Описание и назначение

Лекарство содержит бортезомиб, который играет важную роль в контроле функции и роста клеток.

Применяется для лечения множественной миеломы (рака костного мозга) у пациентов старше 18 лет:

• пегилированный липосомальный доксорубицин или дексаметазон по отдельности или в комбинации у пациентов, заболевание которых ухудшается после получения по крайней мере одного предшествующего лечения, и для которых трансплантация стволовых клеток крови не увенчалась успехом или не подходит.
• в комбинации с мелфаланом и преднизоном у пациентов, которые ранее не лечились и которые не подходят для высокодозной химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови.
• в комбинации с дексаметазоном или дексаметазоном с талидомидом у пациентов, заболевание которых не лечилось до и до получения высоких доз химиотерапии с трансплантацией стволовых клеток крови (индукционное лечение).

Он используется для лечения лимфомы из мантийных клеток (типа рака, поражающего лимфатические узлы) у пациентов в возрасте 18 лет и старше в сочетании с ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном у пациентов, которые ранее не лечились и которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток.

Использование

Режим дозирования и дозирования

Лечение прогрессирующей множественной миеломы (пациенты, которые получали по крайней мере 1 предыдущее лечение)
Монотерапия:
лекарство вводят внутривенно или подкожно в рекомендуемой дозе 1,3 мг / м ² площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2 недель через 1, 4 недели. , 8 и 11 день 21-дневного терапевтического цикла. Этот трехнедельный период считается 1 терапевтическим циклом. Пациентам рекомендуется завершить 2 цикла после подтверждения полного терапевтического ответа. Также рекомендуется, чтобы пациенты, которые реагируют на лечение и не достигли полной ремиссии, прошли в общей сложности 8 циклов лечения. Между последующими дозами должно пройти не менее 72 часов.
Корректировка дозы во время лечения и повторная инициализация монотерапии:
Лечение должно быть прекращено в случае негематологической токсичности 3 степени или гематологической токсичности 4 степени, за исключением невропатии. После исчезновения признаков токсичности лечение можно возобновить, снизив дозу на 25% (с 1,3 мг / м ² до 1,0 мг / м ² ; с 1,0 мг / м ² до 0,7 мг / м ² ). Если признаки токсичности не исчезли или если они появляются при самой низкой дозе, следует рассмотреть возможность прекращения лечения (если только польза от лечения значительно не перевешивает риски).
Невропатическая боль и / или периферическая невропатия:
Пациентов, у которых развивается нейропатическая боль и / или периферическая невропатия в связи с лечением бортезомибом, следует лечить в соответствии с данными, приведенными в таблице 1 SPC, раздел 4.2.
Пациентов с ранее существовавшей тяжелой нейропатией следует лечить этим препаратом только после тщательного рассмотрения соотношения риск / польза лечения.
Комбинированная терапия пегилированным липосомальным доксорубицином:
препарат вводят внутривенно или подкожно в рекомендуемой дозе 1,3 мг / м ² площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2 недель в дни 1, 4, 8 и 11 21-дневного цикла. . Этот 3-недельный период считается 1 циклом. Между последующими дозами должно пройти не менее 72 часов. Пегилированный липосомальный доксорубицин вводят в дозе 30 мг / м ^2.на 4-й день цикла в виде 1-часовой внутривенной инфузии после инъекции бортезомиба. Может быть назначено до 8 циклов этой комбинированной терапии. Пациенты, достигшие полного ответа, могут продолжать лечение в течение как минимум 2 циклов после первой регистрации полного ответа, даже если для этого требуется лечение более 8 циклов.
Комбинация с дексаметазоном:
препарат вводят внутривенно или подкожно в рекомендуемой дозе 1,3 мг / м ^2.площадь поверхности тела два раза в неделю в течение 2 недель в дни 1, 4, 8 и 11 21-дневного цикла. Этот 3-недельный период считается 1 циклом. Между последующими дозами должно пройти не менее 72 часов. Дексаметазон вводят в дозе 20 мг в дни 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11 и 12 цикла. Пациенты, у которых достигается ответ или заболевание которых стабилизируется после 4 циклов этой комбинированной терапии, могут продолжать получать ту же комбинацию еще до 4 циклов.

Дозировка для пациентов с нелеченной множественной миеломой, которые не подходят для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток
Комбинированная терапия мелфаланом и преднизоном:
препарат вводят внутривенно или подкожно в комбинации с после мелфалана и после преднизона (см. Таблицу 2 в SPC, раздел 4.2) … 6-недельный период считается 1 циклом. В 1.-4. цикла бортезомиб вводят два раза в неделю в дни 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 и 32. В 5.-9. цикл проводится один раз в неделю на 1, 8, 22 и 29 день. Между последующими дозами должно пройти не менее 72 часов. Мелфалан и преднизон вводятся в дни 1, 2, 3 и 4 первой недели каждого цикла. Приведено 9 циклов этого комбинированного лечения.

Дозировка для пациентов с нелеченной множественной миеломой, подходящих для трансплантации гемопоэтических стволовых клеток (индукционное лечение).
Комбинированная терапия с дексаметазоном:
препарат вводят внутривенно или подкожно в рекомендуемой дозе 1,3 мг / м ² площади поверхности тела два раза в неделю в течение 2 дней. недель на 1, 4, 8 и 11 дни 21-дневного цикла. Этот 3-недельный период считается 1 циклом. Между последующими дозами должно пройти не менее 72 часов. Дексаметазон вводят после дозы 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла. Дано 4 цикла этого комбинированного лечения.
Комбинированная терапия дексаметазоном и талидомидом:
препарат вводят внутривенно или подкожно в рекомендуемой дозе 1,3 мг / м ^2.площадь поверхности тела два раза в неделю в течение 2 недель в дни 1, 4, 8 и 11 28-дневного цикла. Этот 4-недельный период считается 1 циклом. Между последующими дозами должно пройти не менее 72 часов. Дексаметазон вводят после дозы 40 мг в дни 1, 2, 3, 4, 8, 9, 10 и 11 цикла. Талидомид вводят перорально в дозе 50 мг в сутки с 1 по 14 дни. в день, и, если пациент переносит, дозу затем увеличивают до 100 мг в день 15-28. день, а затем может быть дополнительно увеличен до 200 мг в день из цикла 2 (см. Таблицу 4 в SPC, раздел 4.2). Применяют 4 цикла этой комбинации. Пациентам с хотя бы частичным ответом рекомендуется пройти еще 2 цикла.

Дозировка у пациентов с нелеченой лимфомой из мантийных клеток (MCL)
Комбинированная терапия ритуксимабом, циклофосфамидом, доксорубицином и преднизоном (VcR-CAP):
препарат вводят внутривенно в рекомендуемой дозе 1,3 мг / м ² площади поверхности тела два раза в неделю для 2 недели на 1, 4, 8 и 11 дни, с последующим 10-дневным перерывом на 12-21 дни. Этот 3-недельный период считается 1 циклом. Рекомендуется 6 циклов, но пациентам с ответом, зарегистрированным впервые в цикле 6, могут быть назначены еще два цикла. Между последующими дозами бортезомиба должно пройти не менее 72 часов. Следующие лекарственные средства вводят инфузией в 1-й день каждого 3-недельного цикла с бортезомибом: ритуксимаб 375 мг / м ² , циклофосфамид 750 мг / м ² и доксорубицин 50 мг / м 2.² . Преднизон вводят в дозе 100 мг / м ² в дни 1, 2, 3, 4 и 5 каждого цикла.
Корректировка дозы во время лечения пациентов с нелеченной лимфомой из мантийных клеток – см. Таблицу 5 в SPC, раздел 4.2.

Пациенты с печеночной недостаточностью: у
пациентов с умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью дозу следует снизить до 0,7 мг / м ² на инъекцию в течение первого цикла и рассмотреть возможность последующего увеличения до 1,0 мг / м ² или далее . Снижение до 0,5 мг / м ^{2 в}  зависимости от переносимости пациентом (см. Таблицу 6 в SPC, раздел 4.2).

Способ использования

Порошок для раствора для инъекций должен быть восстановлен медицинским работником. Инструкции по восстановлению лекарственного средства приведены в разделе 6.6 SPC.
Препарат предназначен для в / в или п / к введения. Его нельзя использовать по-другому.

Внутривенная инъекция:
восстановленный раствор вводят в виде болюса в течение 3-5 секунд внутривенной инъекции через периферический или центральный внутривенный катетер с последующей промывкой раствором хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%) для инъекций. Между двумя последовательными дозами должно пройти минимум 72 часа.

Подкожная инъекция:
восстановленный раствор вводят подкожно в бедро (правое или левое) или живот (правое или левое). Раствор следует вводить подкожно под углом 45-90 °. Места инъекций следует менять местами. Если после подкожной инъекции возникают местные реакции в месте инъекции, рекомендуется вводить препарат либо в более низкой концентрации, либо перейти на внутривенное введение.

Предупреждение

Лечение должно быть начато и назначено под наблюдением врача, имеющего квалификацию и опыт применения химиотерапевтических средств.
Препарат нельзя применять во время беременности, если клиническое состояние женщины не требует лечения препаратом.
Мужчинам и женщинам детородного возраста следует использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после лечения.
Из-за возможности серьезных побочных реакций у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, кормление грудью следует прекратить во время лечения.
Безопасность и эффективность лекарства у детей до 18 лет не установлены.
Поскольку диализ может снизить концентрацию лекарства, его не следует вводить до завершения диализа.
Лекарство незначительно влияет на способность управлять автомобилем и механизмами. Во время лечения очень часто могут возникать усталость, головокружение, обмороки и ортостатическая / постуральная гипотензия или помутнение зрения. Поэтому пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.
Восстановленный раствор следует вводить сразу после приготовления. Если не вводить немедленно, ответственность за время хранения и условия перед использованием несет пользователь. Общее время хранения восстановленного лекарственного средства перед введением не должно превышать 8 часов.
Лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6 SPC.
Флакон следует хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Активные вещества

бортезомиб

Группа показаний

44 – Цитостатики