Описание

Регистрационный номер продукта 15/0454/05-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 95563
Название продукта согласно ŠÚKL КОЛОМИЦИН 1 миллион МЕ plv iii 10×1 M МЕ (drug.inj.skl.)
Форма заявки PLV III – порошок для приготовления раствора для инъекций, инфузий или ингаляций
Производитель Penn Pharmaceutical Services Ltd. (Великобритания)
Держатель решения TEVA Pharmaceuticals Slovakia sro (SVK)
Поставщики TEVA Pharmaceuticals Slovakia sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит препарат колистиметат натрия. Колистиметат натрия – это антибиотик, который принадлежит к группе антибиотиков, называемых полимиксинами.

Его вводят в виде инъекций для лечения определенных типов серьезных инфекций, вызванных определенными бактериями. Применяется, когда другие антибиотики не подходят.

Его вводят в виде ингаляций для лечения хронических инфекций грудной клетки у пациентов с муковисцидозом. Он используется, когда эти инфекции вызваны конкретной бактерией, называемой синегнойной палочкой.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт предназначен для вдыхания в легкие (способ ингаляции вам объяснит фармацевт).
Режим дозирования и дозирования

СИСТЕМНОЕ ЛЕЧЕНИЕ

Взрослые и подростки:
поддерживающая доза составляет 9 MIU / день в 2-3 приема. Тяжелобольным пациентам в качестве начальной дозы следует вводить 9 ММЕ. Наиболее подходящий временной интервал для первой поддерживающей дозы не определен.

Интратекальное и внутрижелудочковое введение Взрослым
рекомендуется следующая дозировка:
Внутрижелудочковый путь: 125 000 МЕ / день.
Дозы, вводимые интратекально, не должны превышать рекомендованные для внутрижелудочкового применения.
У детей не может быть установлена ​​конкретная рекомендуемая дозировка для интратекального и внутрижелудочкового пути введения.

Пациенты с почечной недостаточностью:
Рекомендуется корректировка дозы в соответствии с клиренсом креатинина. Уменьшение дозы рекомендуется пациентам с клиренсом креатинина <50 мл / мин. Рекомендуемая дозировка – два раза в день.
Клиренс креатинина <50-30 мл / мин: суточная доза составляет 5,5-7,5 ММЕ.
Клиренс креатинина <30-10 мл / мин: суточная доза составляет 4,5-5,5 ММЕ.
Клиренс креатинина <10 мл / мин: суточная доза составляет 3,5 ММЕ.
MIU = миллион МЕ.

Гемодиализ и непрерывная гемо (диа) фильтрация:
невозможно определить стабильную рекомендуемую дозу. Следует учитывать следующие режимы.
Гемодиализ:
дни без гемодиализа: 2,25 MIU / день (2,2-2,3 MIU / день).
В день гемодиализа: 3 ММЕ / день в дни гемодиализа, для введения после гемодиализа. Рекомендуемая дозировка – два раза в день.
CVVHF / CVVHDF:
Как у пациентов с нормальной функцией почек. Рекомендуемая дозировка – 3 раза в день.

Педиатрическая популяция:
при выборе дозы следует учитывать зрелость почек. Доза должна быть основана на массе тела нетто.
Детям с массой тела ≤ 40 кг: вводить 75 000–150 000 МЕ / кг / день в 3 приема.
Для детей с массой тела более 40 кг следует учитывать рекомендации по дозировке для взрослых.
Следует проявлять осторожность при назначении продукта младенцам в возрасте до 1 года, так как функция почек в этой возрастной группе еще не полностью сформирована.

Таблица преобразования дозы представлена ​​в разделе 4.2 SPC.

АЭРОЗОЛЬНОЕ ВДЫХАНИЕ

Дозу следует корректировать в зависимости от тяжести состояния и клинического ответа. Рекомендуемый диапазон доз:
Взрослые, подростки и дети в возрасте ≥ 2 лет: 1-2 ММЕ 2-3 раза в день (максимум 6 ММЕ / день).
Дети в возрасте <2 лет: 0,5–1 ММЕ два раза в день (максимум 2 ММЕ / день).

Способ использования

СИСТЕМНОЕ ЛЕЧЕНИЕ:

Препарат вводят внутривенно в виде медленной инфузии в течение 30-60 минут. Пациенты с полностью имплантируемым устройством венозного доступа (TIVAD) могут переносить болюсную инъекцию до 2 миллионов МЕ в 10 мл в течение минимум 5 минут. Колистиметат натрия гидролизуется в водном растворе до препарата колистин. При приготовлении дозы, особенно когда требуется комбинация многодозовых флаконов, восстановление необходимой дозы должно выполняться с использованием строгой асептической техники.

Введение болюсной инъекцией: Содержимое флакона разводят не более чем 10 мл воды для инъекций или 0,9% раствора натрия хлорида.

Инфузия: Содержимое восстановленного флакона можно разбавить, обычно 50 мл 0,9% раствора хлорида натрия.

При интратекальном и внутрижелудочковом способах введения не следует вводить объем не более 1 мл (восстановленный раствор при 125 000 МЕ / мл).

С микробиологической точки зрения, если метод вскрытия / восстановления / разбавления не позволяет избежать риска микробного заражения, продукт следует использовать немедленно. Инфузионные растворы, разбавленные сверх исходного объема флакона и / или в концентрации <80 000 МЕ / мл, следует использовать немедленно. Растворы для интратекального и внутрижелудочкового введения следует использовать немедленно.

ВДЫХАНИЕ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ НЕБУЛАЙЗЕРА:

Содержимое флакона восстанавливается либо водой для инъекций для образования гипотонического раствора, либо смесью воды для инъекций и 0,9% хлорида натрия 50:50 для образования изотонического раствора, либо 0,9% раствора хлорида натрия для образования гипертонического раствора. … Восстановление следует выполнять легкими круговыми движениями, чтобы избежать вспенивания раствора. Объем восстановленного раствора должен соответствовать инструкции по применению небулайзера, обычно не более 4 мл. Распылитель может быть выпущен в воздух или может быть установлен фильтр. Распыление следует проводить в хорошо проветриваемом помещении. Решения предназначены только для одноразового использования.

Предупреждение

По возможности следует рассмотреть возможность одновременного внутривенного введения колистиметата натрия с другим антибиотиком и принять во внимание остающуюся чувствительность патогенов во время лечения. Поскольку сообщалось о повышении резистентности к колистину внутривенно, особенно при его использовании в качестве монотерапии, следует рассмотреть возможность совместного применения с другими антибиотиками для предотвращения развития резистентности.
Его следует использовать во время беременности, только если польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Колистиметат натрия выделяется с грудным молоком. Его следует использовать кормящим грудью женщинам только в случае крайней необходимости.
Нейротоксичность с потенциалом головокружения, спутанности сознания и нарушений зрения может возникнуть при парентеральном лечении колистиметатом натрия. Пациентам следует рекомендовать не водить машину и не пользоваться механизмами при возникновении этих эффектов.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Активные вещества
колистиметат натрия

Группа показаний
15 – Антибиотики (против микробов и вирусных инфекций)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ01
Антибактериальные препараты (антибиотики) для системного применения
HLJ01X
Другие антибактериальные средства
HLJ01XB
Полимиксины
HLJ01XB01
Колистин