Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/97/030/160
Код государственного органа (ŠÚKL) 66133
Название продукта согласно ŠÚKL Insuman Comb 25 sus inj 5×3 мл / 300 МЕ (наполнение стакана SoloStar в ручке для наполнения)
Форма заявки SUS INJ – Суспензия для инъекций
Производитель Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия)
Держатель решения Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия)
Поставщики санофи-авентис Словакия ООО (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит инсулин человека, который производится с помощью биотехнологий и идентичен инсулину в организме человека. Лекарство содержит инсулин с постепенным проявлением и длительным действием. Он находится в картриджах, запечатанных в одноразовые инсулиновые ручки.
Он используется для снижения высокого уровня сахара в крови у пациентов с сахарным диабетом, которым требуется лечение инсулином.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Его принимают достаточно хорошо перед едой (подробнее см. Как его использовать).Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Дозировка индивидуальна и определяется врачом в соответствии с потребностями пациента. Средняя суточная потребность в инсулине обычно составляет 0,5–1,0 МЕ / кг массы тела.

Нет никаких жестких правил дозирования инсулина. Однако средняя суточная потребность в инсулине обычно составляет 0,5 – 1,0 МЕ на кг массы тела. Инсулин вводят предварительно заполненной дозой от 1 до 80 единиц с шагом 1 единицу.

Коррекция дозы может потребоваться при повышенных физических нагрузках, изменении привычных пищевых привычек или при сопутствующем заболевании.
Потребность в инсулине может быть снижена у пациентов с нарушением функции печени и / или почек.

Способ использования

Суспензию для инъекций в предварительно заполненном шприце вводят подкожно только за 45-60 минут до еды. Его нельзя вводить внутривенно и нельзя использовать в инфузионных насосах, внешних или встроенных инсулиновых насосах. Абсорбция инсулина и, следовательно, эффект дозы, снижающий уровень глюкозы в крови, может варьироваться в зависимости от области инъекции (например, брюшная стенка по сравнению с бедром). Места инъекции в пределах одной области инъекции должны постоянно чередоваться.

Перед первым использованием ручку необходимо выдержать при комнатной температуре 1-2 часа, а затем перемешать, чтобы проверить содержимое. Перед каждой инъекцией инсулин необходимо снова перемешать, желательно осторожно перевернув ручку вперед и назад (не менее 10 раз). После смешивания жидкость должна иметь однородную молочную консистенцию, в противном случае ее нельзя использовать (если суспензия остается прозрачной или, например, в инсулине, на стенках или дне флакона появляются комки, частицы или хлопья) . Перед инъекцией необходимо удалить пузырьки воздуха (см. Инструкции по использованию ручки). Необходимо следить за тем, чтобы спирт или другие дезинфицирующие средства не попали в суспензию инсулина.

Подробная информация об обращении и администрировании представлена ​​в SPC, раздел 6.6. и в брошюре по упаковке, часть 3.

Предупреждение

Следует соблюдать осторожность при назначении беременным женщинам. Очень важно внимательно следить за уровнем глюкозы.
Лекарство можно давать во время кормления грудью. Кормящим женщинам может потребоваться доза инсулина и корректировка диеты.
Перевод пациента на инсулин другого типа или марки должен производиться под строгим медицинским наблюдением.
Во время лечения следует соблюдать диетические и диетические меры.
Не употребляйте алкоголь и избегайте приема лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь влияет на уровень сахара в крови, и количество необходимого вам инсулина может варьироваться.
Во время лечения может возникнуть гипогликемия.
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за гипогликемии или, например, нарушения зрения. Это может представлять опасность при вождении или использовании машин.
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6 SPC, или с любым другим инсулином или аналогом инсулина.
Его нельзя смешивать с растворами, содержащими восстановители, такие как тиолы и сульфиты.
Невскрытые картриджи хранятся в холодильнике (2–8 ° C) во внешней картонной упаковке для защиты от света. Не замораживайте, а также рядом с морозильным отделением или замороженной упаковкой.
Предварительно заполненная ручка, которую пациент использует или носит в качестве запасной, может храниться не более 4 недель при температуре не выше 25 ° C (без охлаждения) вдали от прямых источников тепла или прямого света.
Пустые ручки нельзя использовать повторно, их необходимо утилизировать надлежащим образом.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее серьезные побочные эффекты Побочные эффекты, о которых
нечасто сообщается (им может быть подвержено менее 1 человека из 100),
тяжелые аллергические реакции с низким артериальным давлением (шок)
Побочные эффекты, о которых не сообщалось … подробнее>

Активные вещества
человеческий инсулин (неуточненный)

Группа показаний
18 – Противодиабетические средства (включая инсулин)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLA
Пищеварительный тракт и обмен веществ
HLA10
Антидиабетики
HLA10A
Инсулины и аналоги
HLA10AD
Инсулины и аналоги для инъекций, среднего или длительного действия, короткого действия
HLA10AD01
Человеческий инсулин