Описание

Регистрационный номер продукта 44/0149/98-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 12668
Название продукта согласно ŠÚKL Этопозид Сандоз 50 мг раствор инф. 1×2,5 мл / 50 мг (лекарственное стекло коричневого цвета)
Форма заявки SOL INF – Раствор для инфузий
Производитель EBEWE Pharma GmbH, Nfg.KG (AUT)
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Описание и назначение
Лекарство содержит препарат этопозид. Он принадлежит к группе лекарств, называемых цитостатиками, которые используются для лечения рака.

Он используется для лечения некоторых видов рака у взрослых:

мелкоклеточная опухоль легкого
острый миеломоноцитарный лейкоз (рак тканей костного мозга, из которых состоит кровь)
Рак яичек
опухоль в лимфатической системе (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома)
рак репродуктивной системы (гестационная трофобластическая неоплазия и рак яичников)
Его используют для лечения некоторых видов рака у детей:

рак крови (острый миелоидный лейкоз)
рак лимфатической системы (лимфома Ходжкина и неходжкинская лимфома)
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Взрослые

Рекомендуемая доза для взрослых пациентов составляет от 50 до 100 мг / м 2 / день в дни с 1 по 5 или от 100 до 120 мг / м 2 в дни 1, 3 и 5 каждые 3-4 недели в сочетании с другими лекарствами для лечения заболевания. .

Дозы, следующие за начальной дозой, должны быть скорректированы, если количество нейтрофилов составляет менее 500 клеток / мм 3 в течение более 5 дней. Кроме того, доза должна быть скорректирована в случае лихорадки, инфекции или если количество тромбоцитов меньше 25 000 клеток / мм 3 , если это снижение не связано с заболеванием.

Последующие дозы необходимо скорректировать в случае токсичности 3 или 4 степени или если почечный клиренс креатинина менее 50 мл / мин. Рекомендуется снижение дозы на 25% при снижении клиренса креатинина от 15 до 50 мл / мин.

Интервалы без терапии подбираются индивидуально после корректировки системы кроветворения (лейкоциты, тромбоциты); обычно 3-4 недели. Для следующего цикла лечения доза может быть скорректирована и скорректирована с учетом ответа и совместимости.

Пожилые пациенты

У пожилых пациентов (возраст> 65 лет) коррекция дозы требуется только в зависимости от функции почек.

Дети

Лимфома Ходжкина; неходжкинской лимфомы; острый миелоидный лейкоз:
препарат применялся у педиатрических пациентов в дозе от 75 до 150 мг / м 2 / день в течение 2-5 дней в сочетании с другими противоопухолевыми средствами.

Почечная недостаточность

На основании измеренного клиренса креатинина следует рассмотреть возможность следующей корректировки начальной дозы:

измеренный клиренс креатинина> 50 мл / мин – 100% от дозы препарата
измеренный клиренс креатинина 15-50 мл / мин – 75% от дозы препарата
У пациентов с клиренсом креатинина менее 15 мл / мин и находящихся на диализе, вероятно, потребуется дальнейшее снижение дозы, поскольку у этих пациентов клиренс этопозида снижен в большей степени. Препарат не подлежит диализу и может применяться до и после гемодиализа.

Последующее дозирование при умеренной и тяжелой почечной недостаточности должно основываться на переносимости и клиническом эффекте.

Способ использования

Раствор вводится путем медленной внутривенной инфузии (обычно в течение 30-60 минут). Его нельзя вводить путем быстрой внутривенной инфузии. Из-за возможной экстравазации рекомендуется внимательно следить за местом инфузии на предмет возможной инфильтрации во время введения препарата.
Инструкции по восстановлению и разбавлению раствора перед введением см. В разделе 6.6 SPC. Раствор нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6. Из-за возможного образования осадка его нельзя разбавлять буферами с pH> 8.
Следует соблюдать осторожность при обращении с раствором и его приготовлении. Рекомендуются перчатки. Если раствор попал на кожу или слизистые оболочки, немедленно промойте кожу водой с мылом и промойте слизистые оболочки водой.

Предупреждение

Применять его можно только под постоянным контролем врача, имеющего опыт лечения противоопухолевыми средствами.
Если это лекарство используется во время беременности или если пациентка забеременеет во время лечения, пациентку необходимо проинформировать о потенциальном риске для плода.
Во время лечения ей не следует кормить грудью.
Оба пациента должны использовать эффективные средства контрацепции во время лечения и в течение 6 месяцев после его прекращения.
Препарат может снизить фертильность у мужчин, сохранение спермы может быть рассмотрено в отношении будущего отцовства.
Эффективность и безопасность применения препарата у детей до 18 лет при показаниях к раку яичников; мелкоклеточный рак легкого; гестационная трофобластическая неоплазия; рак яичек не установлен.
Его нельзя использовать у пациентов с числом нейтрофилов менее 1500 клеток / мм2.3 или количество тромбоцитов менее 100 000 клеток / мм 3 , если это снижение не было вызвано злокачественными новообразованиями.
Пациентам с ослабленным иммунитетом противопоказано одновременное использование вакцины против желтой лихорадки или других живых вакцин.
Он может вызывать побочные эффекты, влияющие на способность управлять автомобилем и механизмами, такие как усталость, сонливость, тошнота, рвота, корковая слепота, реакции гиперчувствительности с гипотонией. Если пациенты испытывают такие побочные реакции, им не следует водить машину или пользоваться механизмами.
В препарате содержится 96% алкоголя (этанола), что вредно для страдающих алкоголизмом. Это необходимо учитывать у кормящих и беременных женщин, детей и групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите своему врачу или медсестре, если у вас возникнут следующие симптомы: отек языка или горла, затрудненное дыхание, учащенное сердцебиение, покраснение кожи или … подробнее>

Активные вещества
этопозид

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01C
Травяные алкалоиды и другие натуральные лекарства
HLL01CB
Производные подофиллотоксина
HLL01CB01
Этопозид