Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/00/134/037
Код государственного органа (ŠÚKL) 36570
Название продукта согласно ŠÚKL ЛАНТУС золь инъек 10×3 мл (стекло Заправка в ручке для SoloSTAR)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия)
Держатель решения Санофи Авентис Дойчланд ГмбХ (Германия)
Поставщики санофи-авентис Словакия ООО (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит инсулин гларгин. Это модифицированный инсулин, очень похожий на человеческий инсулин. Применяется для лечения сахарного диабета. Инсулин гларгин оказывает длительное и стабильное действие на снижение сахара в крови.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Взрослым и детям от 2 лет:
лекарство принимают один раз в день, в любое время суток, но в одно и то же время каждый день. График дозирования (доза и время приема) необходимо корректировать индивидуально.

Эффективность этого лекарства указана в единицах. Эти единицы специфичны только для инсулина гларгина и не совпадают с МЕ или единицами, используемыми для выражения эффективности других аналогов инсулина.

Пациентам с сахарным диабетом 2 типа лекарство можно назначать вместе с пероральными противодиабетическими средствами.

Переход с других инсулинов на указанный лекарственный препарат:
изменение схемы лечения с инсулина промежуточного или длительного действия может потребовать изменения дозы базального инсулина и корректировки сопутствующей противодиабетической терапии.
Пациенты, которые меняют режим базального инсулина с НПХ два раза в день на режим инсулина гларгин один раз в день, должны снизить суточную дозу базального инсулина на 20-30% в течение первых недель лечения, чтобы снизить риск ночной или ранней утренней гипогликемии.
Чтобы снизить риск гипогликемии, пациенты, меняющие режим базального инсулина с инсулина гларгина 300 единиц / мл один раз в день на препарат, должны уменьшить свою дозу примерно на 20% один раз в день.

Это снижение дозы в течение первых недель должно быть, по крайней мере, частично компенсировано увеличением прандиального инсулина, после чего режим лечения следует корректировать индивидуально.

При улучшении метаболического контроля и последующем повышении чувствительности к инсулину может потребоваться дополнительная корректировка дозы.

Потребность в инсулине может быть снижена у пациентов с нарушением функции печени и / или почек.

Способ использования

Раствор для инъекций вводят подкожно. Не следует вводить внутривенно. Клинически значимых различий в уровнях глюкозы или инсулина в сыворотке после введения на брюшную стенку, дельтовидную мышцу или бедро нет. Места инъекций необходимо менять в каждой области после каждой инъекции.

Следует использовать только иглы, одобренные для этой ручки. Картридж необходимо проверить перед использованием. Раствор для инъекций можно использовать только в том случае, если раствор прозрачный, бесцветный, без видимых твердых частиц и только если он имеет консистенцию, аналогичную воде. Следует избегать заражения инсулина спиртом или дезинфицирующим средством.

Для получения дополнительной информации о том, как использовать и обращаться с этим лекарством, см. SPC, раздел 6.6, и брошюру на упаковке, раздел 3.

Предупреждение

В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность применения препарата во время беременности. Пациентам с ранее существовавшим диабетом или гестационным диабетом важно поддерживать хороший метаболический контроль во время беременности.
Кормящим матерям может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Безопасность и эффективность препарата у детей до 2 лет не установлены.
Перевод пациента на инсулин другого типа или марки должен производиться под строгим медицинским наблюдением.
Во время лечения может возникнуть гипогликемия. Требуется особая осторожность и тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Во время лечения следует соблюдать диетические и диетические меры.
Следует избегать употребления алкоголя и употребления алкогольных препаратов.
В результате гипогликемии или гипергликемии или в результате нарушения зрения способность концентрироваться и реагировать может быть нарушена, что может представлять опасность при вождении или работе с механизмами.
Его нельзя смешивать с другим инсулином или разбавлять. Перемешивание или разбавление может изменить профиль времени / эффекта, а перемешивание может вызвать выпадение осадка.
Перед употреблением хранить в холодильнике при 2-8 ° С. Не замораживайте или рядом с морозильным отделением или замороженными охлаждающими вставками). Ручка хранится во внешней картонной коробке для защиты от света.
После первого открытия продукт можно хранить не более 4 недель при температуре не выше 30 ° C и вдали от прямых источников тепла или света. Использованные ручки нельзя хранить в холодильнике. Световой экран необходимо устанавливать после каждого впрыска.Дополнительные
специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Если вы заметили признаки слишком низкого уровня сахара в крови (гипогликемия), примите немедленные меры, чтобы поднять уровень сахара в крови (см. Рамку в конце этой брошюры для … подробнее>

Активные вещества
инсулин гларгин

Группа показаний
18 – Противодиабетические средства (включая инсулин)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLA
Пищеварительный тракт и обмен веществ
HLA10
Антидиабетики
HLA10A
Инсулины и аналоги
HLA10AE
Инсулины пролонгированного действия и аналоги для инъекций
HLA10AE04
Инсулин-гларгин