Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/97/030/035
Код государственного органа (ŠÚKL) 28591
Название продукта согласно ŠÚKL Инсуман Базальная суспензия 5×3 мл / 300 МЕ (пополнение)
Форма заявки SUS INJ – Суспензия для инъекций
Держатель решения Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия)
Описание и назначение
Лекарство содержит инсулин человека, который производится с помощью биотехнологий и идентичен инсулину в организме человека. Лекарство содержит инсулин с постепенным проявлением и длительным действием.
Он используется для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом, которым требуется лечение инсулином.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Его принимают достаточно хорошо перед едой (подробнее см. Как его использовать).Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Требуемый уровень глюкозы в крови, тип лекарственного препарата инсулина и график дозирования инсулина (дозы и время) должны определяться и корректироваться индивидуально с учетом диеты, физической активности и образа жизни пациента.

Нет никаких жестких правил дозирования инсулина. Однако средняя суточная потребность в инсулине обычно составляет 0,5 – 1,0 МЕ на кг массы тела. Базовая метаболическая потребность составляет 40-60% от общей суточной потребности.

У пациентов с почечной недостаточностью / тяжелой печеночной недостаточностью доза инсулина может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.

Способ использования

Суспензию для инъекций обычно вводят подкожно за 45-60 минут до еды. Его нельзя вводить внутривенно и нельзя использовать в инфузионных насосах, внешних или встроенных инсулиновых насосах. Абсорбция инсулина и, следовательно, эффект дозы, снижающий уровень глюкозы в крови, может варьироваться в зависимости от области инъекции (например, брюшная стенка по сравнению с бедром). Места инъекции в пределах одной области инъекции должны постоянно чередоваться.

Картриджи должны использоваться только в перьях ClikSTAR, Autopen 24, Tactipen AllStar, AllStar PRO или JuniorSTAR. Перед введением в ручку картридж необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа, а затем перемешать и осмотреть. Перед каждой инъекцией инсулин необходимо снова перемешать, желательно осторожно перевернув картридж вперед и назад (не менее 10 раз). После смешивания жидкость должна иметь однородную молочную консистенцию, в противном случае ее нельзя использовать (если суспензия остается прозрачной или, например, в инсулине, на стенках или дне флакона появляются комки, частицы или хлопья) . Перед инъекцией необходимо удалить пузырьки воздуха (см. Инструкции по использованию ручки). Необходимо следить за тем, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попали в суспензию инсулина.

Подробная информация об обращении и администрировании представлена ​​в SPC, раздел 6.6. и в брошюре по упаковке, часть 3.

Предупреждение

Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Очень важно внимательно следить за уровнем глюкозы.
Лекарство можно давать во время кормления грудью. Кормящим женщинам может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Перевод пациента на инсулин другого типа или марки должен производиться под строгим медицинским наблюдением.
Во время лечения следует соблюдать диетические и диетические меры.
Не употребляйте алкоголь и избегайте приема лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь влияет на уровень сахара в крови, и количество необходимого вам инсулина может варьироваться.
Во время лечения может возникнуть гипогликемия.
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за гипогликемии или, например, нарушения зрения. Это может представлять опасность при вождении или использовании машин.
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6, или с любым другим инсулином или аналогом инсулина.
Его нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановители, такие как тиолы и сульфиты.
Невскрытые картриджи хранятся в холодильнике (2–8 ° C) во внешней картонной упаковке для защиты от света. Не замораживайте, а также рядом с морозильным отделением или замороженной упаковкой.
Картридж, который используется (в инсулиновой ручке) или переносится пациентом в качестве запасного, можно хранить не более 4 недель при температуре не выше 25 ° C (без охлаждения) вдали от прямых источников тепла или прямого света.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее серьезные побочные эффекты Побочные эффекты, о которых
нечасто сообщается (им может быть подвержено менее 1 человека из 100),
тяжелые аллергические реакции с низким артериальным давлением (шок)
Побочные эффекты, о которых не сообщалось … подробнее>

Активные вещества
человеческий инсулин (средний)

Группа показаний
18 – Противодиабетические средства (включая инсулин)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLA
Пищеварительный тракт и обмен веществ
HLA10
Антидиабетики
HLA10A
Инсулины и аналоги
HLA10AC
Инсулины и аналоги для инъекций, действующие в среднесрочной перспективе
HLA10AC01
Человеческий инсулин