Описание

Регистрационный номер продукта 59/0062/03-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 06408
Название продукта согласно ŠÚKL Equoral sol por 1×50 мл (бутылка 60 мл, стекло коричневого цвета)
Форма заявки SOL POR – Раствор для перорального применения
Производитель IVAX Pharmaceuticals sro (Чехия)
Держатель решения Teva Czech Industries sro (CZE)
Поставщики TEVA Pharmaceuticals Slovakia sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарство циклоспорин. Это один из иммунодепрессантов – препаратов, подавляющих защитные силы организма.

Используется:

после трансплантации органов, костного мозга или стволовых клеток
при аутоиммунных заболеваниях, например эндогенный увеит, включая увеит Бехчета, атопический дерматит или экзему и псориаз, тяжелый ревматоидный артрит, нефротический синдром
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Трансплантация твердых органов.
Лечение следует начинать за 12 часов до операции в дозе от 10 до 15 мг / кг. Эта доза сохраняется в виде суточной дозы в течение 1-2 недель после операции, а затем постепенно снижается до достижения рекомендованной поддерживающей дозы около 2-6 мг / кг.

Трансплантация костного мозга
Обычно раствор циклоспорина для инфузий в рекомендуемой дозе от 3 до 5 мг / кг / день вводят внутривенно за 1 день до трансплантации и обычно в течение 2 недель сразу после трансплантации. Инфузии продолжают до перехода на поддерживающую пероральную терапию в суточных дозах примерно 12,5 мг / кг.
Если это лекарство используется для начала лечения, рекомендуемая суточная доза составляет от 12,5 до 15 мг / кг, начиная за 1 день до операции по трансплантации.
Поддерживающее лечение следует продолжать не менее 3 месяцев (предпочтительно 6 месяцев) до постепенного снижения дозы до нуля в течение 1 года после трансплантации.
При желудочно-кишечных расстройствах, которые могут снизить абсорбцию, могут потребоваться более высокие дозы или использование для лечения.
У некоторых пациентов после прекращения лечения развивается РТПХ, но возобновление лечения обычно вызывает положительный ответ. В этом случае следует ввести начальную пероральную насыщающую дозу от 10 до 12,5 мг / кг с последующим ежедневным пероральным приемом ранее достаточной поддерживающей дозы. Низкие дозы препарата следует применять для лечения легкой хронической РТПХ.
Если препарат вводится с другими иммунодепрессантами, можно использовать более низкие дозы (например, от 3 до 6 мг / кг в качестве начального лечения).

Показания, не связанные с трансплантацией
Если рСКФ падает более чем на 25% ниже исходного уровня в более чем одном измерении, дозу следует уменьшить на 25–50%. Если снижение рСКФ по сравнению с исходным уровнем превышает 35%, следует рассмотреть возможность дальнейшего снижения дозы. Эти рекомендации применимы, даже если значения пациента все еще находятся в пределах нормального лабораторного диапазона. Если снижения дозы недостаточно для улучшения рСКФ в течение одного месяца, лечение необходимо прекратить.
За исключением пациентов с эндогенным опасным для глаз увеита и детей с нефротическим синдромом, общая суточная доза никогда не должна превышать 5 мг / кг.
Эндогенный увеит: рекомендуемая доза составляет 5-7 мг / кг / сут. Для поддерживающего лечения дозу следует медленно снижать до минимально эффективного уровня. Во время фазы ремиссии она не должна превышать 5 мг / кг / сут.
Нефротический синдром : суточная доза составляет 5 мг / кг для взрослых и 6 мг / кг для детей, и ее нельзя превышать. У пациентов с почечной недостаточностью начальная доза не должна превышать 2,5 мг / кг / сут. Если в течение 3-6 месяцев улучшения не наступает, лечение следует прекратить.
Ревматоидный артрит: в течение первых 6 недель лечения рекомендуемая доза составляет 3 мг / кг / день. Суточная доза может постепенно увеличиваться в зависимости от переносимости, но не должна превышать 5 мг / кг. Для достижения полной эффективности может потребоваться до 12 недель лечения. В комбинации с метотрексатом ежедневно назначают 2,5 мг / кг с возможностью увеличения дозы в зависимости от переносимости.
Псориаз: Рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг / кг / сут. Если через 1 месяц улучшения не наблюдается, суточную дозу можно постепенно увеличивать, но не более 5 мг / кг. Начальные дозы 5 мг / кг / день рекомендуются пациентам, состояние которых требует быстрого улучшения. Для поддерживающего лечения дозы следует индивидуально титровать до самого низкого эффективного уровня и не должны превышать 5 мг / кг / день.
Атопический дерматит: рекомендуемые дозы находятся в диапазоне 2,5-5 мг / кг / день. Если начальная доза 2,5 мг / кг / день не вызывает удовлетворительного ответа в течение 2 недель, суточная доза может быть быстро увеличена до максимум 5 мг / кг / день, в тяжелых случаях – сразу до 5 мг / кг / день. Для исчезновения болезни может быть достаточно 8-недельного курса лечения.

Переход от Сандиммуна
Следует соблюдать следующие правила:
Пациентам с трансплантатом следует начинать ту же суточную дозу, что и ранее для Сандиммуна. Если минимальные концентрации циклоспорина в крови выходят за пределы терапевтического диапазона и / или ухудшаются параметры клинической безопасности, доза должна быть соответственно скорректирована.
Пациентам без показаний к трансплантации следует начинать ту же суточную дозу, что и ранее с Sandimmune. Если артериальное давление значительно превышает значение до изменения или рСКФ падает более чем на 25% ниже значения до лечения исходной формы циклоспорина более чем в одном измерении, дозу следует уменьшить.

Модификация пероральных композиций циклоспорина
Переход должен выполняться под медицинским наблюдением, включая мониторинг уровня циклоспорина в крови у пациентов, перенесших трансплантацию.

Дозировка для конкретных групп пациентов указана в разделе 4.2 SPC.

Способ использования

Раствор для приема внутрь следует принимать в 2 приема, равномерно распределенных в течение дня. Рекомендуется давать его по регулярному графику в зависимости от времени дня и приема пищи.

Раствор желательно разбавить апельсиновым или яблочным соком. Однако можно использовать и другие напитки, например безалкогольные напитки по индивидуальному выбору. Грейпфрутовый сок или чай зверобоя нельзя использовать для разведения. Пациенту нельзя употреблять грейпфрут. Раствор следует тщательно перемешать непосредственно перед употреблением.

Инструкции по разведению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Лекарство должно назначаться только врачом, имеющим опыт в области иммуносупрессивного лечения и / или трансплантации органов, или врачом, который тесно сотрудничает с этим специалистом.
Его не следует использовать во время беременности, если потенциальная польза для матери не превышает потенциальный риск для плода.
Матери, принимающие это лекарство, не должны кормить грудью
. Использование этого лекарства у детей в возрасте до 16 лет по показаниям, не связанным с трансплантацией, кроме нефротического синдрома, не рекомендуется.
У пожилых пациентов требуется осторожность.
Показания, не связанные с трансплантацией: Продукт не следует применять пациентам с почечной недостаточностью, за исключением пациентов, получающих лечение по поводу нефротического синдрома.
Требуется тщательный контроль функции печени, почек и артериального давления.
Его нельзя сочетать с содержащимися в них лекарствами. Hypericum perforatum (зверобой).
Пациенты, особенно те, кто лечится от псориаза или атопического дерматита, должны избегать чрезмерного незащищенного воздействия солнечного света и не должны одновременно получать ультрафиолетовое излучение B или фотохимиотерапию PUVA.
Во время лечения вакцинация может быть менее эффективной. Следует избегать использования живых аттенуированных вакцин.
Лечение часто вызывает утомление, которое может повлиять на вашу способность управлять автомобилем или работать с механизмами.
Препарат содержит 15,2% по объему этанола (спирта), что вредно для страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать у кормящих и беременных женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Хранить при температуре ниже 25 ° C в оригинальной упаковке в защищенном от света месте. Не охлаждайте и не замораживайте.
При температуре ниже 20 ° C раствор может помутнеть. В этом случае рекомендуется нагреть раствор до комнатной температуры (25 ° C), чтобы дать возможность исчезнуть мутности. Любое помутнение не влияет на эффективность или дозировку раствора. После вскрытия флакона раствор необходимо использовать в течение 2 месяцев.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными.
Немедленно сообщите своему врачу, если вы заметили какие-либо из следующих серьезных побочных эффектов:
Как и другие лекарства, влияющие на иммунную систему … подробнее>

Активные вещества
циклоспорин (циклоспорин)

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AD
Ингибиторы кальциневрина
HLL04AD01
Циклоспорин