Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/10/659/005
Код государственного органа (ŠÚKL) 05855
Название продукта согласно ŠÚKL Концентрат Иасибона 6 мг для приготовления раствора для инфузий con inf 1×6 мл / 6 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Pharmathen SA (GRC)
Держатель решения Pharmathen SA (GRC)
Поставщики PHARMAGEN CZ sro (CZE)
Описание и назначение
Лекарство содержит ибандроновую кислоту, которая относится к группе лекарств, называемых бисфосфонатами. Он используется у взрослых при раке груди, который распространился на кости (так называемые «костные метастазы»).

Помогает предотвратить переломы костей
Помогает предотвратить другие проблемы с костями, которые могут потребовать хирургического вмешательства или лучевой терапии (лучевой терапии).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами.Препарат предназначен для парентерального введения.
Режим дозирования и дозирования

Врачи, имеющие опыт лечения опухолей, должны начинать лечение препаратом.

Профилактика заболеваний скелета у пациентов с раком груди и метастазами в кости:
рекомендуемая доза составляет 6 мг внутривенно каждые 3-4 недели. Настой должен длиться не менее 15 минут.

Лечение гиперкальциемии, вызванной опухолью:
Перед лечением Иасибоном каждому пациенту следует провести адекватную регидратацию раствором хлорида натрия 9 мг / мл (0,9%). Во время лечения следует учитывать степень гиперкальциемии, а также тип рака. Как правило, пациентам с остеолитическими метастазами в кости требуются более низкие дозы, чем пациентам с гуморальной гиперкальциемией. У большинства пациентов с тяжелой гиперкальциемией (уровень сывороточного кальция с поправкой на альбумин ≥ 3 ммоль / л или ≥ 12 мг / дл) достаточно однократной дозы 4 мг. У пациентов с умеренной гиперкальциемией (уровень кальция в сыворотке с поправкой на альбумин <3 ммоль / л или <12 мг / дл) эффективная доза составляет 2 мг. Наивысшая доза, использованная в клинических исследованиях, составляла 6 мг, но эта доза не приводит к дальнейшему повышению эффективности.

Концентрат раствора для инфузий следует вводить внутривенно в течение 2 часов.

Для пациентов с раком груди и метастазами в кости с умеренной почечной недостаточностью (CLcr ≥ 30 и <50 мл / мин) или тяжелой почечной недостаточностью (CLcr <30 мл / мин), которые проходят лечение для профилактики скелетных событий, данные рекомендации в SPC следует соблюдать раздел 4.2.

Способ использования

Это только для внутривенного использования. Только для одноразового использования. Следует использовать только прозрачный раствор, не содержащий частиц. Концентрат раствора для инфузий следует вводить внутривенно. Следует проявлять осторожность, чтобы не вводить концентрат Иасибона в качестве раствора для инфузии внутриартериально или паравенально, так как это может привести к повреждению тканей.

Профилактика заболеваний скелета – добавление к 100 мл изотонического раствора натрия хлорида или 100 мл 5% раствора глюкозы и инфузия в течение минимум 15 минут. См. Также раздел о дозах выше для пациентов с почечной недостаточностью.

Лечение гиперкальциемии, вызванной опухолью – добавление к 500 мл изотонического раствора хлорида натрия или 500 мл 5% раствора глюкозы и инфузия в течение минимум 2 часов.

Предупреждение

Его нельзя использовать во время беременности и кормления грудью.
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 18 лет не установлены.
Пациентам с почечной недостаточностью рекомендуется мониторинг функции почек, содержания кальция, фосфата и магния в сыворотке крови.
Адекватное потребление кальция и витамина D важно для всех пациентов
. Во время лечения следует по возможности избегать инвазивных стоматологических процедур.
Гипокальциемию и другие нарушения костного и минерального обмена следует эффективно лечить до начала лечения метастазов в кости.
При проведении внутривенной инъекции должны быть доступны соответствующая медицинская помощь и результаты мониторинга.
Дополнительные специальные предупреждения можно найти в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно сообщите медсестре или врачу, если вы заметили какой-либо из следующих серьезных побочных эффектов – вам может потребоваться срочная медицинская помощь:
Редко (может повлиять на … подробнее>

Активные вещества
ибандроновая кислота

Группа показаний
87 – Различный I

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLM
Скелетно-мышечная система
HLM05
Лекарства от болезней костей
HLM05B
Лекарства, влияющие на структуру и минерализацию костей
HLM05BA
Бисфосфонаты
HLM05BA06
Ибандроновая кислота