Описание

Регистрационный номер продукта 16/0142/06-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 89029
Название продукта согласно ŠÚKL Immunate 1000 МЕ FVIII / 750 МЕ VWF plv iol 1×1000 МЕ + 1×10 мл раствора. (lék.inj.skl. + lék.inj.skl.)
Форма заявки PLV IOL – порошок и растворитель для раствора для инъекций
Держатель решения Baxalta Innovations GMbH (AUT)
Описание и назначение
Лекарство содержит комплекс фактора свертывания крови VIII человека и фактора фон Виллебранда, полученный из плазмы крови человека. Это временно устранит дефицит фактора VIII и снизит предрасположенность к кровотечениям. Препарат применяют:

для лечения и профилактики кровотечений при врожденном (гемофилия типа А) или приобретенном дефиците фактора VIII.
при лечении кровотечений у пациентов с недостаточностью фактора VIII болезнью Виллебранда, если не существует аналогичного лекарственного средства, эффективного против болезни фон Виллебранда, и если лечение одним десмопрессином неэффективно или противопоказано (состояние, исключающее использование некоторых лекарств).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Гемофилия А

Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от серьезности дефицита фактора VIII, локализации и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ), которые устанавливаются в соответствии с действующим стандартом ВОЗ для лекарственных средств фактора VIII. Активность плазменного фактора VIII выражается либо в процентах (относительно нормальной человеческой плазмы), либо в международных единицах (относительно международного стандарта для плазменного фактора VIII).

Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII, содержащемуся в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на эмпирическом предположении, что 1 МЕ (международная единица) фактора VIII на кг массы тела увеличивает активность фактора VIII в плазме примерно на 2% от нормальной активности.

Требуемая доза определяется по следующей формуле:
Необходимые единицы = масса тела (кг) x необходимое повышение фактора VIII (%) x 0,5

Кровотечение и хирургия

Таблицу SPC (в разделе 4.2) можно использовать для инструкций по дозировке при кровотечении или хирургическом вмешательстве.

Количество и частота введения всегда должны определяться клинической эффективностью в каждом конкретном случае. В случае последующих геморрагических событий активность фактора VIII не должна опускаться ниже заданного уровня активности в плазме (в% от нормы или МЕ / дл) в течение соответствующего периода. Рекомендуется корректировать уровни фактора VIII во время лечения, чтобы скорректировать дозу и частоту повторных инфузий.

Длительная профилактика кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией.

Обычно рекомендуются дозы от 20 до 40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом от 2 до 3 дней. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы дозирования или более высокие дозы.

Дозировка при болезни фон Виллебранда

Заместительная терапия Immunate 1000 МЕ FVIII / 750 МЕ VWF для контроля кровотечения регулируется рекомендациями по гемофилии А.

Способ использования

Раствор для инъекций вводится в вену (внутривенно) медленно после восстановления растворителем. Перед введением нагрейте раствор для инъекций до комнатной температуры или температуры тела. Максимальная скорость введения не должна превышать 2 мл в минуту.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Лечение должно проходить под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений гемостаза.
Пациенты должны быть проинструктированы, что если возникают симптомы гиперчувствительности (крапивница, генерализованная крапивница, сыпь, покраснение, зуд, отек (включая отек лица и век), стеснение в груди, хрипы, одышка, боль в груди, тахикардия, гипотензия и гипотензия). На аллергию. шок), они должны немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
Его следует использовать во время беременности и кормления грудью только по четким показаниям.
Его следует с осторожностью назначать детям до 6 лет, получившим хотя бы фактор VIII, поскольку в этой возрастной группе недостаточно клинических данных.
Следует рассмотреть вопрос о соответствующей вакцинации (гепатиты A и B) у пациентов, которые регулярно или многократно используют лекарственные препараты, содержащие фактор VIII, полученные из плазмы крови человека.
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6 SPC.
Следует использовать только предоставленные инфузионные наборы, поскольку неудача лечения может быть связана с адсорбцией человеческого фактора свертывания крови VIII на внутренних поверхностях некоторых инфузионных устройств.
Раствор должен быть прозрачным и слегка опалесцирующим. Мутные или содержащие отложения растворы следует выбросить.
Раствор следует вводить немедленно, так как он не содержит консервантов. Готовый раствор нельзя снова хранить в холодильнике.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Хранить и транспортировать в холодильнике при температуре (2 ° C – 8 ° C). Не мерзни.
Лекарство содержит натрий.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это может вызвать побочные эффекты, хотя и не у всех.
Побочные эффекты, которые возможны при приеме лекарств с фактором VIII, полученным из плазмы крови человека:
редко наблюдаются аллергические реакции, которые в некоторых случаях могут перерасти в тяжелые и потенциально живые … подробнее>

Активные вещества
фактор свертывания крови VIII человека , фактор фон Виллебранда

Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB02
Антигеморрагические (кровоостанавливающие)
HLB02B
Местные кровоостанавливающие средства, комбинации
HLB02BD
Факторы свертывания
HLB02BD06
Комбинация фактора свертывания крови VIII и фактора фон Виллебранда