Описание

Регистрационный номер продукта 44/0463/97-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 12664
Название продукта согласно ŠÚKL Доксорубицин Сандоз 2 мг / мл раствор ijf 1×25 мл / 50 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки SOL IJF – Раствор для инъекций и инфузий
Производитель EBEWE Pharma GmbH, Nfg.KG (AUT)
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Поставщики САНДОЗ дд – организационная единица (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит доксорубицин в форме хлорида, т.е. гидрохлорида доксорубицина.
Он принадлежит к группе противоопухолевых препаратов, называемых антрациклинами.

Доксорубицин используется для лечения:
–
рака мягких тканей (саркома) и рака костей (остеогенная саркома), – рака лимфатической системы (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома),
– рака крови (острый лимфобластный лейкоз, острый миелобластный лейкоз),
– рака щитовидной железы, груди, яичников, мочевого пузыря,
– рак легких (мелкоклеточная бронхогенная карцинома) и нервной ткани (нейробластома),
– рак костного мозга (миелома), рак матки, рак почки, который встречается в основном у детей (опухоль Вильмса), рак головы и шея, желудок, поджелудочная железа, простата, яички и печень.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

A. Внутривенное применение
Взрослые
Рекомендуемая доза рассчитывается в соответствии с площадью поверхности тела (мг / м 2 ).

Режим дозирования зависит от показаний. Монотерапия.
Рекомендуемая доза составляет 60–75 мг / м 2 – внутривенное введение в виде разовой дозы или разделенных доз в течение 2-3 дней подряд с 21-дневным интервалом. График дозирования и дозу можно изменить в соответствии с протоколом.

Комбинированная терапия
Если лечение в сочетании с использованием других цитостатиков с аналогичной токсичностью, доза должна быть уменьшена до 30 – 60 мг / м 2 каждых 3 – 4 недели. Максимальная кумулятивная доза Доза 450 – 550 мг / м 2

не должно быть превышено (включая прием аналогичных препаратов).
Максимальную кумулятивную дозу 400 мг / м 2 не следует превышать у пациентов с ассоциированным заболеванием сердца, получающих лучевую терапию до лечения алкилирующими агентами, и у пациентов из группы высокого риска, и у этих пациентов следует контролировать сердечную функцию (см. Раздел 4.4) .

Иммунодепрессивные пациенты
дозы снижаются до 15 – 20 мг / м 2 в неделю.

Пациенты с нарушением функции печени Билирубин в
сыворотке крови: 20-50 мкмоль / л -> 1/2 нормальной дозы.
Билирубин в сыворотке:> 50-85 мкмоль / л -> 1/4 нормальной дозы.

Пациентам с почечной недостаточностью
СКФ <10 мл / мин: вводят 75% расчетной дозы.

В случае изменения показателей крови, нарушения функции печени или почек дозу следует уменьшить в соответствии с результатами лабораторных исследований: см. Таблицу в разделе 4.2 SPC.

Пациентам с риском сердечных осложнений
Вводить в виде 24-часовой непрерывной инфузии, а не болюса. Перед каждым лечением необходимо оценивать фракцию выброса.

Детское население
Дети ˂ 12 лет: максимальная кумулятивная доза 300 мг / м 2 .
Дети> 12 лет: максимальная кумулятивная доза 450 мг / м 2 .

Администрация Б. Внутрипузырная
Рекомендуемая доза на инстилляции 30 – 50 мг 25 – 50 мл физиологического раствора. Оптимальная концентрация – около 1 мг / мл. Закапывание можно повторять с интервалом от недели до месяца, в зависимости от того, является ли лечение терапевтическим или профилактическим.

Способ использования

Его вводят внутривенно и внутрипузырно. Перед введением иглы дайте флакону нагреться до комнатной температуры. Он вводится в наборе для инфузии с внутривенной инфузией 0,9% раствора хлорида натрия или внутривенной инфузией 5% глюкозы (сводя к минимуму риск тромбоза и перивенозной экстравазации). Его можно вводить внутривенно в виде болюсной инъекции продолжительностью несколько минут, в виде короткой инфузии продолжительностью максимум 1 час или в виде непрерывной инфузии продолжительностью максимум 24 часа.
При внутрипузырном введении раствор должен оставаться в мочевом пузыре 1-2 часа. В это время пациент должен поворачиваться на 90 ° каждые 15 минут. Чтобы избежать нежелательного разбавления инстилляции мочи, пациенту не следует пить жидкости в течение 12 часов до инстилляции.

Предупреждение

Препарат следует вводить только под наблюдением квалифицированного персонала, имеющего опыт применения цитостатиков. Во время лечения за пациентами следует внимательно наблюдать.
Его нельзя использовать во время беременности. Его дают только в исключительных случаях.
Противопоказан при кормлении грудью.
Это влияет на фертильность, см. Раздел 4.6 SPC.
Противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Частые тошнота и рвота, которые влияют на способность управлять автомобилем и механизмами.
Женщины и мужчины должны использовать эффективные противозачаточные средства во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения.
Из-за риска смертельной кардиомиопатии перед каждым приемом следует учитывать риски и преимущества.
Перед определением дозировки для конкретного пациента рекомендуется оценить функцию печени и почек. Фракцию выброса левого желудочка следует анализировать
перед началом лечения и после каждой кумулятивной дозы примерно 100 мг / м 2 .
Прямая внутривенная инъекция не рекомендуется. Его нельзя вводить внутримышечно, подкожно, перорально или интратекально.
Это лекарство не должно контактировать с какими-либо щелочными растворами pH, так как это вызовет гидролиз лекарства.
Его нельзя смешивать с гепарином и 5-фторурацилом из-за возможного образования осадков.
Не рекомендуется смешивать с другими лекарствами.
Хранить в холодильнике при 2 ° C – 8 ° C. Дополнительные специальные предупреждения см. В разделе 6.6 SPC.
Очень частая светочувствительность (≥ 1/10).
Моча становится красной.
Усиливает эффект облучения.
Это лекарство содержит 256,5 мг натрия в максимальной дозе. Это следует учитывать пациентам с нарушением функции почек или пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Очень часто (им может быть подвержено более 1 человека из 10):
инфекции, угнетение костного мозга, низкое количество лейкоцитов, нейтрофилы (тип лейкоцитов), эритроциты, тромбоциты … подробнее>

Активные вещества
доксорубицина гидрохлорид

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01D
Цитотоксические антибиотики и аналогичные препараты
HLL01DB
Антрациклины и аналогичные препараты
HLL01DB01
Доксорубицин