Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/03/256/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 40793
Название продукта согласно ŠÚKL Хумира 40 мг / 0,8 мл раствор для инъекций sol ING 2×0,8 мл / 40 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Abbvie Biotechnology GMBH (DEU)
Держатель решения AbbVie Deutschland GmbH & Co. КГ (DEU)
Поставщики AbbVie sro (SVK)
Описание и назначение
Он содержит лекарство адалимумаб, которое является человеческим моноклональным антителом. Препарат снижает воспалительный процесс следующих заболеваний:

Полиартикулярный юношеский идиопатический артрит
Артрит, связанный с энтезитом
Очаговый псориаз у детей
Дополнительный гидридит у пациентов подросткового возраста
Болезнь Крона у детей
Увеит у детей
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Юношеский идиопатический артрит:
полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит:
рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 2 лет и старше с массой тела 10-30 кг составляет 20 мг каждые две недели, с массой тела ≥ 30 кг – 40 мг каждые две недели.
Имеющиеся данные позволяют предположить, что клинический ответ обычно достигается в течение 12 недель лечения. Если пациент не отвечает на лечение в течение этого периода, следует тщательно рассмотреть возможность продолжения лечения.

Артрит, ассоциированный с энтритом:
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 6 лет и более с массой тела 15-30 кг составляет 20 мг каждые две недели, при ≥ 30 кг – 40 мг каждые две недели.

Очаговый псориаз у педиатрических пациентов:
начальная доза для пациентов в возрасте от 4 до 17 лет с массой тела 15-30 кг составляет 20 мг, а затем по 20 мг через неделю после первой недели приема начальной дозы. Начальная доза для пациентов с массой тела ≥ 30 кг составляет 40 мг, а затем по 40 мг через неделю через неделю после начальной дозы.
Следует тщательно рассмотреть вопрос о продолжении лечения после 16 недель у пациента, который не ответил на лечение в течение этого временного интервала.

Гнойный гидраденит у подростков (от 12 лет и старше, с массой тела не менее 30 кг).
Клинических испытаний с участием пациентов-подростков с ГВ не проводилось. Рекомендуемая доза адалимумаба составляет 80 мг на нулевой неделе, затем по 40 мг через неделю, начиная с первой недели, вводится подкожно.
У пациентов подросткового возраста с неадекватным ответом на 40 мг каждые две недели можно рассмотреть возможность увеличения дозы до 40 мг один раз в неделю или 80 мг каждые две недели.
При необходимости во время лечения адалимумабом можно продолжать лечение антибиотиками. Пациенту рекомендуется использовать местный антисептик для ежедневного промывания очагов HS во время лечения.

Болезнь Крона у педиатрических пациентов:
начальная доза для пациентов в возрасте от 6 до 17 лет с массой тела <40 кг составляет 40 мг на 0-й неделе и 20 мг на 2-й неделе. Если требуется более быстрый ответ, начальная доза составляет 80 мг в неделю. 0 и 40 мг на 2 неделе. Поддерживающая доза, начиная с 4 недели, составляет 20 мг через неделю.
Начальная доза для пациентов с массой тела ≥ 40 кг составляет 80 мг на 0 неделе и 40 мг на 2 неделе. Если требуется более быстрый ответ, начальная доза составляет 160 мг на 0 неделе и 80 мг на 2 неделе. Поддерживающая доза, начиная с 4 недели, составляет 40 мг через неделю.
Пациентам с неадекватным ответом может быть полезно увеличение дозы:
• <40 кг: 20 мг каждую неделю
• ≥ 40 кг: 40 мг каждую неделю или 80 мг каждые две недели
Если пациент не отвечает в течение 12 недель, следует тщательно рассмотреть возможность продолжения лечения.

Увеит у детей.
Рекомендуемая доза для пациентов в возрасте 2 лет и более с массой тела <30 кг составляет 20 мг каждые две недели в сочетании с метотрексатом. Для пациентов с массой тела ≥ 30 кг рекомендуемая доза составляет 40 мг каждые две недели в сочетании с метотрексатом.
Когда лечение начато, начальная доза 40 мг может быть назначена пациентам <30 кг или 80 мг пациентам ≥ 30 кг за неделю до начала поддерживающего лечения.

Способ использования

Лекарство вводится подкожно. После надлежащего обучения технике инъекции пациенты могут самостоятельно вводить раствор, если их врач решит, что это уместно, и если при необходимости будет оказана медицинская помощь.
Полные инструкции по применению приведены в листовке-вкладыше.

Предупреждение

Лечение должно начинаться и контролироваться специалистом, имеющим опыт диагностики и лечения заболеваний, при которых показано лекарство. Пациентам, которые лечатся этим лекарством, следует выдать специальную информационную карту.
Женщины детородного возраста должны рассмотреть возможность использования адекватных средств контрацепции для предотвращения беременности и продолжать использовать их в течение как минимум пяти месяцев после приема последней дозы.
Адалимумаб следует использовать во время беременности только в случае крайней необходимости.
Введение живых вакцин (например, вакцины БЦЖ) младенцам, подвергшимся внутриутробному воздействию адалимумаба, не рекомендуется в течение 5 месяцев после последней инъекции адалимумаба матери во время беременности.
Может потребоваться прервать лечение, например, перед операцией или в случае серьезной инфекции.
Лечение не следует начинать у пациентов с диагнозом активный туберкулез.
Лекарство может иметь незначительное влияние на способность управлять автомобилем и механизмами. После приема возможно головокружение и нарушение зрения.
Хранить в холодильнике при 2 ° C – 8 ° C. Не мерзни.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Большинство побочных эффектов имеют характер от легкой до умеренной. Однако некоторые из них могут быть тяжелыми и потребовать лечения. Побочные эффекты могут возникнуть в течение 4 месяцев после последней инъекции Hum … подробнее>

Активные вещества
адалимумаб

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AB
Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (ФНО-альфа)
HLL04AB04
Адалимумаб