Описание

Регистрационный номер продукта 16/0133/80-EN
Код государственного органа (ŠÚKL) 85676
Название продукта согласно ŠÚKL FEIBA 25 U / ml plv iio 1×500 U + 20 мл раствор (Medicine.inj.skl. + Аксессуары)
Форма заявки PLV IIO – порошок и растворитель для раствора для инъекций / инфузий
Держатель решения Baxalta Innovations GMbH (AUT)
Описание и назначение
Он содержит человеческий белок, который обеспечивает гемостаз (остановку кровотечения), даже когда отдельные факторы свертывания крови (факторы свертывания крови) снижены или отсутствуют. Применяется для лечения и предотвращения (предотвращения) кровотечений у пациентов:

с гемофилией A и B и присутствующими ингибиторами (антитела против факторов свертывания).
без гемофилии, при которой развились ингибиторы фактора VIII, IX и XI.
Он также использовался для лечения пациентов с приобретенными ингибиторами фактора X и XIII. В сочетании с концентратом фактора VIII это лекарство также использовалось для длительного лечения, направленного на полное и постоянное удаление ингибитора фактора VIII, так что возможно регулярное лечение концентратом фактора VIII, как и у пациентов без ингибитора.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.
Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения гемофилии. Дозировка и продолжительность лечения зависят от тяжести гемостатического нарушения, локализации и степени кровотечения и клинического состояния пациента.
Дозировка и частота приема каждой дозы всегда регулируются в соответствии с индивидуальным клиническим эффектом.

Обычно рекомендуется вводить 50–100 Ед / кг массы тела. Общая разовая доза не должна превышать 100 Ед / кг массы тела, а максимальная суточная доза составляет 200 Ед / кг массы тела, если только тяжесть кровотечения не оправдывает и не оправдывает использование более высоких доз.

Педиатрические пациенты: имеется ограниченный опыт использования 500 у детей в возрасте до 6 лет; тот же режим дозирования, что и для взрослых, может быть скорректирован с учетом клинического состояния ребенка.

Самопроизвольное кровотечение: кровотечение в суставы, мышцы и мягкие ткани:
при легком и умеренном кровотечении рекомендуется доза от 50 до 75 ЕД FEIBY NF 500 / кг массы тела с 12-часовыми интервалами. Лечение следует продолжать до тех пор, пока не появятся явные признаки улучшения клинического состояния, такие как уменьшение боли, уменьшение отека или увеличение подвижности суставов.
При сильном кровотечении в мышцы и мягкие ткани, таком как кровотечение в забрюшинное пространство, рекомендуется доза 100 Ед / кг массы тела с 12-часовыми интервалами.

Кровоизлияние в слизистую оболочку: рекомендуемая доза составляет 50 Ед / кг массы тела каждые 6 часов при тщательном наблюдении за пациентом (визуальный осмотр кровотечения, повторное определение гематокрита). Если кровотечение не прекращается, дозу можно увеличить до 100 Ед / кг массы тела, но суточная доза не должна превышать 200 Ед / кг массы тела.

Другое сильное кровотечение: при большом кровотечении, таком как кровотечение ЦНС, рекомендуется доза 100 Ед / кг массы тела с 12-часовыми интервалами. В отдельных случаях FEIBA NF 500 можно вводить с 6-часовыми интервалами до тех пор, пока не будет достигнуто явное улучшение клинического статуса. (Нельзя превышать максимальную суточную дозу 200 Ед / кг массы тела.)

2. Хирургическое вмешательство. Дозу 50 100 Ед / кг массы тела следует вводить с 6-часовыми интервалами, не превышая максимальной суточной дозы.
3. Профилактика: (Профилактика кровотечения у пациентов с высоким титром ингибитора и с частыми кровотечениями, у которых индукция иммунной толерантности (ITI) не увенчалась успехом или не рассматривается:

Рекомендуемая доза составляет 70 100 Ед / кг массы тела через день. Эта доза может быть увеличена до 100 Ед / кг массы тела в день, если у пациента все еще продолжается кровотечение, или может быть постепенно снижена.
(Профилактика кровотечений у пациентов с высоким титром ингибитора, проходящих ITI (иммунотолерантная терапия):

Его можно вводить одновременно с концентратами фактора VIII в диапазоне доз от 50 до 100 Ед / кг массы тела два раза в день, пока ингибитор фактора VIII не упадет до <2 BU. *
* 1 единица Bethesda (BU) определяется как количество антитела, которое ингибирует 50% активности фактора VIII в свежей стандартной плазме человека после 2 часов инкубации при 37 ° C.

Его необходимо вводить внутривенно в виде инъекции или инфузии. Скорость введения должна обеспечивать комфорт пациента и не должна превышать 2 Ед / кг массы тела в минуту.

Предупреждение:
нет адекватных данных о применении при беременности и в период кормления грудью. Врачам необходимо сбалансировать потенциальный риск и назначать препарат только при необходимости, учитывая, что беременность и послеродовой период связаны с повышенным риском тромбоэмболических событий и что некоторые осложнения беременности связаны с повышенным риском ДИК. Исследования воспроизводства животных не проводились в отношении фертильности, а эффекты фертильности не были установлены в контролируемых клинических испытаниях.
Его нельзя использовать при диссеминированном внутрисосудистом свертывании (ДИК), остром тромбозе или эмболии (включая инфаркт миокарда).
При первых признаках или симптомах тромбоэмболии инфузию необходимо немедленно прекратить и начать соответствующие диагностические и лечебные мероприятия.
Антифибринолитики не следует вводить раньше, чем примерно через 6–12 часов после приема этого препарата.

Побочные эффекты
Как и все лекарства, FEIBA может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если какой-либо из побочных эффектов станет серьезным или если вы заметите какие-либо побочные эффекты, не указанные в этой брошюре, сообщите об этом своему врачу или … подробнее>

Активные вещества
белок плазмы человека с активностью обхода ингибитора фактора VIII

Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB02
Антигеморрагические (кровоостанавливающие)
HLB02B
Местные кровоостанавливающие средства, комбинации
HLB02BD
Факторы свертывания
HLB02BD03
Фактор VIII – ингибитор шунтирующей активности