Описание

Регистрационный номер продукта 44/0444/08-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 52549
Название продукта согласно ŠÚKL Эпирубицин Майлан 2 мг / мл раствор 1х25 мл / 50 мг
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель ЭТО ЛАБОРАТОРИИ (БЕЛ)
Держатель решения Mylan SAS (Франция)
Поставщики MYLAN sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит эпирубицин, который относится к группе лекарств, называемых антрациклинами (химиотерапия рака).

Он используется для лечения различных опухолей отдельно или в сочетании с другими лекарствами:

рак груди и желудка
Было показано, что после внутрипузырного введения препарат эффективен при лечении.

папиллярный транзиторный рак мочевого пузыря
карцинома мочевого пузыря in situ
профилактика рецидива поверхностного рака мочевого пузыря после трансуретральной резекции
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Внутривенное введение

Обычная доза монотерапии: у взрослых 60-90 мг / м2 площади поверхности тела. Дозу следует повторять с интервалом в 21 день, в зависимости от гематомедулярного статуса пациента. При появлении признаков токсичности, включая нейтропению / нейтропеническую лихорадку и тромпоцитопению, может потребоваться корректировка дозы или отсрочка введения следующей дозы.

Рак молочной железы

Для адъювантного лечения пациентов с ранним раком груди с положительными лимфатическими узлами вводятся внутривенные дозы эпирубицина от 100 мг / м2 (в виде 1 дозы в 1-й день) до 120 мг / м2 (в 2 приема в 1-й и 8-й дни). рекомендуется.) каждые 3-4 недели в сочетании с внутривенным введением циклофосфамида и 5-фторурацила и перорального тамоксифена.

При лечении высокими дозами препарат можно вводить в виде болюса внутривенно в течение 3-5 минут или в виде инфузии продолжительностью до 30 минут.

Более низкие дозы (60–75 мг / м2 для обычного лечения и 105–120 мг / м2 для терапии высокими дозами) рекомендуются для пациентов, функция костного мозга которых была нарушена предыдущей химиотерапией или лучевой терапией, возрастом или инфильтрацией костного мозга новообразованиями. Общую дозу за цикл можно разделить на 2-3 дня подряд.

Комбинированная терапия: в сочетании с другими цитотоксическими препаратами дозу следует соответственно уменьшить.

Дозы эпирубицина, обычно используемые в монотерапии и в комбинированной химиотерапии различных опухолей.

рак желудка – 60–90 мг / м 2 (монотерапия), 50 мг / м 2 (комбинированная терапия)
рак мочевого пузыря – 50 мг / 50 мл или 80 мг / 50 мл карцинома in situ (монотерапия)
профилактика – 50 мг / 50 мл каждую неделю в течение 4 недель, затем каждый месяц в течение 11 месяцев.
Дозы обычно вводятся в 1-й день или в 1, 2 и 3 дни с интервалом в 21 день.

У пациентов с нарушением функции печени дозу следует уменьшать в зависимости от уровня билирубина в сыворотке крови:

билирубин сыворотки 1,4–3 мг / 100 мл (24 – 51 мкмоль / л) – снижение дозы на 50%
билирубин в сыворотке> 3 мг / 100 мл (> 51 мкмоль / л) и АСТ> в 4 раза выше верхнего предела нормы – снижение дозы на 75%
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (креатинин сыворотки> 5 мг / дл) следует назначать более низкие начальные дозы.

Внутрипузырное введение

Для лечения поверхностного рака мочевого пузыря рекомендуется следующая схема:
8 инстилляций каждую неделю в концентрации 50 мг / 50 мл (разбавленных физиологическим раствором или дистиллированной стерильной водой в соответствии с таблицей в SPC, раздел 4.2).
Если наблюдается местная токсичность (химический цистит): рекомендуется снижение дозы до 30 мг / 50 мл.
Карцинома на месте: до 80 мг / 50 мл (в зависимости от индивидуальной переносимости пациента).
В профилактических целях: 4 введения каждую неделю в концентрации 50 мг / 50 мл с последующими 11 инстилляциями в месяц с той же дозой.

Способ использования

Раствор предназначен только для внутривенного или внутрипузырного применения.
Рекомендуется вводить внутривенные инфузии физиологического раствора внутривенно через зонд в течение 30 минут после проверки правильности посадки иглы в вене. В случае экстравазации введение следует немедленно прекратить.
Если он используется отдельно, его следует вводить внутривенно в течение 3-5 минут.
При внутрипузырном введении раствор следует держать в мочевом пузыре 1-2 часа. Чтобы предотвратить нежелательное разжижение мочи, пациента следует проинструктировать не употреблять жидкости в течение 12 часов до закапывания. Во время введения пациента необходимо время от времени переворачивать и рекомендовать ему помочиться после приема.
Подробные инструкции по разбавлению и обращению представлены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Лекарство следует давать только под наблюдением квалифицированного врача, имеющего опыт применения цитотоксической терапии.
При химиотерапии рака препарат не следует применять беременным женщинам или женщинам детородного возраста, которые могут забеременеть, за исключением случаев, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Мужчины и женщины должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев. после этого мужчины должны быть проинформированы о сохранении спермы из-за возможного необратимого бесплодия в результате лечения.
Безопасность и эффективность у детей не установлены.
Перед началом терапии необходимо прекратить грудное вскармливание.
Внутривенное введение противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.
Общая кумулятивная доза 900-1000 мг / м2 не должна превышаться из-за потенциального риска кардиотоксичности.
Перед началом лечения пациенты должны быть обследованы и контролироваться на предмет сердечной функции во время терапии, чтобы свести к минимуму риск серьезного сердечного повреждения.
Следует избегать вакцинации живыми вакцинами. Могут быть введены убитые или инактивированные вакцины; однако эффективность таких вакцин может быть снижена.
Препарат может вызывать изменение уровня трансаминаз и бессимптомное снижение фракции выброса левого желудочка при лабораторных исследованиях.
Лекарство может вызывать приступы тошноты и рвоты, что может временно привести к нарушению способности управлять автомобилем или работать с механизмами.
В редких случаях при приеме лекарства может возникнуть реакция светочувствительности.
Он содержит менее 3,6 мг натрия на мл, что следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Следует избегать длительного контакта продукта с любыми щелочными растворами pH (включая растворы бикарбоната натрия); это приводит к гидролизу (разложению) лекарства. Следует использовать только разбавители, перечисленные в SPC, раздел 6.6.
Ни раствор для инъекций, ни какой-либо разбавленный раствор нельзя смешивать с другими лекарствами. Сообщалось о физической несовместимости с гепарином.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
Хранить во внешней картонной коробке для защиты от света.
Флаконы предназначены только для одноразового использования.
Информация о сроках годности и хранении лекарственного средства после первого вскрытия и после разведения приведена в разделе 6.3 СПК.
Дополнительные специальные предупреждения можно найти в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, немедленно обратитесь к врачу, так как вам может потребоваться медицинская помощь или обратиться в больницу.
Очень часто: может повлиять более чем на 1 … подробнее>

Активные вещества
эпирубицин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01D
Цитотоксические антибиотики и аналогичные препараты
HLL01DB
Антрациклины и аналогичные препараты
HLL01DB03
Эпирубицин