Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/07/404/002
Код государственного органа (ŠÚKL) 45081
Название продукта согласно ŠÚKL Флебогамма ДИФ 50 мг / мл раствор для инфузий золь инф 1×50 мл / 2,5 г (лекарственный стакан)
Форма заявки SOL INF – Раствор для инфузий
Производитель Instituto Grifols, SA (ESP)
Держатель решения Instituto Grifols, SA (ESP)
Поставщики ООО ИМУНА ФАРМ – ГРИФОЛС (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит нормальный человеческий иммуноглобулин. Это лекарство относится к группе лекарств, называемых иммуноглобулинами для внутривенного введения. Эти лекарства используются для лечения пациентов в ситуациях, когда их защитная (иммунная) система не работает достаточно. Лекарство используется для лечения:

пациенты, у которых недостаточно антител (заместительное лечение). Он включает пять групп:
Пациенты с синдромом первичного иммунодефицита (ВЗОМТ), врожденной недостаточностью антител.
Гипогаммаглобулинемия (состояние низкого уровня антител в крови) и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом (рак крови с избыточным образованием лейкоцитов), которым не удалось провести профилактическое лечение антибиотиками.
Гипогаммаглобулинемия (состояние низкого уровня антител в крови) и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с миеломой (опухоль, содержащая клетки костного мозга), которые не ответили на пневмококковую иммунизацию.
Гипогаммаглобулинемия (состояние пониженного уровня антител в крови) у пациентов после трансплантации стволовых клеток (трансплантация аллогенных гемопоэтических стволовых клеток), которым вводят стволовые клетки от другого человека.
Дети и подростки с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД), когда препарат можно использовать для профилактики осложненных инфекций.
пациенты с определенным аутоиммунным заболеванием (иммуномодуляция). Он включает три группы:
Первичная иммунная тромбоцитопения (ИТП), при которой количество тромбоцитов в кровотоке значительно снижается. Тромбоциты являются важной частью процесса свертывания крови, и уменьшение их количества может привести к нежелательному кровотечению и синякам. Он также используется у пациентов с высоким риском кровотечения или перед операцией для корректировки количества тромбоцитов.
Синдром Гийена-Барре, при котором иммунная система повреждает нервы и мешает им функционировать должным образом.
Болезнь Кавасаки, болезнь у детей, при которой расширяются кровеносные сосуды (артерии) тела.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.Противопоказано применение детям до 2 лет.
Режим дозирования и дозирования

Доза при заместительной терапии зависит от индивидуального состояния пациента.

Заместительное лечение синдромов первичного иммунодефицита.
Режим дозирования следует скорректировать для достижения минимального уровня IgG (измеренного перед следующей инфузией) не менее 6 г / л или в пределах нормального референсного диапазона для возрастной популяции. Для достижения устойчивого состояния требуется примерно 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г / кг однократно, а также рекомендуется вводить не менее 0,2 г / кг каждые 3-4 недели.
Для достижения уровня 6 г / л требуется доза порядка 0,2-0,8 г / кг / месяц. Интервал между приемами после достижения устойчивого состояния составляет 3-4 недели.

Вторичные иммунодефициты
Рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели.

Первичная иммунная тромбоцитопения – существует 2 альтернативных режима лечения:
– 0,8-1 г / кг в 1 день, эту дозу можно повторять один раз в 3 дня.
– 0,4 г / кг ежедневно в течение 2-5 дней.
В случае рецидива курс лечения можно повторить.

Синдром Гийена-Барре:
0,4 г / кг / сут в течение 5 дней (прием можно повторить в случае рецидива).

Болезнь Кавасаки:
2,0 г / кг следует принять за 1 дозу.

Хроническая воспалительная демиелинизирующая полинейропатия (ХВДП):
начальная доза: 2 г / кг, разделенная на 2-5 дней подряд.
Поддерживающие дозы: 1 г / кг в течение 1-2 дней подряд каждые 3 недели.
Терапевтический эффект следует оценивать после каждого цикла; Лечение следует прекратить, если терапевтический эффект не проявляется через 6 месяцев.

Мультифокальная моторная нейропатия (MMN):
начальная доза: 2 г / кг, разделенная на 2-5 дней подряд. Поддерживающая доза: 1 г / кг каждые 2-4 недели или 2 г / кг каждые 4-8 недель.
Терапевтический эффект следует оценивать после каждого цикла; Лечение следует прекратить, если терапевтический эффект не проявляется через 6 месяцев.

Дозировка у детей и подростков (2-18 лет) такая же, как у взрослых пациентов.

Пациентам с риском острой почечной недостаточности препарат следует вводить с минимальной скоростью и в минимально возможной дозе. В случае нарушения функции почек следует рассмотреть возможность прекращения приема препарата.

Способ использования

Инфузионный раствор предназначен для внутривенного (в / в) введения. Перед нанесением раствор следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела. Нельзя использовать непрозрачные растворы или растворы, содержащие частицы. Инфузионный раствор следует вводить внутривенно в течение первых 30 минут с начальной скоростью 0,01-0,02 мл / кг / мин. Если настой хорошо переносится, скорость введения можно постепенно увеличивать до максимум 0,1 мл / кг / мин.

Предупреждение

Лечение должно начинаться и контролироваться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицитов.
Беременным женщинам и кормящим матерям следует назначать только с осторожностью.
Противопоказан детям в возрасте от 0 до 2 лет.
После введения количество живых аттенуированных вирусных вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, паротита и ветряной оспы, можно сократить на срок от 6 недель до 3 месяцев. Между приемом этого лекарства и вакцинацией живой аттенуированной вирусной вакциной должен быть интервал 3 месяца.
В случае вакцины против кори снижение эффективности может длиться до 1 года. Поэтому следует контролировать уровень антител у пациентов, вакцинированных противокоревой вакциной.
Пациентам с риском развития тромбоэмболических побочных реакций препарат следует вводить очень медленно и в приемлемой дозе.
Если побочные эффекты, такие как головокружение, пациенту следует воздерживаться от управления автомобилем или работы с механизмами, пока они не исчезнут.
Лекарство содержит натрий, что следует учитывать при приеме более одного флакона объемом 400 мл.
В 1 мл лекарства содержится 50 мг сорбита. Его нельзя использовать пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости фруктозы.
Его нельзя смешивать с другими лекарствами или другими лекарствами для внутривенного иммуноглобулина.
Хранить при температуре ниже 30 ° C. Не мерзни.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
О следующих побочных эффектах, связанных с иммуноглобулином, сообщалось редко и в единичных случаях. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы почувствуете следующее … подробнее>

Активные вещества
нормальный человеческий иммуноглобулин

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ06
Иммунозы и иммуноглобулины
HLJ06B
Иммуноглобулины
HLJ06BA
Нормальные иммуноглобулины человека
HLJ06BA02
Нормальные иммуноглобулины человека для внутривенного введения