Описание

Инструкция и описание препарата

Румиксафен предназначен для поддерживающего лечения тяжелой хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) (ОФВ1 после введения бронходилататора менее 50% от предполагаемого значения), связанной с хроническим бронхитом у взрослых пациентов с частыми обострениями в анамнезе в качестве дополнения к бронходилататорной терапии.

Способ применения и дозы

Рекомендуемая начальная доза – 250 микрограмм рофлумиласта, принимаемая один раз в день в течение 28 дней.

Эта начальная доза предназначена для снижения частоты побочных эффектов и прекращения приема у пациента в начале лечения, но является субтерапевтической дозой. Таким образом, дозу 250 микрограмм следует использовать только как начальную дозу (см. Разделы 5.1 и 5.2).

Такое дозирование Румиксафена невозможно. Доступны другие лекарства.

После 28 дней лечения начальной дозой 250 микрограмм пациенту следует титровать до 500 микрограмм рофлумиласта один раз в день.

Полный эффект Румиксафена может проявиться только через несколько недель использования (см. Разделы 5.1 и 5.2). Рофлумиласт оценивали в клинических испытаниях продолжительностью до 1 года и предназначен для технического обслуживания.

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции почек

Коррекция дозы не требуется.

Нарушение функции печени

Клинические данные по применению рофлумиласта у пациентов с легкой печеночной недостаточностью, классифицированными как Child-Pugh A, недостаточны для рекомендации коррекции дозы (см. Раздел 5.2), поэтому Румиксафен следует применять с осторожностью у этих пациентов.

Пациенты с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью, классифицированные как категории B или C по Child-Pugh, не должны принимать Румиксафен (см. Раздел 4.3).

У педиатрической популяции (до 18 лет) использование Румиксафена по показаниям ХОБЛ не актуально.

Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, следует глотать с водой и принимать каждый день в одно и то же время. Таблетку, покрытую пленочной оболочкой, можно принимать с едой или без еды.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.

Умеренная или тяжелая печеночная недостаточность (Child-Pugh B или C).

Особые предупреждения Все пациенты должны быть проинформированы о рисках Румиксафена и мерах безопасности его безопасного применения.

Румиксафен не показан как средство для ликвидации острого бронхоспазма.

В годичных исследованиях (М2-124, М2-125) масса тела чаще снижалась у пациентов, получавших рофлумиласт, по сравнению с пациентами, получавшими плацебо. После прекращения приема рофлумиласта большинство пациентов восстанавливали начальный вес через 3 месяца.

При каждом визите пациентов, теряющих вес, следует контролировать.

Пациентам следует поручить регулярно контролировать свой вес. В случае необъяснимой и клинически значимой потери веса лечение рофлумиластом следует прекратить и продолжить контроль массы тела.

Особые клинические условия

При отсутствии соответствующего опыта не следует начинать лечение рофлумиластом или прекращать лечение у пациентов с тяжелым иммунологическим заболеванием (например, ВИЧ-инфекцией, рассеянным склерозом, красным волчанком, прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией), тяжелым острым инфекционным заболеванием, за исключением базалиомы) или у пациентов, получающих иммунодепрессанты (например, метотрексат, азатиоприн, инфликсимаб, этанерцепт или долгосрочные пероральные кортикостероиды; за исключением системных кортикостероидов короткого действия). Опыт в пациентах с скрытыми инфекциями, такими как туберкулез, вирусный гепатит, вирусные герпетические инфекции и опоясывающий лишай, ограничен.

Это лечение не рекомендуется пациентам с застойной сердечной недостаточностью (3 и 4 степень по NYHA), так как они не изучались.

Рофлумиласт ассоциируется с повышенным риском психических расстройств, таких как бессонница, тревога, нервозность и депрессия. Случаи суицидальных мыслей и поведения, включая суицид, редко регистрировались у пациентов с депрессией в анамнезе или без нее, чаще всего в течение первых недель лечения (см. Раздел 4.8). Риски и пользу начала или продолжения лечения рофлумиластом следует тщательно учитывать у пациентов, у которых были или есть психические симптомы в прошлом или рассматривается возможность сопутствующего лечения другими препаратами, способными вызвать психические проблемы.

Рофлумиласт не рекомендуется применять пациентам с депрессией в анамнезе, связанной с суицидальными намерениями или поведением. Пациентам и их опекунам следует сообщать врачу о смене настроения или суицидальных мыслях. Если у пациентов появляются новые или ухудшаются симптомы, возникают суицидальные намерения или попытка самоубийства, рекомендуется прекратить применение рофлумиласта.

Такие побочные эффекты, как диарея, тошнота, боль в животе и головная боль, возникают в основном в первые недели лечения и обычно исчезают при последующем лечении. Однако лечение рофлумиластом следует переоценить, если непереносимость сохраняется. Появление возможно в конкретной популяции с возможно более высоким риском, например, у женщин не черного цвета кожи (см. Раздел 5.2) или у пациентов, одновременно получающих ингибиторы CYP1A2/2C19/3A4 (например, флувоксамин или циметидин) или ингибитор CYP1A2/3A4 (см. Раздел 4.5)).”