Описание

Регистрационный номер продукта 59/0165/18-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 25092
Название продукта согласно ŠÚKL ENGERIX-B 20 суспензий 1х1 мл (striek.inj.skl.napln.)
Форма заявки SUS INJ – Суспензия для инъекций
Производитель GlaxoSmithKline Slovakia sro (SVK)
Держатель решения GlaxoSmithKline Biologicals SA (BEL)
Поставщики ГСК – ФАРМА
Описание и назначение
Вакцина используется для предотвращения (предотвращения) заражения вирусом гепатита B. Она также может помочь предотвратить заражение вирусом гепатита D.

Вакцина содержит небольшое количество «внешней оболочки» вируса гепатита B. Эта «внешняя оболочка» не является инфекционной и не может вызывать заболевания.

• Когда вакцина вводится, иммунная система организма будет стимулирована, чтобы подготовиться к защите от этих вирусов в будущем.
• Вакцина не защитит вас, если вирус гепатита B уже присутствует.
• Вакцина может защитить только от заражения вирусом гепатита В.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Размер дозы:
доза вакцины 20 мкг (в 1,0 мл суспензии) предназначена для применения у лиц от 16 лет и старше.
При нормальных условиях использования 10 dávkag доза вакцины (в 0,5 мл суспензии) предназначена для лиц в возрасте до 15 лет. Тем не менее, вакцина 20 očg может также использоваться у детей в возрасте 11-15 лет включительно в виде двухдозовой схемы вакцинации, в ситуациях, когда существует относительно низкий риск заражения вирусом гепатита B во время вакцинации и где полная вакцинация график может быть обеспечен. (см. ниже).

Основные графики иммунизации:

Лица в возрасте 16 лет и старше:
Схема 0, 1, 6 месяцев, которая обеспечивает оптимальную защиту в 7 месяцев и дает высокие титры антител.
Ускоренный график с иммунизацией через 0, 1 и 2 месяца способствует более быстрому формированию иммунитета. В этом режиме 4-я доза должна быть введена через 12 месяцев для обеспечения долгосрочной защиты. У детей эта схема позволит проводить вакцинацию против гепатита B одновременно с другими детскими вакцинами.
В исключительных случаях у взрослых (от 18 лет), когда требуется еще более быстрое введение защиты, можно использовать схему из 3 внутримышечных инъекций с интервалами 0, 7 и 21 день. Если используется этот график, рекомендуется вводить четвертую дозу через 12 месяцев после первой.

Людям в возрасте 11-15 лет включительно:
можно вводить 20 мкг вакцины по графику 0-6 месяцев. Этот график следует использовать только в том случае, если существует относительно низкий риск заражения вирусом гепатита В во время графика вакцинации и можно гарантировать прекращение графика вакцинации двумя дозами. В противном случае следует использовать схему из трех доз вакцины против пума.

Пациенты с почечной недостаточностью, в том числе находящиеся на гемодиализе в возрасте 16 лет и старше: Схема
первичной иммунизации состоит из четырех двойных доз (2 x 20 мкг), вводимых в выбранное время, через 1 месяц, 2 месяца и 6 месяцев после первой дозы. График иммунизации следует скорректировать, чтобы титры анти-HBs антител оставались выше принятого защитного уровня 10 МЕ / л.

Известное или прогнозируемое воздействие HBV:
в случае недавнего контакта с HBV первую дозу можно вводить одновременно с HBIg (они должны вводиться в разные места инъекции). Рекомендуется график иммунизации на 0–1–2–12 месяцев. Эти графики иммунизации можно скорректировать в соответствии с местной практикой иммунизации.

Бустерная доза:

Необходимость в бустерной дозе для здоровых субъектов, получивших полный базовый график вакцинации, не установлена; однако некоторые официальные программы вакцинации в настоящее время содержат рекомендации по ревакцинации, и эти программы следует соблюдать.

Способ использования

Вакцину следует вводить внутримышечно в дельтовидную область у взрослых и подростков. Младенцам и детям младшего возраста он вводится в виде инъекции в мышцу бедра. В исключительных случаях вакцину можно вводить подкожно пациентам с тромбоцитопенией или нарушениями свертываемости крови. Перед использованием вакцину необходимо хорошо встряхнуть до образования слегка опалесцирующей белой суспензии. Перед введением необходимо провести визуальный осмотр на предмет наличия посторонних твердых частиц и / или ненормального внешнего вида. Если они возникнут, вакцину следует выбросить. Вакцину необходимо ввести сразу же после изъятия содержимого флакона или открытия предварительно заполненного шприца.

Предупреждение

Вакцину следует использовать во время беременности только в том случае, если она явно необходима и если потенциальная польза оправдывает потенциальный риск для плода.
Противопоказаний к кормлению грудью не установлено.
Вакцину следует отложить у субъектов, страдающих тяжелым острым лихорадочным заболеванием. Однако наличие легкой инфекции не является противопоказанием для иммунизации.
ВИЧ-инфекция считается противопоказанием для вакцинации против гепатита В.
Вакцина не защищает от инфекции, вызываемой вирусами гепатита A, гепатита C и гепатита E.
Иммунный ответ на вакцину против гепатита B снижается несколькими факторами, включая пожилой возраст, мужской пол, ожирение, привычку к курению и способ введения, а также некоторые основные хронические заболевания.
В разные места инъекции всегда должны вводиться разные вакцины.
После вакцинации могут возникнуть сонливость, головная боль и, реже, головокружение. Эти побочные эффекты могут повлиять на вашу способность управлять автомобилем и механизмами.
Вакцину следует хранить в холодильнике при температуре 2-8 ° C в оригинальной упаковке для защиты от света.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все вакцины, ENGERIX-B может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Вы можете испытывать / может испытывать ваш ребенок:
Очень часто (они могут возникать при более чем 1 из 10 доз вакцины): раздражительность, боль и покраснение в месте инъекции, усталость. Часть … подробнее>

Активные вещества
поверхностный антиген гепатита B (HBs)

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ07
Вакцина
HLJ07B
Вирусные вакцины
HLJ07BC
Вакцины против гепатита
HLJ07BC01
Вакцина против гепатита В, очищенный антиген