Описание

Регистрационный номер продукта 59/0170/87-RU
Код государственного органа (ŠÚKL) 25093
Название продукта согласно ŠÚKL ENGERIX-B 10 суспензий 1х0,5 мл (striek.inj.skl.napln.)
Форма заявки SUS INJ – Суспензия для инъекций
Производитель GlaxoSmithKline Slovakia sro (SVK)
Держатель решения GlaxoSmithKline Biologicals SA (BEL)
Поставщики ГСК – ФАРМА
Описание и назначение
Вакцина используется для предотвращения (предотвращения) заражения вирусом гепатита B. Она также может помочь предотвратить заражение вирусом гепатита D.

Вакцина содержит небольшое количество «внешней оболочки» вируса гепатита B. Эта «внешняя оболочка» не является инфекционной и не может вызывать заболевания.

• Когда вакцина вводится, иммунная система организма будет стимулирована, чтобы подготовиться к защите от этих вирусов в будущем.
• Вакцина не защитит вас, если вирус гепатита B уже присутствует.
• Вакцина может защитить только от заражения вирусом гепатита В.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Емкость, в которой хранится продукт, перед употреблением следует взболтать.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Размер дозы препарата 10
мкг (в суспензии 0,5 мл) предназначен для лиц ≤ 15 лет. Вакцина 20 мкг также может применяться у людей в возрасте 11-15 лет включительно при определенных условиях (см. SPC для Engerix-B 20 мкг).

Пациенты в возрасте до 15 лет включительно
Два основных графика иммунизации: График иммунизации
0–1–6 месяцев обеспечивает защиту через 7 месяцев.
Ускоренный график в 0-1-2 месяца. Четвертая доза вводится через 12 месяцев для обеспечения долгосрочной защиты. У детей эта схема позволит проводить вакцинацию против гепатита B одновременно с другими детскими вакцинами.

Известное или прогнозируемое воздействие HBV
Первую дозу можно вводить одновременно с HBIg, но в разных местах инъекции. Рекомендуемый график иммунизации: 0-1-2-12.

Способ использования

Вакцина вводится внутримышечно в дельтовидную область у детей или в переднебоковую область бедра у новорожденных, младенцев и детей раннего возраста.
В исключительных случаях вакцину можно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови.
Перед применением вакцину следует хорошо взболтать.

Предупреждение

Вакцину следует использовать во время беременности, только если она явно необходима и если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Нет адекватных данных об использовании вакцины кормящими женщинами.
Его нельзя смешивать с другими лекарствами.
ВИЧ-инфекция не считается противопоказанием для вакцинации против гепатита B.
Наличие легкой инфекции не является противопоказанием.
Вакцинация лиц, страдающих фебрильными судорогами, должна быть отложена.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все вакцины, ENGERIX-B может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Вы можете испытывать / может испытывать ваш ребенок:
Очень часто (они могут возникать при более чем 1 из 10 доз вакцины): раздражительность, боль и покраснение в месте инъекции, усталость. Часть … подробнее>

Активные вещества
поверхностный антиген гепатита B (HBs)

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ07
Вакцина
HLJ07B
Вирусные вакцины
HLJ07BC
Вакцины против гепатита
HLJ07BC01
Вакцина против гепатита В, очищенный антиген