Описание

Регистрационный номер продукта 87/0280/12-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 1485A
Название продукта согласно ŠÚKL Золедроновая кислота Сандоз 4 мг / 5 мл концентрат для приготовления раствора для инфузий con inf 1×5 мл / 4 мг (лекарство в пласт.)
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Novartis Pharma AG (CHE)
Держатель решения Sandoz Pharmaceuticals dd (SVN)
Поставщики САНДОЗ дд – организационная единица (СВК)
Описание и назначение
Действующее вещество – золедроновая кислота, которая относится к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Используется для:

предотвращение костных осложнений, таких как переломы, у взрослых пациентов с метастазами в кости (распространение рака с исходного участка на кость)
снижение количества кальция в крови взрослых пациентов, когда наличие опухоли вызывает слишком сильный рост
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Профилактика заболеваний скелета у пациентов с заболеваниями костей на поздних стадиях злокачественных новообразований:

Взрослые и пациенты пожилого возраста:
рекомендуемая доза золедроновой кислоты составляет 4 мг каждые 3-4 недели. Пациентам также следует ежедневно перорально назначать добавку, содержащую 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D. Эффект от лечения будет заметен через 2-3 месяца.

Пациенты с почечной недостаточностью:
креатинин и клиренс креатинина сыворотки (CLcr) следует определять в начале лечения пациентов с множественной миеломой или метастатическим поражением костей в солидных опухолях. Пациентам с нормальной функцией почек (определяемой как CLcr> 60 мл / мин) препарат можно вводить напрямую без дополнительной подготовки. Сниженные дозы золедроновой кислоты рекомендуются пациентам с почечной недостаточностью от легкой до умеренной, определяемой в этой группе пациентов как CLcr 30-60 мл / мин до начала лечения (см. SPC, раздел 4.2).

Лечение опухолевой гиперкальциемии (ТИГ):

Взрослые и пациенты пожилого возраста:
рекомендуемая доза составляет 4 мг золедроновой кислоты однократно.

Пациенты с почечной недостаточностью:
лечение пациентов с ТИГ, у которых также имеется тяжелая почечная недостаточность, следует рассматривать только после оценки рисков и преимуществ лечения. У пациентов с ТИГ с креатинином сыворотки <400 мкмоль / л или <4,5 мг / дл коррекции дозы не требуется.

Способ использования

Лекарство должно обрабатываться только квалифицированным медицинским работником. Препарат предназначен для в / в введения. Концентрат для приготовления раствора для инфузий следует разбавить 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы. Концентрат раствора для инфузий, дополнительно разведенный в 100 мл (см. SPC), следует вводить в виде однократной внутривенной инфузии продолжительностью не менее 15 минут. После разбавления концентрата раствор должен быть прозрачным, бесцветным и без видимых частиц. Инструкции по приготовлению уменьшенных доз приведены в SPC. Продукт нельзя смешивать с инфузионными растворами, содержащими кальций или другие двухвалентные катионы, такими как раствор Рингера с лактатом, и его следует вводить в виде одного раствора для внутривенных вливаний с использованием отдельного набора для инфузии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости до и после приема.

Предупреждение

Лекарство нельзя применять при беременности. Женщин детородного возраста следует проинструктировать, чтобы они не забеременели.
В период грудного вскармливания препарат противопоказан.
Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта во время лечения, проходить регулярные стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых симптомах в полости рта.
Пациенты должны быть проинструктированы сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху.
Побочные реакции, такие как головокружение и сонливость, могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Его следует использовать сразу после первого открытия.
Он содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т.е. практически не содержит натрия.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Наиболее частые побочные эффекты обычно легкие и могут исчезнуть через короткое время.
Немедленно сообщите своему врачу о любом из следующих серьезных побочных эффектов:
Часто (может повлиять на … подробнее>

Активные вещества
золедроновая кислота

Группа показаний
87 – Различный I

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLM
Скелетно-мышечная система
HLM05
Лекарства от болезней костей
HLM05B
Лекарства, влияющие на структуру и минерализацию костей
HLM05BA
Бисфосфонаты
HLM05BA08
Золедроновая кислота