Эксиджад (EXJADE) 360 мг (30 табл)

26425

Категория:

Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/06/356/017
Код государственного органа (ŠÚKL) 9175B
Название продукта согласно ŠÚKL EXJADE 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 30×360 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Novartis Pharma GmbH (DEU)
Держатель решения Новартис Еврофарм Лимитед (IRL)
Поставщики Novartis Slovakia sro (Фармацевтическое подразделение) (SVK)
Описание и назначение
Лекарство используется для выведения излишка железа из организма.

Он используется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с большой бета-талассемией.
Он также используется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или нецелесообразно у пациентов с большой бета-талассемией с хронической перегрузкой железом из-за редких переливаний крови, у пациентов с другими типами анемии.
Он также используется, когда лечение дефероксамином противопоказано или нецелесообразно, для лечения пациентов, у которых есть перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливаний.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Продукт принимают на достаточном расстоянии перед едой (подробнее см. Как его использовать).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).
Режим дозирования и дозирования

Перегрузка железом из-за переливаний:
рекомендуется начинать лечение после переливания примерно 20 единиц (примерно 100 мл / кг) концентрата эритроцитов (ER) или когда клинический мониторинг показывает наличие хронической перегрузки железом (например, ферритин сыворотки> 1000 / г / л). Дозы (в мг / кг) должны быть рассчитаны и округлены до ближайшей целой концентрации таблетки.
Соответствующие дозы приведены в таблице 1 в SPC, раздел 4.2.

Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 14 мг / кг массы тела.
Дополнительные начальные дозы (определяемые уровнями железа) и корректировки доз приведены в разделе 4.2 SPC.
Рекомендуемая доза для педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с перегрузкой железом из-за переливания крови такая же, как и для взрослых пациентов. У педиатрических пациентов при расчете дозы необходимо учитывать изменение массы тела в процессе роста.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет с перегрузкой железом из-за переливания крови экспозиция ниже, чем у взрослых (см. Раздел 5.2). Следовательно, в этой возрастной группе могут потребоваться более высокие дозы, чем те, которые требуются для взрослых. Однако начальная доза должна быть такой же, как для взрослых, и после нее следует индивидуальное титрование.

Талассемические синдромы, не зависящие от переливания крови:
Хелатирующую терапию следует начинать только при наличии признаков перегрузки железом (концентрация железа в печени [LIC] ≥5 мг Fe / г сухого веса [сухой вес, dw] или сывороточный ферритин> 800 мкг / л постоянно). LIC – предпочтительный метод определения перегрузки железом, и его следует использовать по возможности. Во время хелатирующей терапии следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму риск чрезмерного хелатирующего эффекта у всех пациентов.
Соответствующие дозы приведены в таблице 2 в SPC, раздел 4.2.
Рекомендуемая начальная суточная доза для пациентов с независимыми от трансфузии талассемическими синдромами составляет 7 мг / кг массы тела.
У педиатрических пациентов доза не должна превышать 7 мг / кг. У этих пациентов важно более тщательно контролировать LIC и сывороточный ферритин, чтобы избежать чрезмерных хелатирующих эффектов: помимо сывороточного ферритина каждый месяц, LIC следует определять каждые три месяца, когда сывороточный ферритин составляет ≤800 мкг / л.

Корректировка дозы:
рекомендуется ежемесячно определять уровень ферритина в сыворотке. Через каждые 3-6 месяцев лечения следует рассмотреть возможность увеличения дозы на 3,5-7 мг / кг, если КДЖ пациента составляет ≥7 мг Fe / г с.в., или если сывороточный ферритин постоянно> 2000 мкг / л и не имеет тенденций на уменьшение. и если пациент хорошо переносит препарат. Дозы выше 14 мг / кг не рекомендуются, поскольку нет опыта применения доз выше этого значения у пациентов с независимыми от трансфузии талассемическими синдромами.
У пациентов, у которых не был диагностирован LIC и уровень сывороточного ферритина ≤2000 мкг / л, доза не должна превышать 7 мг / кг.
У пациентов, у которых доза была увеличена до> 7 мг / кг, рекомендуется снижение дозы до 7 мг / кг или меньше, если КДЖ <7 мг Fe / г с.в. или ферритин сыворотки ≤2000 мкг / л.

Прекращение лечения:
после достижения удовлетворительного уровня железа (LIC <3 мг Fe / г с.в. или ферритин сыворотки <300 мкг / л) лечение следует прекратить.

У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлд-Пью) дозу следует существенно снизить, а затем постепенно увеличивать до 50%. Функцию печени следует проверять у всех пациентов перед лечением, каждые 2 недели в течение первого месяца и каждый месяц после этого.

Способ использования

Лекарство предназначено для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки с пленочным покрытием можно измельчить и дать полную дозу, диспергированную в мягкой еде, например в йогурт или яблочное пюре. Дозу следует принять сразу и полностью, а не хранить для дальнейшего использования.

Таблетки следует принимать один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день, и их можно принимать натощак или с легкой едой (см. Разделы 4.5 и 5.2 SPC).

Предупреждение

Медикаментозное лечение следует начинать и контролировать под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения хронической перегрузки железом.
Беременным женщинам рекомендуется принимать лекарство только в случае крайней необходимости.
Это может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать дополнительные или альтернативные методы негормональной контрацепции во время приема лекарства.
Лекарство выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью во время применения не рекомендуется.
Не рекомендуется детям младше 2 лет.
Противопоказан пациентам с расчетным клиренсом креатинина <60 мл / мин.
Не рекомендуется использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью).
Это мало влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение как нечастую побочную реакцию, следует соблюдать осторожность при вождении или использовании машин.
Рекомендуется ежемесячно определять уровень ферритина в сыворотке, чтобы оценить реакцию пациента на лечение. Если уровень ферритина в сыворотке крови остается ниже 500 / г / л (при перегрузке железом из-за переливаний) или ниже 300 мкг / л (при талассемических синдромах, не зависящих от переливания крови), следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
У пациентов с тяжелой перегрузкой железом во время длительного лечения препаратом следует контролировать сердечную функцию.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Большинство побочных эффектов от легких до умеренных и обычно исчезают через несколько дней или недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи … подробнее>

Активные вещества
деферазирокс

Группа показаний
19 – Антидоты, детоксикация

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLV
Разное (varia)
HLV03
Все остальные препараты
HLV03A
Все остальные препараты
HLV03AC
Хелатирующие агенты железа
HLV03AC03
Деферасирокс

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Эксиджад (EXJADE) 360 мг (30 табл)”
Позвонить сейчас