Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/03/269/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 40812
Название продукта согласно ŠÚKL Фаслодекс 250 мг раствор для инъекций золь инъекция 1×5 мл / 250 мг (striek.inj.napl.skl. + 1 bezp.ihla)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Держатель решения AstraZeneca AB (Швеция)
Поставщики AstraZeneca UK Ltd. (Великобритания)
Описание и назначение
Лекарство содержит фулвестрант, который относится к группе лекарств, называемых блокаторами эстрогена. Он используется отдельно или в сочетании с палбоциклибом для лечения запущенного или метастатического рака груди у женщин в постменопаузе.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Взрослые женщины (включая пожилых женщин)
Рекомендуемая доза составляет 2 инъекции (500 мг фулвестранта) один раз в месяц, с дополнительной дозой 2 инъекции (500 мг фулвестранта) через 2 недели после начальной дозы.

Способ использования

Раствор для инъекций следует вводить в виде 2 инъекций объемом 5 мл сразу после медленной внутримышечной инъекции (1-2 минуты на инъекцию), одну в правую, а другую в левую седалищную мышцу (ягодичная область). Перед введением раствор следует визуально проверить на наличие твердых частиц и обесцвечивания.

Подробные инструкции по администрированию приведены в SPC, раздел 6.6.

Предупреждение

Противопоказано применение препарата при беременности и в период лактации.
Пациентам детородного возраста рекомендуется использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Безопасность и эффективность лекарства у детей до 18 лет не установлены.
Применение препарата противопоказано при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью рекомендуют пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл / мин).
С осторожностью рекомендуется применять пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести.
Противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью.
Из-за близости седалищного нерва следует соблюдать осторожность при введении препарата в задно-ягодичную область.
Препарат может помешать оценке антиэстрадиоловых антител и привести к ложному повышению уровня эстрадиола.
Это лекарство содержит 10% этанола (спирта), т.е. до 500 мг этанола на шприц.) Следует принимать во внимание беременным или кормящим грудью женщинам, детям и группам высокого риска (пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией). Вреден для людей, страдающих алкоголизмом.
Об астении очень часто сообщалось во время лечения, поэтому пациенты, у которых она развивается, должны проявлять осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Исследования совместимости не проводились, поэтому этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Хранить и транспортировать в холодильнике (2-8 ° C). Отклонения температуры вне этого диапазона не должны продолжаться непрерывно более 28 дней в течение всего срока годности лекарственного средства (4 года).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Вам может потребоваться немедленная медицинская помощь, если вы заметили любой из следующих побочных эффектов:
Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и / или горла, … подробнее>

Активные вещества
фулвестрант

Группа показаний
34 – Антигормоны

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL02
Эндокринная терапия
HLL02B
Антагонисты гормонов и родственные препараты
HLL02BA
Антиэстрогены
HLL02BA03
Фулвестрант