Описание

Регистрационный номер продукта 16/0274/18-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 14829
Название продукта согласно ŠÚKL ФРАГМИН 10000 МЕ (анти-Ха) / 0,4 мл раствора 10×0,4 мл
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Держатель решения Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
Поставщики Pfizer Export BV (NLD)
Описание и назначение
Лекарство предотвращает образование тромбов (тромбов). Применяется для лечения следующих заболеваний:

внезапный тромбоз глубоких вен (сгусток крови) и тромбоэмболия легочной артерии, когда тромболитическое лечение или операция не подходят
предотвращение свертывания крови в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа и гемофильтрации при острой почечной недостаточности или хронической почечной недостаточности
тромбопрофилактика (предотвращение образования тромбов) во время операции
профилактика у пациентов со значительно повышенным риском венозной тромбоэмболии, которые временно прикованы к постели из-за внезапного начала болезни, такой как сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, серьезные инфекции
нестабильные формы ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда не Q)
лечение внезапного тромбоза глубоких вен и тромбоэмболии легочной артерии и длительная профилактика венозного тромбообразования у онкологических больных.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство предназначено для парентерального введения.При нанесении продукта желательно сидеть.
Режим дозирования и дозирования:

1 мл раствора для инъекций содержит 2500 МЕ, 10000 МЕ, 12500 МЕ или 25000 МЕ (анти-Ха) далтепарина натрия.

Лечение острого тромбоза глубоких вен Прием
один раз в день:
200 МЕ / кг массы тела подкожно один раз в день. Максимальная разовая доза не должна превышать 18000 МЕ (должна соблюдаться у пациентов с массой тела более 90 кг). Дозу можно регулировать в зависимости от веса: 46-56 кг доза 10000 МЕ (0,4 мл); 57-68 кг доза 12500 МЕ (0,5 мл); 69-82 кг доза 15000 МЕ (0,6 мл); 83 кг и более, доза 18000 МЕ (0,72 мл).
Введение дважды в день:
пациентам с осложненным тромботическим заболеванием или пациентам с повышенным риском кровотечения можно вводить дозу 100 МЕ / кг подкожно два раза в день. Рекомендуемые уровни в плазме 0,5–1,0 анти-Ха / мл. Как правило, лечение начинают с антагонистов витамина К. Обычно необходимо, чтобы комбинированная терапия длилась не менее 5 дней.

Лечение тромбоэмболии легочной артерии
Раствор для инъекций вводят подкожно один или два раза в день в соответствии с инструкциями по лечению тромбоза глубоких вен. При дозировке два раза в день вводят 100-120 МЕ / кг массы тела в течение 12 часов. При выборе дозы и времени приема следует учитывать тяжесть заболевания и возможные риски кровотечения.

Тромбопрофилактика – антикоагуляция в экстракорпоральном кровообращении во время гемодиализа и гемофильтрации.
При хронической почечной недостаточности, пациенты без известного риска кровотечения в анамнезе.
Гемодиализ и гемофильтрация продолжительностью до 4 часов: введите указанную ниже дозу или болюсную дозу 5000 МЕ внутривенно .
Гемодиализ и гемофильтрациятечение более 4 часов: Iv внутривенная инъекция в дозе 30-40 МЕ / кг массы телапоследующей внутривенной инфузией 10-15 М / кг массы тела в час. Уровни анти-Ха в плазме при этой дозе обычно находятся в диапазоне 0,5–1,0 МЕ анти-Ха / мл.

При острой почечной недостаточности у пациентов с высоким риском кровотечения
внутривенно болюсная инъекция в дозе 5–10 МЕ / кг массы тела с последующей внутривенной инфузией 4–5 МЕ / кг массы тела в час. Уровни в плазме должны находиться в диапазоне 0,2-0,4 МЕ анти-Ха / мл.

Хирургическая тромбопрофилактика.
Общая хирургия с риском тромбоэмболических осложнений.
Доза 2500 МЕ подкожно за 1-2 часа до операции, а затем 2500 МЕ подкожно каждое утро. Лечение длится до полной мобилизации пациента, обычно 5-7 дней или дольше.

Общая хирургия с другими факторами риска и плановая операция на бедре
Есть 3 способа начать лечение (см. Таблицу SPC, раздел 4.2).

Тромбопрофилактика у пациентов со значительно повышенным риском венозной тромбоэмболии, временно иммобилизованных из-за острого заболевания, такого как сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, тяжелые инфекции,
путем подкожной инъекции 5000 МЕ один раз в день на срок до 14 дней.

Нестабильные формы ишемической болезни сердца (нестабильная стенокардия и инфаркт миокарда без Q-типа)
вводят подкожно по 120 МЕ / кг массы тела два раза в день. Максимальная доза – 10 000 МЕ / 12 часов. Лечение должно длиться не менее 6 дней или дольше, если лечащий врач считает его полезным.

Пациентам, ожидающим реваскуляризации, рекомендуется вводить Фрагмин до дня инвазивной процедуры (ЧТКА и АКШ). После первоначальной стабилизации на уровне 120 МЕ / кг массы тела два раза в день поддерживающая доза 5000 МЕ два раза в день (для женщин с массой тела <80 кг и для мужчин с массой тела <70 кг) или 7500 МЕ два раза в день (для женщин с массой тела ≥ 80 и для мужчин). весом ≥ 70 кг). Общая продолжительность лечения не должна превышать 45 дней. Рекомендуется одновременный прием низких доз ацетилсалициловой кислоты.

Лечение острого тромбоза глубоких вен и эмболии легких и длительная тромбопрофилактика у онкологических больных.
1 месяц:
Далтепарин вводят один раз в сутки в дозе 200 МЕ / кг массы тела подкожно в течение первых 30 дней лечения. Общая суточная доза не должна превышать 18000 МЕ.
Месяцы 2-6:
Далтепарин следует вводить подкожно в дозе примерно 150 МЕ / кг один раз в сутки. Дозировка корректируется для использования предварительно заполненных однократных доз шприцев с фиксированной дозой в соответствии с таблицей 1 в разделе 4.2 SPC.

Снижение дозы при тромбоцитопении вследствие химиотерапии. видеть. таблица 2 в SPC, часть 4.2.

Почечная недостаточность
В случае значительной почечной недостаточности, определяемой уровнем креатинина, превышающим верхний предел нормы более чем в 3 раза, доза далтепарина должна быть скорректирована для поддержания терапевтического уровня анти-Ха на уровне 1 МЕ / мл (от 0,5 до 1,5 Ед / мл). мл) оценивается по образцу крови, взятому через 4-6 часов после инъекции далтепарина. Если уровень анти-Ха ниже или выше терапевтического диапазона, дозу далтепарина следует либо увеличить, либо уменьшить до следующей более высокой или более низкой дозы, доступной в одноразовом предварительно заполненном шприце. Измерение уровня анти-Ха необходимо повторить после 3-4 дополнительных доз. Эту корректировку дозы следует повторять до тех пор, пока не будет достигнут терапевтический уровень анти-Ха.

Дети и подростки:
измерение максимального уровня анти-Ха следует рассматривать примерно через 4 часа после приема препарата. Для терапевтического лечения один раз в день максимальные уровни обычно должны поддерживаться в диапазоне 0,5-1,0 МЕ / мл (для профилактического лечения в диапазоне 0,2-0,4 МЕ / мл).

Врач определит дозу и продолжительность лечения.

Способ использования:

Лекарство предназначено для подкожного (подкожного) введения. Перед нанесением вымойте руки . Подходящим местом для подкожной инъекции является область под пупком. При нанесении необходимо сидеть так, чтобы пациенту был виден живот. Желательно менять места инъекций каждый день. Продезинфицируйте место укола и приготовьте инъекцию. Создайте кожную складку и нанесите. Дальнейшие инструкции приведены в листке-вкладыше, часть 3.

Предупреждение:

Его можно использовать во время беременности, если этого требует клиническое состояние.
Решение о продолжении / прекращении грудного вскармливания или продолжении / прекращении терапии должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Клинический опыт у детей ограничен. При применении далтепарина детям следует контролировать уровни анти-Ха.
Пожилые пациенты (особенно пациенты старше 80 лет) могут подвергаться повышенному риску кровотечений при приеме терапевтических доз. Поэтому рекомендуется тщательный клинический мониторинг.
Следует соблюдать осторожность пациентам с тяжелой почечной и / или печеночной недостаточностью.
Следует также соблюдать осторожность при назначении высоких доз далтепарина пациентам сразу после операции или в других условиях, где есть подозрение на повышенный риск кровотечения.
Противопоказан пациентам с острой язвой желудка и других активных кровотечений.
Люмбальная пункция, спинальная или эпидуральная анестезия противопоказаны при одновременном лечении высокими дозами далтепарина.
Рекомендуется определять количество тромбоцитов до начала терапии далтепарином и регулярно контролировать во время лечения.
Его нельзя вводить внутримышечно.
Совместное применение других препаратов, влияющих на гемостатические функции, таких как антиагреганты, антикоагулянты, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), может усиливать антикоагулянтный эффект далтепарина.
Не хранить при температуре выше 25 ° C.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Активные вещества
натриевая соль далтепарина

Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB01
Антитромботические препараты
HLB01A
Антикоагулянты, антитромботические препараты
HLB01AB
Гепарины
HLB01AB04
Далтепарин