Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/07/404/006
Код государственного органа (ŠÚKL) 06837
Название продукта согласно ŠÚKL Флебогамма ДИФ 100 мг / мл раствор для инфузий золь инф 1×50 мл / 5 г (лекарственный стакан)
Форма заявки SOL INF – Раствор для инфузий
Производитель Instituto Grifols, SA (ESP)
Держатель решения Instituto Grifols, SA (ESP)
Поставщики ООО ИМУНА ФАРМ – ГРИФОЛС (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит нормальный человеческий иммуноглобулин. Это лекарство относится к группе лекарств, называемых иммуноглобулинами для внутривенного введения. Эти лекарства используются для лечения пациентов в ситуациях, когда их защитная (иммунная) система не работает достаточно. Лекарство используется для лечения:

пациенты, у которых недостаточно антител (заместительное лечение). Он включает пять групп:
Пациенты с синдромом первичного иммунодефицита (ВЗОМТ), врожденной недостаточностью антител.
Гипогаммаглобулинемия (состояние низкого уровня антител в крови) и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом (рак крови с избыточным образованием лейкоцитов), которым не удалось провести профилактическое лечение антибиотиками.
Гипогаммаглобулинемия (состояние низкого уровня антител в крови) и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломой (опухоль, содержащая клетки костного мозга), которые не ответили на пневмококковую иммунизацию.
Гипогаммаглобулинемия (состояние пониженного уровня антител в крови) у пациентов после трансплантации стволовых клеток (трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток), которым вводят стволовые клетки от другого человека.
Дети и подростки с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), когда препарат можно использовать для профилактики осложненных инфекций.
пациенты с определенным аутоиммунным заболеванием (иммуномодуляция). Он включает три группы:
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), при которой количество тромбоцитов в кровотоке значительно снижается. Тромбоциты являются важной частью процесса свертывания крови, и уменьшение их количества может привести к нежелательному кровотечению и синякам. Он также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки количества тромбоцитов.
Синдром Гийена-Барре, при котором иммунная система повреждает нервы и мешает им функционировать должным образом.
Болезнь Кавасаки, болезнь у детей, при которой расширяются кровеносные сосуды (артерии) тела.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.Противопоказано применение детям до 2 лет.
Режим дозирования и дозирования

Доза при заместительной терапии зависит от индивидуального состояния пациента. Следующие ниже схемы дозирования могут служить ориентиром.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита:
режим дозирования следует скорректировать для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г / л. Для достижения устойчивого состояния требуется примерно 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г / кг однократно, а также рекомендуется вводить не менее 0,2 г / кг каждые 3-4 недели.
Для достижения уровня 5-6 г / л требуется доза порядка 0,2-0,8 г / кг / мес. Интервал между приемами после достижения устойчивого состояния составляет 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, которым не удалось провести профилактическое лечение антибиотиками; гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой на стадии плато, которые не ответили на пневмококковую иммунизацию; врожденный СПИД с рецидивирующими бактериальными инфекциями:
рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов с трансплантацией гемопоэтических аллогенных стволовых клеток:
рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели. Сниженные уровни следует поддерживать выше 5 г / л.

Первичная иммунная тромбоцитопения – существует 2 альтернативных режима лечения:
0,8-1 г / кг в первый день, эту дозу можно повторять каждые 3 дня.
0,4 г / кг ежедневно в течение 2-5 дней. В случае рецидива курс лечения можно повторить.

Синдром Гийена-Барре:
0,4 г / кг / день в течение 5 дней.

Болезнь Кавасаки:
1,6-2,0 г / кг следует вводить в разделенных дозах в течение 2-5 дней или 2,0 г / кг в виде однократной дозы. Пациентам следует одновременно назначать ацетилсалициловую кислоту.

Дозировка у детей и подростков (2-18 лет) такая же, как у взрослых, для каждого показания определяется массой тела и определяется клиническим эффектом.

Способ использования

Лекарство предназначено для внутривенного (в / в) введения. Перед нанесением раствор следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела. Нельзя использовать непрозрачные растворы или растворы, содержащие частицы. Инфузионный раствор следует вводить внутривенно в течение первых 30 минут с начальной скоростью 0,01 мл / кг / мин. Если инфузия все еще переносится, скорость в течение вторых 30 минут инфузии составляет 0,02 мл / кг / мин. При повторной переносимости скорость инфузии в третьи 30 минут инфузии составляет 0,04 мл / кг / мин. Если пациент хорошо переносит инфузию, скорость можно постепенно увеличивать на 0,02 мл / кг / мин с 30-минутными интервалами до максимальной скорости 0,08 мл / кг / мин.

Скорость инфузии вначале должна быть низкой (частота побочных эффектов увеличивается с увеличением скорости инфузии). Если побочных эффектов не возникает, скорость позже может быть медленно увеличена до максимальной. Пациентам с нежелательными реакциями в анамнезе рекомендуется снизить скорость инфузии на более позднем этапе до максимального предела скорости 0,04 мл / кг / мин или вводить раствор для инфузии с концентрацией 5%.

Предупреждение

Лечение должно начинаться и контролироваться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов.
Беременным женщинам и кормящим матерям следует назначать только с осторожностью.
Противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет.
После введения иммуноглобулина эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, может снизиться на срок от 6 недель до 3 месяцев. Между приемом этого лекарства и вакцинацией живой аттенуированной вирусной вакциной должен быть интервал 3 месяца. В случае вакцины против кори такое снижение эффективности может длиться до 1 года. Поэтому следует контролировать уровень антител у пациентов, вакцинированных противокоревой вакциной.
Способность управлять автомобилем и работать с механизмами может быть нарушена из-за побочных реакций, таких как головокружение. Пациентам, у которых возникают побочные эффекты во время лечения, следует дождаться их исчезновения, прежде чем управлять автомобилем или машинами.
В 1 мл лекарства содержится 50 мг сорбита.
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Не мерзни.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
О следующих побочных эффектах, связанных с иммуноглобулином, сообщалось редко и в единичных случаях. Сообщите своему врачу, если у вас возникнут следующие побочные эффекты во время или после и … подробнее>

Активные вещества
нормальный человеческий иммуноглобулин

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ06
Иммунозы и иммуноглобулины
HLJ06B
Иммуноглобулины
HLJ06BA
Нормальные иммуноглобулины человека
HLJ06BA02
Нормальные иммуноглобулины человека для внутривенного введения