Описание

Регистрационный номер продукта 15/0594/09-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 80777
Название продукта согласно ŠÚKL Пиперациллин / Тазобактам Милан 4 г / 0,5 г ИФО 1×4 г / 0,5 г (50 мл
Форма заявки PLV IFO – Порошок для раствора для инфузий
Производитель Mylan SAS (Франция)
Держатель решения Mylan SAS (Франция)
Поставщики MYLAN sro (SVK)
Описание и назначение
Он содержит пиперациллин и тазобактам, которые относятся к группе лекарств, называемых пенициллинами, включая ингибиторы бета-лактамаз. Пиперациллин принадлежит к группе лекарств, известных как «антибиотики пенициллина широкого спектра действия». Он уничтожает различные виды бактерий. Тазобактам может помешать некоторым устойчивым бактериям выжить после воздействия пиперациллина. Это означает, что при совместном приеме пиперациллина и тазобактама они убивают несколько типов бактерий.

Он используется у взрослых и подростков для лечения бактериальных инфекций, которые влияют на:

нижние дыхательные пути (легкие),
мочевыводящие пути (почки и мочевой пузырь),
живот, кожа или кровь
для лечения бактериальных инфекций у пациентов с низким уровнем лейкоцитов (снижение сопротивляемости инфекциям).
Применяется у детей в возрасте от 2 до 12 лет для лечения:

брюшные инфекции, такие как аппендицит (воспаление червеобразной подвески толстой кишки), перитонит (инфекция слизистой оболочки органов брюшной полости и наличие инфекционной жидкости) и инфекции желчного пузыря
бактериальные инфекции у пациентов с низким содержанием лейкоцитов (снижение сопротивляемости инфекциям).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Лекарство предназначено для парентерального введения.
Режим дозирования и дозирования

Каждый флакон содержит 4 г пиперациллина (в виде натрия) и 0,5 г тазобактама (в виде натрия).
Доза и частота приема пиперациллина / тазобактама зависят от тяжести и локализации инфекции, а также от предполагаемых патогенов.

Пациенты взрослого и подросткового возраста.
Инфекции:
Обычная доза составляет 4 г пиперациллина / 0,5 г тазобактама каждые 8 ​​часов.
Рекомендуемая доза для пациентов с нейтропенией, внутрибольничной пневмонией и бактериальными инфекциями составляет 4 г пиперациллина / 0,5 г тазобактама каждые 6 часов. Этот режим также можно использовать для лечения пациентов с другими показанными инфекциями, если они особенно тяжелы.

Таблица частоты лечения и рекомендованной дозы для взрослых и подростков по показаниям или состоянию: см. SPC часть 4.2.

Почечная недостаточность:
внутривенную дозу следует скорректировать в соответствии со степенью текущей почечной недостаточности следующим образом:
Клиренс креатинина (мл / мин) / Рекомендуемая доза:
> 40: Коррекция дозы не требуется
20-40: Рекомендуемая максимальная доза: 4 г / 0,5 г каждые 8 ​​часов
<20: Рекомендуемая максимальная доза: 4 г / 0,5 г каждые 12 часов
Пациентам, находящимся на гемодиализе, следует давать дополнительную дозу 2 г пиперациллина / 0,25 г тазобактама после каждого интервала диализа, поскольку гемодиализ удаляет 30-50% пиперациллина в течение 4 часов. Лекарство имеет зарегистрированную дозу только 4 г / 0,5 г в Словацкой Республике, поэтому, если требуется более низкая концентрация (2 г / 0,25 г), следует использовать другие доступные лекарственные средства пиперациллина / тазобактама.

Педиатрическая популяция (в возрасте 2-12 лет)
Инфекции:
Дети с нейтропенией и лихорадкой из-за подозрения на бактериальную инфекцию: 80 мг пиперациллина / 10 мг тазобактама на кг массы тела / каждые 6 часов
Осложненные внутрибрюшные инфекции: 100 мг пиперациллина / 12,5 мг тазобактама за один прием кг веса / каждые 8 ​​часов
Доза не должна превышать максимум 4 г / 0,5 г на дозу в течение 30 минут.

Почечная недостаточность:
Внутривенная доза должна быть скорректирована в соответствии со степенью текущей почечной недостаточности следующим образом:
Клиренс креатинина (мл / мин) / Рекомендуемая доза:
> 50: Коррекция дозы не требуется.
≤ 50: 70 мг пиперациллина / 8,75 мг тазобактама / кг каждые 8 ​​часов.
Одна дополнительная доза 40 мг пиперациллина / 5 мг тазобактама / кг должна быть добавлена ​​детям, находящимся на гемодиализе, после каждого интервала диализа.

Продолжительность лечения:
Обычная продолжительность лечения по большинству показаний составляет 5-14 дней. Однако продолжительность лечения должна зависеть от тяжести инфекции, возбудителя (ов) и клинического и бактериологического прогресса пациента.

Способ использования

Лекарство вводится внутривенно (более 30 минут).
Восстановление и разбавление продукта следует проводить в асептических условиях. Один флакон следует восстановить, добавив от 50 до 150 мл одного из следующих растворов: стерильная вода для инъекций, 0,9% (9 мг / мл) раствор натрия хлорида для инъекций, 5% глюкоза. На шаге 1 добавьте 20 мл желаемого раствора в один флакон. Хорошо встряхните 1-2 минуты. Восстановленные растворы можно дополнительно разбавить до желаемого объема (например, от 50 до 150 мл) теми же растворителями. Еще раз хорошо взболтать, пока лекарство полностью не растворится. Восстановленный раствор необходимо извлечь из флакона с помощью шприца.

Предупреждение

Его следует использовать во время беременности, только если потенциальные выгоды оправдывают потенциальный риск для беременной женщины и плода.
Женщин, кормящих грудью, следует лечить только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможные риски для женщины и ребенка.
Не рекомендуется для детей младше 2 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности.
Его следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции почек или пациентам, находящимся на гемодиализе.
Если у пациентов появляется кожная сыпь, за ними следует внимательно наблюдать и, если они прогрессируют, лечение пиперациллином / тазобактамом следует прекратить.
Следует регулярно контролировать показатели кроветворной функции.
При приеме высоких доз могут возникнуть неврологические осложнения в виде судорог.
Каждый флакон содержит 9,4 ммоль (216 мг) натрия.
У пациентов, получавших пиперациллин / тазобактам, положительные результаты аналитических тестов (неферментативные методы измерения глюкозы в моче, многие химические методы измерения белков в моче, прямой тест Кумбса и т. Д.) Должны быть подтверждены другими диагностическими методами.
Если пиперациллин / тазобактам используется одновременно с другим антибиотиком (например, аминогликозидами), препараты следует вводить отдельно.
Восстановленный и / или разбавленный пиперациллин / тазобактам следует использовать немедленно.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов, прекратите принимать это лекарство и обратитесь к своему врачу или другому медицинскому работнику или обратитесь непосредственно в отделение неотложной помощи в следующем … подробнее>

Активные вещества
пиперациллин , тазобактам

Группа показаний
15 – Антибиотики (против микробов и вирусных инфекций)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ01
Антибактериальные препараты (антибиотики) для системного применения
HLJ01C
Бета-лактамные антибиотики, пенициллины
HLJ01CR
Комбинации пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз
HLJ01CR05
Пиперациллин и ингибитор бета-лактамаз