Описание

Регистрационный номер продукта 46/0419/13-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 7563A
Название продукта согласно ŠÚKL Изотретиноин Актавис 20 мг cps моль 30×20 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки CPS MOL – Мягкая капсула
Производитель Actavis BV (NLD)
Держатель решения Актавис (ISL)
Поставщики TEVA Pharmaceuticals Slovakia sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит изотретиноин, который относится к группе лекарств, называемых ретиноидами, которые по структуре схожи с витамином А.

Препарат предназначен для лечения тяжелых форм акне, например, угревой сыпи. узловые угри, конглобатные угри или прыщи с риском постоянного рубцевания, которые не улучшаются после стандартного лечения антибактериальными препаратами общего назначения или препаратами местного действия.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Принимается во время еды (во время еды).Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).При использовании продукта кожу необходимо защищать от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Капсулы следует принимать 1-2 раза в день.

Взрослые, включая подростков и пожилых людей:
обычная начальная доза составляет 0,5 мг / кг / день. Во время лечения требуется индивидуальная корректировка дозы. У большинства пациентов суточная доза находится в пределах 0,5-1,0 мг / кг / сут. При дозах выше, чем кумулятивная терапевтическая доза 120-50 мг / кг, дальнейших значительных преимуществ лечения ожидать не приходится.

Продолжительность лечения:
для достижения ремиссии обычно достаточно 16-24 недель лечения. У большинства пациентов полное исчезновение прыщей достигается за один цикл лечения. В случае окончательного рецидива можно рассмотреть другой цикл лечения с использованием той же суточной дозы. Улучшение угревой сыпи может продолжаться до 8 недель после окончания лечения, поэтому следует рассмотреть вопрос о дальнейшем цикле лечения после этого периода.
Острое обострение акне может иногда происходить в начале лечения, но постепенно спадает во время лечения, обычно в течение 7-10 дней, и обычно не требует корректировки дозы.

Пациенты с тяжелой почечной недостаточностью:
лечение следует начинать с более низкой дозы (например, 10 мг / день). Позже дозу следует увеличить до 1 мг / кг / день или до максимальной переносимой пациентом дозы.

Пациенты с непереносимостью:
при возникновении тяжелой непереносимости рекомендованной дозы лечение можно продолжить в более низкой дозе, что продлит продолжительность лечения и увеличит риск рецидива. Для достижения максимально возможного эффекта у таких пациентов лечение, как правило, следует продолжать в максимально переносимой дозе.

Способ использования

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая водой и пищей.

Предупреждение

Противопоказан беременным и кормящим женщинам. Обладает тератогенным действием.
Он противопоказан женщинам детородного возраста, если не выполнены все условия Программы предотвращения беременности (см. SPC, раздел 4.4).
Его можно использовать только у женщин детородного возраста, если у них есть надежный и эффективный метод контрацепции за 1 месяц до лечения и через 1 месяц после прекращения лечения. Во время лечения следует использовать еще один метод предотвращения беременности.
Он не показан для лечения акне у детей препубертатного возраста и не рекомендуется пациентам младше 12 лет.
Противопоказан пациентам с нарушением функции печени.
Препарат противопоказан при гипервитаминозе А и чрезмерно повышенном уровне липидов в крови.
Особое внимание следует уделять пациентам с депрессией в анамнезе, и все пациенты должны находиться под наблюдением на предмет признаков депрессии, которые следует адекватно лечить, если они возникают.
Пациент не должен сдавать кровь во время лечения и в течение 1 месяца после его прекращения.
Во
время лечения нельзя использовать никакие другие продукты с витамином А. Во время лечения может возникнуть очень редкая (<1/10 000) реакция светочувствительности. Следует избегать интенсивного солнечного света или ультрафиолетовых лучей. При необходимости следует использовать солнцезащитный крем с высоким коэффициентом защиты (минимум 15).
Пациенты использовали увлажняющую мазь или увлажняющий крем для кожи и бальзам для губ с самого начала лечения, потому что препарат вызывает сухость кожи и губ. Во избежание раздражения нельзя использовать пилинг кожи и средства от прыщей.
Пациентам следует избегать восковой эпиляции, истирания кожи и лазерной обработки в течение как минимум 6 месяцев после прекращения лечения.
Использование увлажняющей мази для глаз или искусственных слез может помочь предотвратить сухость глаз. Может возникнуть непереносимость контактных линз, что может потребовать ношения очков во время лечения.
Нарушение ночного зрения может возникнуть во время лечения и в редких случаях сохраняется после лечения, поэтому следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами. Также следует соблюдать осторожность, если во время лечения возникает сонливость или головокружение.
Он содержит соевое масло и частично гидрогенизированное соевое масло, поэтому противопоказан пациентам с аллергией на арахис или сою.
Лекарство содержит сорбит и кошениль красный А (Е 124).
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными и требуют немедленной медицинской помощи. Если вы заметили какой-либо из следующих побочных эффектов, немедленно обратитесь к врачу:
Редко (может повлиять на … подробнее>

Активные вещества
изотретиноин

Группа показаний
46 – Дерматологические препараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLD
Дерматология
HLD10
Лекарства от прыщей
HLD10B
Препараты для лечения угревой сыпи для системного применения
HLD10BA
Ретиноиды для лечения акне для системного применения
HLD10BA01
Изотретиноин