SPC, раздел 6.6.
Перед использованием инфузионный раствор необходимо тщательно осмотреть визуально. Если раствор для инфузии непрозрачный или присутствует осадок, его следует выбросить.

Предупреждение

Использование продукта должно быть ограничено отделениями, специализирующимися на проведении цитотоксической химиотерапии, и должно вводиться только под наблюдением онколога, имеющего квалификацию для проведения противоопухолевой химиотерапии.
Женщинам детородного возраста, принимающим препарат, следует рекомендовать избегать беременности, а во время лечения следует использовать эффективные средства контрацепции.
Мужчинам, принимающим это лекарство, рекомендуется предотвращать размножение ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после прекращения лечения, а также рекомендуется обратиться за профессиональной помощью по сохранению спермы перед началом лечения.
Его нельзя использовать во время беременности, если нет четких указаний.
Во время лечения необходимо прекратить грудное вскармливание.
Безопасность и эффективность у детей (до 18 лет) не установлены.
Противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Его нельзя использовать у пациентов с исходным числом нейтрофилов <1500 клеток / мм 3 .
Препарат содержит 34% по объему этанола (спирта), который может быть вредным для пациентов, находящихся на лечении от алкоголизма. Это необходимо учитывать кормящим грудью и беременным женщинам, детям и пациентам из групп высокого риска, например, пациентам с заболеваниями печени или эпилепсией.
Количество алкоголя в лекарстве может ухудшить вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Не употребляйте алкоголь во время лечения.
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6 SPC.
Условия хранения см. В SPC, разделы 6.3 и 6.4.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Ваш врач расскажет вам о них и объяснит возможные риски и преимущества лечения.
Наиболее частые побочные эффекты при применении только доцетаксела Эбеве: уменьшение количества красного или белого … подробнее>

Активные вещества
доцетаксел

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01C
Травяные алкалоиды и другие натуральные лекарства
HLL01CD
Таксания
HLL01CD02
Доцетаксел

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Доцетаксел (Docetaxel) Sandoz 10 мг / мл (Ebewe) (8 мл)”
Позвонить сейчас