Описание
Регистрационный номер продукта EU / 1/06/356/017
Код государственного органа (ŠÚKL) 9175B
Название продукта согласно ŠÚKL EXJADE 360 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 30×360 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Novartis Pharma GmbH (DEU)
Держатель решения Новартис Еврофарм Лимитед (IRL)
Поставщики Novartis Slovakia sro (Фармацевтическое подразделение) (SVK)
Описание и назначение
Лекарство используется для выведения излишка железа из организма.
Он используется для лечения хронической перегрузки железом, вызванной частыми переливаниями крови у пациентов с большой бета-талассемией.
Он также используется для лечения хронической перегрузки железом, когда лечение дефероксамином противопоказано или нецелесообразно у пациентов с большой бета-талассемией с хронической перегрузкой железом из-за редких переливаний крови, у пациентов с другими типами анемии.
Он также используется, когда лечение дефероксамином противопоказано или нецелесообразно, для лечения пациентов, у которых есть перегрузка железом, связанная с талассемическими синдромами, но которые не зависят от переливаний.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Продукт принимают на достаточном расстоянии перед едой (подробнее см. Как его использовать).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).
Режим дозирования и дозирования
Перегрузка железом из-за переливаний:
рекомендуется начинать лечение после переливания примерно 20 единиц (примерно 100 мл / кг) концентрата эритроцитов (ER) или когда клинический мониторинг показывает наличие хронической перегрузки железом (например, ферритин сыворотки> 1000 / г / л). Дозы (в мг / кг) должны быть рассчитаны и округлены до ближайшей целой концентрации таблетки.
Соответствующие дозы приведены в таблице 1 в SPC, раздел 4.2.
Рекомендуемая начальная суточная доза составляет 14 мг / кг массы тела.
Дополнительные начальные дозы (определяемые уровнями железа) и корректировки доз приведены в разделе 4.2 SPC.
Рекомендуемая доза для педиатрических пациентов в возрасте от 2 до 17 лет с перегрузкой железом из-за переливания крови такая же, как и для взрослых пациентов. У педиатрических пациентов при расчете дозы необходимо учитывать изменение массы тела в процессе роста.
У детей в возрасте от 2 до 5 лет с перегрузкой железом из-за переливания крови экспозиция ниже, чем у взрослых (см. Раздел 5.2). Следовательно, в этой возрастной группе могут потребоваться более высокие дозы, чем те, которые требуются для взрослых. Однако начальная доза должна быть такой же, как для взрослых, и после нее следует индивидуальное титрование.
Талассемические синдромы, не зависящие от переливания крови:
Хелатирующую терапию следует начинать только при наличии признаков перегрузки железом (концентрация железа в печени [LIC] ≥5 мг Fe / г сухого веса [сухой вес, dw] или сывороточный ферритин> 800 мкг / л постоянно). LIC – предпочтительный метод определения перегрузки железом, и его следует использовать по возможности. Во время хелатирующей терапии следует соблюдать осторожность, чтобы свести к минимуму риск чрезмерного хелатирующего эффекта у всех пациентов.
Соответствующие дозы приведены в таблице 2 в SPC, раздел 4.2.
Рекомендуемая начальная суточная доза для пациентов с независимыми от трансфузии талассемическими синдромами составляет 7 мг / кг массы тела.
У педиатрических пациентов доза не должна превышать 7 мг / кг. У этих пациентов важно более тщательно контролировать LIC и сывороточный ферритин, чтобы избежать чрезмерных хелатирующих эффектов: помимо сывороточного ферритина каждый месяц, LIC следует определять каждые три месяца, когда сывороточный ферритин составляет ≤800 мкг / л.
Корректировка дозы:
рекомендуется ежемесячно определять уровень ферритина в сыворотке. Через каждые 3-6 месяцев лечения следует рассмотреть возможность увеличения дозы на 3,5-7 мг / кг, если КДЖ пациента составляет ≥7 мг Fe / г с.в., или если сывороточный ферритин постоянно> 2000 мкг / л и не имеет тенденций на уменьшение. и если пациент хорошо переносит препарат. Дозы выше 14 мг / кг не рекомендуются, поскольку нет опыта применения доз выше этого значения у пациентов с независимыми от трансфузии талассемическими синдромами.
У пациентов, у которых не был диагностирован LIC и уровень сывороточного ферритина ≤2000 мкг / л, доза не должна превышать 7 мг / кг.
У пациентов, у которых доза была увеличена до> 7 мг / кг, рекомендуется снижение дозы до 7 мг / кг или меньше, если КДЖ <7 мг Fe / г с.в. или ферритин сыворотки ≤2000 мкг / л.
Прекращение лечения:
после достижения удовлетворительного уровня железа (LIC <3 мг Fe / г с.в. или ферритин сыворотки <300 мкг / л) лечение следует прекратить.
У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью (класс B по классификации Чайлд-Пью) дозу следует существенно снизить, а затем постепенно увеличивать до 50%. Функцию печени следует проверять у всех пациентов перед лечением, каждые 2 недели в течение первого месяца и каждый месяц после этого.
Способ использования
Лекарство предназначено для приема внутрь.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды. Для пациентов, которые не могут проглотить таблетки целиком, таблетки с пленочным покрытием можно измельчить и дать полную дозу, диспергированную в мягкой еде, например в йогурт или яблочное пюре. Дозу следует принять сразу и полностью, а не хранить для дальнейшего использования.
Таблетки следует принимать один раз в день, предпочтительно в одно и то же время каждый день, и их можно принимать натощак или с легкой едой (см. Разделы 4.5 и 5.2 SPC).
Предупреждение
Медикаментозное лечение следует начинать и контролировать под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения хронической перегрузки железом.
Беременным женщинам рекомендуется принимать лекарство только в случае крайней необходимости.
Это может снизить эффективность гормональных контрацептивов. Женщинам детородного возраста рекомендуется использовать дополнительные или альтернативные методы негормональной контрацепции во время приема лекарства.
Лекарство выделяется с грудным молоком, поэтому кормление грудью во время применения не рекомендуется.
Не рекомендуется детям младше 2 лет.
Противопоказан пациентам с расчетным клиренсом креатинина <60 мл / мин.
Не рекомендуется использовать у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью (класс C по шкале Чайлд-Пью).
Это мало влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Пациентам, которые испытывают головокружение как нечастую побочную реакцию, следует соблюдать осторожность при вождении или использовании машин.
Рекомендуется ежемесячно определять уровень ферритина в сыворотке, чтобы оценить реакцию пациента на лечение. Если уровень ферритина в сыворотке крови остается ниже 500 / г / л (при перегрузке железом из-за переливаний) или ниже 300 мкг / л (при талассемических синдромах, не зависящих от переливания крови), следует рассмотреть возможность прекращения лечения.
У пациентов с тяжелой перегрузкой железом во время длительного лечения препаратом следует контролировать сердечную функцию.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).
Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех. Большинство побочных эффектов от легких до умеренных и обычно исчезают через несколько дней или недель лечения.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи … подробнее>
Активные вещества
деферазирокс
Группа показаний
19 – Антидоты, детоксикация
Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLV
Разное (varia)
HLV03
Все остальные препараты
HLV03A
Все остальные препараты
HLV03AC
Хелатирующие агенты железа
HLV03AC03
Деферасирокс
Отзывы
Отзывов пока нет.