Описание

Регистрационный номер продукта 56/0379/97-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 7963A
Название продукта согласно ŠÚKL FOSTIMON HP 75 МЕ PLV иол 10×75 МЕ + 10×1 мл раствор. (lék.inj.skl. + striek.inj.napl.)
Форма заявки PLV IOL – порошок и растворитель для раствора для инъекций
Производитель IBSA Institut Biochimique SA (CHE)
Держатель решения IBSA Slovakia sro (SVK)
Поставщики IBSA Slovakia sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит лекарственный препарат – высокоочищенный фолликулостимулирующий гормон (ФСГ), полученный из менопаузального гонадотропина человека (ГМГ). Основным эффектом инъекций ФСГ является развитие и созревание графианских фолликулов.

Используется для:

Ановуляция (включая синдром поликистозных яичников) у женщин, которые не реагируют на лечение хломифенцитратом.
Контролируемая гиперстимуляция яичников для стимулирования развития множественных фолликулов во время ВРТ (вспомогательных репродуктивных технологий), таких как ЭКО (экстракорпоральное оплодотворение), GIFT (интратубулярный перенос гамет) и ZIFT (интратубулярный перенос зигот).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Дозу следует определять индивидуально, в зависимости от реакции яичников.

Ановуляция (включая СПКЯ):

Лекарство принимают ежедневно. У менструирующих пациенток лечение следует начинать в течение первых 7 дней менструального цикла. Обычная доза начинается с 75–150 МЕ ФСГ в течение 1 дня, затем доза постепенно увеличивается на 37,5 МЕ (до 75 МЕ с интервалом от 7 до 14 дней), затем сохраняется суточная доза. Суточная доза ФСГ не должна превышать 225 МЕ.
Если у пациента нет адекватного ответа после 4 недель лечения, цикл следует пропустить и в следующем цикле следует использовать более высокую начальную дозу, чем в предыдущем.
Если наблюдается идеальный ответ, однократная инъекция 5000–10 000 МЕ ХГЧ должна быть сделана через 24-48 часов после последней инъекции. Пациенту следует посоветовать вступить в половую связь в день инъекции и на следующий день.

Женщины, которым проводится контролируемая стимуляция яичников во время АРТ:

Общий протокол – введение начинают примерно через две недели после начала лечения агонистами. Оба лечения продолжают до тех пор, пока не будет достигнуто адекватное развитие фолликулов. Позже дозу корректируют в зависимости от реакции яичников.

Альтернативный протокол – прием 150-225 МЕ препарата ежедневно, начиная со 2-го или 3-го дня цикла. Лечение продолжают в дозе, скорректированной с учетом реакции пациента (обычно не выше 450 МЕ в день), до тех пор, пока не будет достигнуто достаточное развитие фолликулов, что обычно происходит на 10-й день лечения (диапазон 5-20 дней). Чтобы вызвать созревание фолликулов, необходимо сделать 1 инъекцию 5000–10 000 МЕ ХГЧ через 24-48 часов после последней инъекции.

Сбор ооцитов осуществляется через 34-35 часов.

Способ использования

Инъекции вводятся внутримышечно или подкожно. Порошок следует растворить в прилагаемом растворителе непосредственно перед использованием. В 1 мл растворителя можно растворить до 3 флаконов, чтобы избежать введения больших объемов. 1 флакон предназначен только для одноразового использования.
Раствор восстанавливается в асептических условиях и должен быть прозрачным и бесцветным. Чтобы предотвратить болезненность инъекции и свести к минимуму утечку из места инъекции, препарат следует вводить медленно подкожно. Место подкожной инъекции следует повернуть, чтобы предотвратить липоатрофию. Любой неиспользованный раствор следует выбросить.
При неукоснительном соблюдении указаний врача пациент может вводить себе инъекцию подкожно.

Подробные инструкции по восстановлению и администрированию приведены в SPC, раздел 6.6.

Предупреждение

Первую инъекцию следует делать под непосредственным наблюдением врача. Только обученные и хорошо информированные пациенты могут принимать лекарство самостоятельно.
Препарат не показан при беременности и в период лактации.
Перед началом лечения следует оценить бесплодие пары и рассмотреть возможные противопоказания для беременности.
Пациентов следует обследовать, в частности, на предмет гипотиреоза, недостаточности коры надпочечников, гиперпролактинемии и опухолей гипофиза или гипоталамуса, а затем назначить соответствующее специфическое лечение.
Рекомендуется тщательно контролировать реакцию яичников с помощью ультразвука до и во время цикла стимуляции, особенно у пациентов с СПКЯ.
Его нельзя смешивать с другими лекарствами.
Рекомендуется немедленное использование после восстановления.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Следующие побочные эффекты важны и потребуют немедленных действий, если вы их заметите.
Прекратите использование FOSTMINON HP и немедленно обратитесь к врачу, если у вас … подробнее>

Активные вещества
урофолитропин (фолликулостимулирующий гормон)

Группа показаний
56 – Гормоны (препараты с гормональной активностью)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
ГВУ
Урогенитальный тракт и половые гормоны
HLG03
Половые гормоны и модуляторы половой системы
HLG03G
Гонадотропины и другие стимуляторы овуляции
HLG03GA
Гонадотропины
HLG03GA04
Урофолитропин