Описание

Регистрационный номер продукта 56/0158/89-RU
Код государственного органа (ŠÚKL) 24788
Название продукта согласно ŠÚKL HUMATROPE 18 МЕ (6 мг) плвиол 1×6 мг + 1×3,17 мл раствор (стеклянный наполнитель + striek.inj.skl.napl.)
Форма заявки PLV IOL – порошок и растворитель для раствора для инъекций
Производитель Лилли Франс САС (Франция)
Держатель решения Eli Lilly CR, sro (Чехия)
Поставщики Eli Lilly CR, sro (Чехия)
Описание и назначение
Лекарство содержит гормон роста человека, также называемый соматропином, который производится с помощью специального метода, известного как технология рекомбинантной ДНК.

Используется для:

Лечение детей и подростков с любым из следующих нарушений роста:
недостаточная выработка гормона роста (недостаток гормона роста),
отсутствие всех или только некоторых Х-половых хромосом у невысокого роста (синдром Тернера),
заболевание, при котором поражаются почки (хронические проблемы с функцией почек) у детей до подросткового возраста с задержкой роста,
дети, маленькие при рождении (SGA – маленькие из-за их гестационного возраста), не достигшие 4-х лет и старше,
изменение гена под названием SHOX (дефицит SHOX).
Лечение взрослых, у которых подтвержден дефицит гормона роста в детстве или во взрослом возрасте.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Режим дозирования и приема индивидуален.
Продолжительность лечения, обычно составляющая несколько лет, зависит от максимально достижимого успеха лечения.

Педиатрические пациенты с дефицитом гормона роста:
рекомендуемая доза составляет 0,025 – 0,035 мг / кг массы тела / день или 0,7 – 1,0 мг / м 2 площади поверхности тела в день. Однако также используются более высокие дозы.

Взрослые пациенты с дефицитом гормона роста:

Рекомендуемая доза в начале лечения составляет 0,15 – 0,30 мг / сут. У пожилых пациентов и пациентов с ожирением может потребоваться более низкая начальная доза. Эту дозу следует постепенно увеличивать в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, клиническим ответом и концентрацией IGF-1 в сыворотке.

Общая суточная доза обычно не превышает 1 мг.

Концентрация IGF-1 должна быть ниже верхнего предела возрастного стандарта. Следует назначать самую низкую эффективную дозу, которая может уменьшаться с возрастом.

Женщинам могут потребоваться более высокие дозы, чем мужчинам, при этом мужчины демонстрируют повышенную чувствительность к IGF-I во время лечения. Существует риск того, что у пациентов, особенно получающих заместительную пероральную терапию эстрогенами, может возникнуть недостаточная дозировка, а у мужчин может возникнуть передозировка.

Дозу соматропина следует уменьшить в случае стойкого отека или тяжелой парестезии для предотвращения синдрома запястного канала.

Пациенты с синдромом Тернера:
рекомендуемая доза составляет 0,045 – 0,050 мг / кг массы тела / день или 1,4 мг / м 2 площади поверхности тела в день в виде подкожной инъекции, предпочтительно вечером.

Дети препубертатного возраста с хронической почечной недостаточностью:
рекомендуемая доза составляет 0,045 – 0,050 мг / кг массы тела в день путем подкожной инъекции.

Педиатрические пациенты с дефицитом SHOX:
рекомендуемая доза составляет 0,045–0,050 мг / кг массы тела в день путем подкожной инъекции.

Педиатрические пациенты, родившиеся с малым для гестационного возраста (SGA):
Обычная рекомендуемая доза составляет 0,035 мг / кг массы тела / день (1 мг / м2 площади поверхности тела в день) до достижения конечной дозы. Лечение следует прекратить после первого года лечения, если скорость роста меньше +1 SD. Лечение следует прекратить, если скорость роста <2 см в год, костный возраст> 14 лет (у девочек) или> 16 лет (у мальчиков), что соответствует закрытию эпифизарных щелей роста.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Способ использования

Лекарство вводится подкожно после восстановления. Места подкожных инъекций следует менять местами, чтобы избежать атрофии жировой ткани.

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед применением приведены в разделе 6.6 SPC.

Предупреждение

Диагностика и лечение должны начинаться и контролироваться врачами, имеющими соответствующую квалификацию и опыт в диагностике и лечении пациентов с дефицитом гормона роста.
Его следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарства кормящим женщинам.
Его не следует использовать для поддержки роста детей после закрытия щелей для роста.
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина после начала лечения соматропином. Соматропин может снизить чувствительность к инсулину.
Его не следует готовить с прилагаемым растворителем у пациентов с известной гиперчувствительностью к метакрезолу или глицерину.
Исследования совместимости не проводились, поэтому этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Картриджи можно использовать с совместимыми шприцами с маркировкой CE.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не мерзни.
После восстановления продукт можно хранить не более 28 дней при температуре от 2 ° C до 8 ° C. Ежедневное воздействие комнатной температуры не должно превышать 30 минут.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
После инъекции хуматропа у вас могут возникнуть следующие побочные эффекты:
Для классификации побочных эффектов использовалось следующее правило:
Очень распространенные побочные эффекты … подробнее>

Активные вещества
соматотропин

Группа показаний
56 – Гормоны (препараты с гормональной активностью)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLH
Системные гормональные препараты, кроме половых гормонов и инсулинов
HLH01
Гормоны и аналоги гипофиза и гипоталамуса
HLH01A
Гормоны и аналоги передней доли гипофиза
HLH01AC
Соматропин и агонисты соматропина
HLH01AC01
Соматропин