Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/05/329/005
Код государственного органа (ŠÚKL) 97250
Название продукта согласно ŠÚKL КИОВИГ 100 мг / мл раствор для инфузий золь инф 1х200 мл / 20 г
Форма заявки SOL INF – Раствор для инфузий
Держатель решения Takeda Manufacturing Austria AG (Австрия)
Поставщики Takeda Pharmaceuticals Slovakia sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство относится к группе лекарств, называемых иммуноглобулинами. Препарат применяется при

Лечение пациентов, у которых недостаточно антител (заместительная терапия). Всего пять групп:
1. Пациенты с врожденным дефицитом продукции антител (синдромы первичного иммунодефицита).
2. Пациенты с раком крови (хронический лимфолейкоз), который приводит к недостаточной выработке антител и рецидивирующим инфекциям, которые не прошли профилактическую терапию антибиотиками.
3. Пациенты с раком костного мозга (множественная миелома) и недостаточной продукцией антител и рецидивирующими инфекциями, которые не реагируют на вакцину (вакцину) против определенных бактерий (пневмококков).
4. Дети и подростки (в возрасте от 0 до 18 лет), которые с рождения болеют СПИДом и часто болеют бактериальными инфекциями.
5. Пациенты с низкой продукцией антител после трансплантации клеток костного мозга от другого человека.
Лечение пациентов с некоторыми воспалительными заболеваниями (иммуномодуляция). Всего четыре группы:
1. Пациенты, у которых недостаточно тромбоцитов (первичная иммунная тромбоцитопения, ИТП) и которые имеют высокий риск кровотечения или которым в ближайшем будущем предстоит операция.
2. Пациенты с заболеванием, связанным с множественными воспалениями нервов всего тела (синдром Гийена-Барре).
3. Пациенты с заболеванием, которое приводит к множественным воспалениям нескольких органов тела (болезнь Кавасаки).
4. Пациенты, страдающие редким заболеванием, характеризующимся медленным прогрессированием прогрессирующей асимметричной слабости конечностей без потери чувствительности (мультифокальная моторная нейропатия, MMN).
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.
Режим дозирования и дозирования

Доза при заместительной терапии зависит от индивидуального состояния пациента. Следующие ниже схемы дозирования могут служить ориентиром.

Заместительная терапия при синдромах первичного иммунодефицита:
режим дозирования следует скорректировать для достижения минимального уровня IgG не менее 5-6 г / л. Для достижения устойчивого состояния требуется примерно 3-6 месяцев после начала лечения. Рекомендуемая начальная доза составляет 0,4-0,8 г / кг однократно, а также рекомендуется вводить не менее 0,2 г / кг каждые 3-4 недели.
Для достижения уровня 5-6 г / л требуется доза порядка 0,2-0,8 г / кг / мес. Интервал между приемами после достижения устойчивого состояния составляет 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом, которым не удалось назначить антибиотики для профилактики, гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой на плато-стадии, чей ответ на пневмококковую иммунизацию и бактериальные инфекции оказался неэффективным:
рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г. / кг каждые 3-4 недели.

Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации аллогенных гемопоэтических стволовых клеток:
рекомендуемая доза составляет 0,2-0,4 г / кг каждые 3-4 недели. Следует поддерживать минимальный уровень IgG выше 5 г / л.

Первичная иммунная тромбоцитопения – существует 2 альтернативных режима лечения:
0,8-1 г / кг в первый день, эту дозу можно повторять каждые 3 дня.
0,4 г / кг ежедневно в течение 2-5 дней. В случае рецидива курс лечения можно повторить.

Синдром Гийена-Барре:
0,4 г / кг / день в течение 5 дней.

Болезнь Кавасаки:
1,6-2,0 г / кг следует вводить в разделенных дозах в течение 2-5 дней или 2,0 г / кг в виде однократной дозы. Пациентам следует одновременно назначать ацетилсалициловую кислоту.

Мультифокальная моторная нейропатия (ММН):
начальная доза составляет 2 г / кг в течение 2-5 дней. Поддерживающая доза составляет 1 г / кг каждые 2-4 недели или 2 г / кг каждые 4-8 недель.

Дозировка у детей и подростков такая же, как у взрослых, для каждого показания определяется массой тела и определяется клиническим эффектом.

Способ использования

Лекарство предназначено для внутривенного (в / в) введения. Перед нанесением раствор следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела. Не следует использовать непрозрачные растворы или растворы, содержащие отложения. Его вводят из расчета 0,5 мл / кг массы тела в течение 30 минут. При хорошей переносимости скорость введения можно постепенно увеличивать до максимум 6 мл / кг массы тела.
Если требуется разведение, рекомендуется 5% раствор глюкозы. Для получения раствора иммуноглобулина 50 мг / мл (5%) инфузионный раствор 100 мг / мл (10%) следует разбавить равным объемом раствора глюкозы. Рекомендуется минимизировать риск микробного заражения во время разведения.
В случае возникновения побочной реакции необходимо либо уменьшить скорость введения, либо прекратить инфузию.

Предупреждение

Лечение должно начинаться и контролироваться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения иммунодефицита.
Беременным женщинам и кормящим матерям следует назначать только с осторожностью.
После введения иммуноглобулина эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин, таких как вакцины против кори, краснухи, эпидемического паротита и ветряной оспы, может снизиться на срок от 6 недель до 3 месяцев. Между приемом этого лекарства и вакцинацией живой аттенуированной вирусной вакциной должен быть интервал 3 месяца. В случае вакцины против кори такое снижение эффективности может длиться до 1 года. Поэтому следует контролировать уровень антител у пациентов, вакцинированных противокоревой вакциной.
Некоторые побочные реакции на лекарства могут ухудшить способность управлять автомобилем и машинами. Пациентам, у которых наблюдаются побочные реакции во время лечения, следует дождаться их устранения, прежде чем управлять автомобилем или работать с механизмами.
Не хранить при температуре выше 25 ° C. Не мерзни. Если требуется разведение до более низких концентраций, рекомендуется использовать сразу после разведения.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Определенные побочные эффекты, например, однако головную боль и приливы можно уменьшить, уменьшив скорость инфузии.
Ниже приводится список побочных эффектов, о которых сообщалось при использовании KIOVIG:
· Очень … подробнее>

Активные вещества
нормальный человеческий иммуноглобулин

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ06
Иммунозы и иммуноглобулины
HLJ06B
Иммуноглобулины
HLJ06BA
Нормальные иммуноглобулины человека
HLJ06BA02
Нормальные человеческие иммуноглобулины для внутривенного введения