Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/99/126/020
Код государственного органа (ŠÚKL) 78432
Название продукта согласно ŠÚKL Энбрел 50 мг раствор для инъекций в предварительно заполненных пенозолях 4×1 мл / 50 мг (шприц-распылитель MYCLIC
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Wyeth Europe Ltd. (Великобритания)
Держатель решения Pfizer Europe MA EEIG (BEL)
Поставщики Pfizer Export BV (NLD)
Описание и назначение
Он состоит из двух человеческих белков и блокирует активность другого белка в организме человека, вызывающего воспаление. Он работает, уменьшая воспаление, связанное с некоторыми заболеваниями.

У взрослых (в возрасте 18 лет и старше) это лекарство можно применять при:

ревматоидный артрит средней и тяжелой степени. Обычно он используется в сочетании с метотрексатом, хотя его можно использовать отдельно, если лечение метотрексатом нецелесообразно. Лекарство замедляет повреждение суставов, вызванное ревматоидным артритом, и улучшает способность выполнять повседневную деятельность.
псориатический артрит. Лекарство улучшает способность выполнять повседневную деятельность. У пациентов с множественными симметричными болезненными или опухшими суставами (например, кистями, запястьями и ступнями) структурное повреждение, вызванное заболеванием, может замедлить их развитие.
при тяжелом аксиальном спондилоартрите, включая анкилозирующий спондилит.
при псориазе средней и тяжелой степени.
Во всех случаях он обычно используется только тогда, когда обычно применяемое лечение является недостаточным или неподходящим.

Также его назначают для лечения следующих заболеваний у детей и подростков:

Для тех типов ювенильного идиопатического артрита, при которых лечение метотрексатом недостаточно эффективно или нецелесообразно:
Полиартрит (с положительным или отрицательным ревматоидным фактором) и запущенный олигоартрит у пациентов от 2 лет.
Псориатический артрит у пациентов от 12 лет.
Артрит, связанный с энтезитом, у пациентов в возрасте от 12 лет, когда обычно применяемое лечение было недостаточно эффективным или неприемлемым.
Тяжелый псориаз у пациентов в возрасте от 6 лет, которые не ответили должным образом (или не могут использовать) фототерапию или другие системные методы лечения.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Дозировка для взрослых пациентов (в возрасте 18 лет и старше):
– ревматоидный артрит, псориатический артрит и аксиальный спондилоартрит, включая анкилозирующий спондилит: обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю в виде инъекции под кожу.
– Бляшечный псориаз: обычная доза составляет 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
В качестве альтернативы можно вводить 50 мг два раза в неделю на срок до 12 недель с последующими дозами 25 мг два раза в неделю или 50 мг один раз в неделю.
Применение у детей и подростков:
Определите правильную дозу для ребенка: Обычная доза для полиартрита или запущенного олигоартрита у пациентов от 2 лет или артрита, связанного с энтезитом или псориатическим артритом, у пациентов с 12 лет составляет 0,4 мг лекарства на кг массы тела (до максимум 25 мг). назначают два раза в неделю или 0,8 мг продукта на кг массы тела (максимум до 50 мг) и следует вводить один раз в неделю. Обычная доза при псориазе у пациентов в возрасте от 6 лет и старше составляет 0,8 мг Энбрела на кг массы тела (максимум 50 мг) и должна приниматься один раз в неделю.

Ваш врач даст вам подробные инструкции о том, как приготовить и отмерить соответствующую дозу. Лекарство вводится под кожу (подкожно). Энбрел можно принимать вместе с едой и питьем или без них. Перед инъекцией необходимо дать предварительно заполненной ручке Enbrel для одноразового использования нагреться до комнатной температуры (примерно 15–30 мин). Крышку иглы нельзя снимать в течение этого периода комнатной температуры. При просмотре через прозрачное смотровое окно раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, бесцветным или бледно-желтым и может содержать небольшие полупрозрачные или белые частицы белка.

Рекомендуемое место инъекции – передняя часть бедер. Вы также можете использовать область живота, если хотите, но не забудьте выбрать место на расстоянии не менее 5 см от пупка. Если кто-то другой делает вам инъекцию, также можно использовать заднюю часть плеча. Каждую новую инъекцию следует делать на расстоянии не менее 3 см от места последней инъекции. Не вводите инъекции в участки, где кожа болезненна, покрыта синяками или затвердевает. Избегайте участков со шрамами и растяжками. Если у вас псориаз, старайтесь не вводить инъекции непосредственно в приподнятые, шершавые, красные или чешуйчатые пятна на коже. Держите ручку под прямым углом (90 °) к месту инъекции. Плотно прижмите открытый конец ручки к коже. так, чтобы игольный колпак полностью вошел внутрь ручки. На коже будет видно небольшое углубление. Ручка может быть опущена только тогда, когда игловодитель полностью вставлен в ручку. Вы услышите щелчок, когда нажмете на центр кнопки. Продолжайте крепко прижимать ручку к коже, пока не услышите второй щелчок или через 10 секунд после первого щелчка, после чего инъекция прекратится. Когда вы поднимаете ручку, пурпурный кожух иглы автоматически поднимается и закрывает иглу. Окно проверки ручки должно быть полностью фиолетовым, подтверждая, что доза была введена правильно. Если вы заметили кровь в месте инъекции, прижмите ватный диск или марлю на 10 секунд к месту инъекции.

Предупреждение:
внимательно прочтите инструкции перед использованием: Использование предварительно заполненной ручки MYCLIC для инъекции Enbrel
Женщинам детородного возраста следует рекомендовать использовать адекватные средства контрацепции, чтобы не забеременеть во время лечения этим лекарством и в течение 3 недель после прекращения лечения.
Не рекомендуется во время беременности. Если вы забеременели, думаете, что беременны или планируете беременность, обратитесь за советом к врачу.
Кормящие женщины не должны кормить грудью, потому что они выделяются с грудным молоком.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни. Храните предварительно заполненные ручки во внешней картонной коробке для защиты от света.

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Аллергические реакции.
Не вводите Энбрел в следующих случаях. Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
· Проблемы с глотанием или дыханием … подробнее>

Активные вещества
этанерцепт

Группа показаний
29 – Антиревматические, противовоспалительные, антиуратики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AB
Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
HLL04AB01
Этанерцепт