Описание

Регистрационный номер продукта 16/0471/07-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 75079
Название продукта согласно ŠÚKL ИММУНИН 600 МЕ plv iio 1×600 МЕ + 1×5 мл раствор. (lék.inj.skl. + lék.inj.skl.)
Форма заявки PLV IIO – порошок и растворитель для раствора для инъекций / инфузий
Держатель решения Baxalta Innovations GMbH (AUT)
Описание и назначение
Лекарство содержит концентрат фактора свертывания IX. Он используется для лечения и предотвращения (предотвращения) кровотечений у пациентов с врожденной гемофилией B. Он заменяет фактор IX, которого недостаточно или который не работает должным образом при гемофилии B. Это приводит к сильному кровотечению в суставах, мышцах и внутренних органах, которое возникает либо спонтанно, либо в результате травмы или хирургической травмы. Прием этого препарата временно корректирует дефицит фактора IX и снижает склонность к кровотечениям.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Препарат предназначен для парентерального введения.
Лекарство предназначено для всех возрастных групп от детей старше 6 лет до взрослых. Дозировка и продолжительность заместительного лечения зависят от серьезности дефицита фактора IX, места и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента. Количество вводимых единиц фактора IX выражается в международных единицах (МЕ), которые относятся к действующему стандарту ВОЗ для лекарственных средств фактора IX. Активность плазменного фактора IX выражается в процентах или в международных единицах. Одна международная единица (МЕ) активности фактора IX эквивалентна количеству фактора IX в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозы фактора IX основан на эмпирическом заключении о том, что 1 международная единица (МЕ) фактора IX на кг массы тела повышает активность фактора IX в плазме на 0,9% от нормальной активности.
Требуемая доза определяется по следующей формуле: Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x необходимое увеличение фактора IX (%) (МЕ / дл) x 1,1

Количество и частота введения всегда должны определяться клинической эффективностью в каждом конкретном случае. Препараты фактора IX редко нужно давать чаще, чем один раз в день. В случае последующих геморрагических событий активность фактора IX не должна опускаться ниже заданного уровня активности в плазме (% от нормы или МЕ / дл) в соответствующий период.
Инструкции по дозированию при кровотечениях и хирургических вмешательствах приведены в таблице в SPC 4.2.
Лекарство вводится медленно в вену (внутривенно) после восстановления предоставленным растворителем. Рекомендуется вводить максимум 2 мл в минуту.
Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением приведены в разделе 6.6 SPC. Перед применением его нельзя смешивать с другими лекарствами. Можно использовать только прилагаемый комплект. Если другие препараты также вводятся через венозный катетер, венозный катетер необходимо промыть подходящим раствором, например с физиологическим раствором, до и после введения, растворите непосредственно перед введением, а затем немедленно используйте раствор.

Примечание.
Дозировка не может быть рекомендована для детей младше 6 лет.
Фактор IX следует использовать во время беременности и кормления грудью только в случае крайней необходимости.
Вы должны сообщить своему врачу, если вы принимали или принимаете какие-либо другие лекарства, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Раствор для инъекций прозрачный или молочно-белый (опалесцирующий). Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие видимые частицы. Утилизируйте неиспользованный восстановленный продукт надлежащим образом.

Побочные эффекты
Как и все лекарства, ИММУНИН может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Обратитесь за неотложной медицинской помощью при появлении следующих побочных эффектов:
· Опасная аллергическая реакция (анафилактическая реакция). Немедленно прекратите инфузию и позвоните своему ле … подробнее>

Активные вещества
фактор свертывания IX человека

Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB02
Антигеморрагические (кровоостанавливающие)
HLB02B
Местные кровоостанавливающие средства, комбинации
HLB02BD
Факторы свертывания
HLB02BD04
Фактор свертывания крови IX