Хумира (HUMIRA) 40 мг (2х0,4 мл)

31535

Категория:

Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/03/256/013
Код государственного органа (ŠÚKL) 7783B
Название продукта согласно ŠÚKL Хумира 40 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце sol In 2×0,4 мл / 40 мг (striek.skl.napln.)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Abbvie Biotechnology GMBH (DEU)
Держатель решения AbbVie Deutschland GmbH & Co. КГ (DEU)
Поставщики AbbVie sro (SVK)
Описание и назначение
Он содержит лекарство адалимумаб, которое является человеческим моноклональным антителом. Препарат снижает воспалительный процесс следующих заболеваний:

Ревматоидный артрит
Полиартикулярный юношеский идиопатический артрит
A rt R i t s всегда связан с энтезитом
И нкилозирующий спондилит
Xial спондилоартрит без рентгенологических признаков анкилозирующего спондилита
Псориатический артрит
Очаговый псориаз
H я должен dradenitis
C r огненная болезнь
Л язвенный колит
N einfekčnej увеит
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Ревматоидный артрит:
рекомендуемая доза составляет 40 мг адалимумаба, вводимого однократно подкожно через неделю. Во время лечения следует продолжить лечение метотрексатом.
У пациентов, у которых отмечался пониженный ответ на адалимумаб в дозе 40 мг каждые две недели при монотерапии, может быть полезным увеличение дозы до 40 мг адалимумаба каждую неделю или до 80 мг каждые две недели.
Клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Следует рассмотреть возможность продолжения лечения у пациента, который не отвечает в течение этого времени.
Может потребоваться прервать лечение, например, перед операцией или в случае серьезной инфекции. Повторное введение после прекращения лечения в течение 70 дней или дольше приводило к тому же клиническому ответу и аналогичному профилю безопасности, что и до прекращения лечения.

Анкилозирующий спондилит, аксиальный спондилит без рентгенологических признаков АС и псориатического артрита:
рекомендуемая доза составляет 40 мг адалимумаба, вводимая в виде однократной подкожной инъекции через неделю.
Клинический ответ на лечение обычно достигается в течение 12 недель лечения. Продолжение лечения следует пересмотреть у пациента, который не отвечает на лечение в течение этого периода.

Псориаз:
Рекомендуемая доза для взрослых пациентов – это начальная доза 80 мг, вводимая подкожно через неделю после начальной дозы 40 мг, вводимой подкожно каждые две недели.
Через 16 недель пациентам с неадекватным ответом на 40 мг через неделю может быть полезно увеличение дозы до 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю. Преимущества и риски продолжения лечения 40 мг каждую неделю или 80 мг через неделю. следует тщательно рассмотреть вопрос о приеме препарата через неделю и провести повторную оценку у пациентов с неадекватным ответом на повышение дозы (см. SPC, раздел 5.1). Если адекватный ответ достигается при дозе 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели, доза может быть впоследствии снижена до 40 мг каждые две недели.

Гнойный гидраденит:
рекомендуемый режим дозирования для взрослых пациентов – это начальная доза 160 мг в первый день (четыре инъекции по 40 мг в один день или две инъекции по 40 мг в день в течение двух дней подряд) с последующим введением 80 мг в течение двух недель. на 15-й день (в виде двух инъекций по 40 мг в день). Через две недели (29 день) продолжайте прием дозы 40 мг один раз в неделю или 80 мг каждые две недели (в виде двух инъекций по 40 мг в день). При необходимости можно продолжать прием антибиотиков во время лечения лекарством. Пациенту рекомендуется использовать местный антисептик для ежедневного промывания очагов HS во время лечения.
Если лечение необходимо прекратить, можно повторно назначить прием один раз в неделю или 80 мг каждые две недели (см. SPC, раздел 5.1).

Болезнь Крона:
рекомендуемый начальный режим дозирования для взрослых пациентов составляет 80 мг на 0-й неделе, а затем 40 мг на 2-й неделе. Если требуется более быстрый ответ на лечение, можно использовать режим 160, что может привести к более высокому риску побочных реакций. в начале лечения. мг на неделе 0 (доза вводится в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или в виде двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и 80 мг в неделю 2 (доза вводится в виде двух инъекций по 40 мг на одну день).
Рекомендуемая доза после начального лечения составляет 40 мг через неделю путем подкожной инъекции. Если пациент прекратил лечение и признаки и симптомы заболевания снова появляются, лекарство все равно можно дать снова. Имеется небольшой опыт повторного введения более чем через 8 недель после предыдущей дозы.
Во время поддерживающего лечения можно постепенно снизить дозу кортикостероидов в соответствии с установленной клинической практикой.
Некоторым пациентам, у которых наблюдалось снижение реакции на адалимумаб в дозе 40 мг каждые две недели, может оказаться полезным увеличение дозы до 40 мг каждую неделю или до 80 мг каждые две недели. Некоторым пациентам, которые не реагируют на лечение в течение 4 недель, может помочь поддерживающая терапия, продолженная до 12 недели. Следует тщательно рассмотреть вопрос о продолжении лечения у пациента, который не ответил на лечение в течение этого периода.

Язвенный колит:
рекомендуемая начальная доза для взрослых составляет 160 мг на неделе 0 (вводится в виде четырех инъекций по 40 мг в один день или в виде двух инъекций по 40 мг в день в течение двух дней подряд) и 80 мг на неделе 2 (в виде двух инъекций по 40 мг. инъекция через один день). После начального лечения рекомендуемая доза составляет 40 мг подкожно через неделю.
Некоторым пациентам, у которых наблюдается снижение реакции на 40 мг каждые две недели, может быть полезно увеличение дозы адалимумаба до 40 мг каждую неделю или до 80 мг каждые две недели.
Клинический ответ обычно достигается в течение 2-8 недель после лечения. Лечение не рекомендуется пациентам, которые не ответили на лечение в этот период.

Увеит:
рекомендуемая доза для взрослых пациентов с увеитом составляет начальную дозу 80 мг, затем 40 мг через неделю через неделю после начальной дозы. Медикаментозное лечение можно начинать в сочетании с кортикостероидами и / или другими небиологическими иммуномодулирующими препаратами. Доза совместно вводимых кортикостероидов может быть уменьшена в соответствии с клинической практикой через две недели после начала лечения.

Педиатрическая популяция

Юношеский идиопатический артрит:
полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит:
рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 2 лет и старше с массой тела 10-30 кг составляет 20 мг каждые две недели, с массой ≥ 30 кг 40 мг каждые две недели.
Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Если пациент не реагирует на лечение в течение этого периода, следует тщательно рассмотреть возможность продолжения лечения.

Артрит, ассоциированный с энтритом:
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 6 лет и более с массой тела 15-30 кг составляет 20 мг через неделю, при ≥ 30 кг – 40 мг каждые две недели.

Очаговый псориаз у педиатрических пациентов:
начальная доза для пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 15-30 кг составляет 20 мг, а затем по 20 мг через неделю после первой недели приема начальной дозы. Начальная доза для пациентов с массой тела ≥ 30 кг составляет 40 мг, а затем по 40 мг через неделю через неделю после начальной дозы.
Следует тщательно рассмотреть вопрос о продолжении лечения после 16 недель у пациента, который не ответил на лечение в течение этого временного интервала.

Гнойный гидраденит у подростков (от 12 лет и старше, с массой тела не менее 30 кг).
Клинических испытаний с участием пациентов-подростков с ГВ не проводилось. Рекомендуемая доза адалимумаба составляет 80 мг на нулевой неделе, затем по 40 мг через неделю, начиная с первой недели, вводится подкожно.
У пациентов подросткового возраста с неадекватным ответом на 40 мг каждые две недели можно рассмотреть возможность увеличения дозы до 40 мг один раз в неделю или 80 мг каждые две недели.
При необходимости во время лечения адалимумабом можно продолжать лечение антибиотиками. Пациенту рекомендуется использовать местный антисептик для ежедневного промывания очагов HS во время лечения.

Болезнь Крона у педиатрических пациентов:
начальная доза для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела <40 кг составляет 40 мг на 0-й неделе и 20 мг на 2-й неделе. Если требуется более быстрый ответ, начальная доза составляет 80 мг в неделю. 0 и 40 мг на 2 неделе. Поддерживающая доза, начиная с 4 недели, составляет 20 мг через неделю.
Начальная доза для пациентов с массой тела ≥ 40 кг составляет 80 мг на 0 неделе и 40 мг на 2 неделе. Если требуется более быстрый ответ, начальная доза составляет 160 мг на 0 неделе и 80 мг на 2 неделе. Поддерживающая доза, начиная с 4 недели, составляет 40 мг через неделю.
Пациентам с неадекватным ответом может быть полезно увеличение дозы:
• <40 кг: 20 мг каждую неделю
• ≥ 40 кг: 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели
Если пациент не отвечает в течение 12 недель, следует тщательно рассмотреть возможность продолжения лечения.

Увеит у детей.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 2 лет и более с массой тела <30 кг составляет 20 мг каждые две недели в сочетании с метотрексатом. Для пациентов с массой тела ≥ 30 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг каждые две недели в сочетании с метотрексатом.
Когда лечение начато, начальная доза 40 мг может быть назначена пациентам <30 кг или 80 мг пациентам ≥ 30 кг за неделю до начала поддерживающего лечения.

Способ использования

Лекарство вводится подкожно. После надлежащего обучения технике инъекции пациенты могут самостоятельно вводить раствор, если их врач решит, что это уместно, и если при необходимости будет оказана медицинская помощь.
Полные инструкции по применению приведены в листовке-вкладыше.

Предупреждение

Лечение должно начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения заболеваний, при которых показано лекарство. Пациентам, которые лечатся этим лекарством, следует выдать специальную информационную карту.
Женщины детородного возраста должны рассмотреть возможность использования адекватных средств контрацепции для предотвращения беременности и продолжать использовать их в течение как минимум пяти месяцев после приема последней дозы.
Адалимумаб следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Введение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) младенцам, подвергшимся внутриутробному воздействию адалимумаба, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери во время беременности.
Может потребоваться прервать лечение, например, перед операцией или в случае серьезной инфекции.
Лечение не следует начинать у пациентов с диагнозом активный туберкулез.
Лекарство может иметь незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. После приема возможно головокружение и нарушение зрения.
Хранить в холодильнике при 2 ° C – 8 ° C. Не мерзни.
Предварительно заполненный шприц можно хранить при максимальной температуре 25 ° C до 14 дней.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Большинство побочных эффектов имеют характер от легкой до умеренной. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и потребовать лечения. Побочные эффекты могут возникнуть в течение 4 месяцев после последней инъекции Hu … подробнее>

Активные вещества
адалимумаб

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AB
Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
HLL04AB04
Адалимумаб

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Хумира (HUMIRA) 40 мг (2х0,4 мл)”
Позвонить сейчас