Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/04/278/006
Код государственного органа (ŠÚKL) 40820
Название продукта согласно ŠÚKL Levemir FlexPen 100 Ед / мл раствор для инъекций в предварительно заполненном растворе для ручки 10×3 мл / 300 ЕД (заполнение предварительно заполненной ручки FlexPen)
Форма заявки SOL INJ – Раствор для инъекций
Производитель Ново Нордиск А / С (ДНК)
Держатель решения Ново Нордиск А / С (ДНК)
Поставщики Ново Нордиск А / С (ДНК)
Описание и назначение
Лекарство содержит современный инсулин (аналог инсулина) с длительным действием. Современные инсулиновые препараты – это улучшенные версии человеческого инсулина. Лекарство используется для снижения повышенного уровня сахара в крови.

Его можно использовать с инсулинами быстрого действия, которые вводятся во время еды.
При лечении диабета 2 типа препарат также можно использовать в комбинации с таблетками для лечения диабета и / или с другими инъекционными противодиабетическими средствами, кроме инсулина.
Обладает длительным и стабильным эффектом снижения уровня сахара в крови в течение 3-4 часов после инъекции. Он обеспечивает до 24 часов базовой потребности в инсулине.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Эффективность аналогов инсулина, включая инсулин детемир, выражается в единицах, а эффективность человеческого инсулина выражается в международных единицах. 1 единица инсулина детемир соответствует 1 международной единице человеческого инсулина.

Препарат предназначен для лечения взрослых, подростков и детей от 1 года. У детей и подростков следует тщательно контролировать уровень глюкозы, а дозу корректировать индивидуально.

Дозу можно вводить в любое время дня, но каждый день в одно и то же время. Пациентам, которым требуется прием препарата два раза в день для оптимизации контроля уровня глюкозы в крови, вечернюю дозу следует вводить вечером или перед сном. Продолжительность действия может варьироваться в зависимости от дозы, места применения, кровотока, температуры и уровня физической активности.

Его можно использовать отдельно в качестве базального инсулина или в комбинации с болюсным инсулином. Его также можно использовать в комбинации с пероральными противодиабетическими средствами и / или агонистами рецептора GLP-1.
При использовании в сочетании с пероральными противодиабетическими средствами или с добавлением к агонистам рецепторов GLP-1 рекомендуется применять один раз в день с начальной дозой 0,1-0,2 единиц / кг или 10 единиц для взрослых пациентов.
При добавлении агониста рецепторов GLP-1 к инсулину детемир рекомендуется снизить дозу инсулина детемир на 20%, чтобы минимизировать риск гипогликемии. Впоследствии дозировку следует корректировать индивидуально.
Схемы титрования, приведенные в разделе 4.2 SPC, рекомендуются для индивидуальной корректировки дозы.
Когда инсулин детемир используется как часть базальной болюсной инсулиновой терапии, инсулин детемир следует вводить один или два раза в день.

Коррекция дозы может потребоваться, если пациенты испытывают повышенную физическую активность, изменяют свой обычный рацион или во время сопутствующего заболевания.
При переводе пациента с других инсулиновых препаратов среднего или длительного действия может потребоваться корректировка дозы и времени. Рекомендуется тщательный мониторинг уровня глюкозы во время перехода и в первые недели после него. Сопутствующее лечение диабета (доза и / или время приема пероральных противодиабетических препаратов или сопутствующие инсулиновые препараты короткого / быстрого действия) могут нуждаться в корректировке.

Потребность в инсулине может быть снижена у пациентов с нарушением функции печени и / или почек.

Способ использования

Раствор для инъекций вводится только подкожно (п / к) из многоразового шприца. Его нельзя вводить внутривенно (в / в), так как это может вызвать тяжелую гипогликемию. Следует также избегать внутримышечного (в / м) введения. Раствор для инъекций нельзя использовать в инфузионных насосах инсулина.

Раствор для инъекций вводят подкожно в брюшную стенку, бедро, плечо, дельтовидную или седалищную мышцу. Места инъекций всегда должны быть повернуты в пределах указанных частей тела. Раствор является частью предварительно заполненной ручки (с цветовой кодировкой) для использования с одноразовыми иглами NovoFine или NovoTwist длиной до 8 мм. Перо поставляет от 1 до 60 единиц с возможностью установки 1 единицы за раз.

Для получения дополнительной информации о том, как использовать, см. SPC, раздел 6.6 и брошюру по пакету, раздел 3.

Предупреждение

В случае клинической необходимости можно рассмотреть возможность применения препарата во время беременности. Пациентам с ранее существовавшим диабетом или гестационным диабетом важно поддерживать хороший метаболический контроль во время беременности.
Кормящим матерям может потребоваться корректировка дозы инсулина и диеты.
Безопасность и эффективность препарата у детей до 1 года не установлены.
Во время лечения может возникнуть гипогликемия. Требуется особая осторожность и тщательный контроль уровня глюкозы в крови.
Во время лечения следует соблюдать диетические и диетические меры.
Следует избегать употребления алкоголя и употребления алкогольных препаратов.
Гипогликемия может нарушить способность концентрироваться и реагировать, что может представлять опасность при вождении или использовании машин.
Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами. Вещества, добавленные к препарату (например, тиолы или сульфиты), могут вызывать разложение инсулина детемир. Его нельзя добавлять в инфузионные растворы.
Перед применением лекарство хранят в холодильнике при 2-8 ° С, но не возле холодильника (не замораживать).
Во время использования или когда ручка изнашивается в качестве замены, ее следует хранить при температуре не выше 30 ° C не более 6 недель (не охлаждайте и не замораживайте). На ручку оставляют легкую обложку.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
1. Обзор серьезных и очень частых побочных эффектов
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – очень частый побочный эффект. Это может повлиять на более чем 1 из 10 человек.
Низкий уровень сахара в крови – это … подробнее>

Активные вещества
инсулин детемир

Группа показаний
18 – Противодиабетические средства (включая инсулин)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLA
Пищеварительный тракт и обмен веществ
HLA10
Антидиабетики
HLA10A
Инсулины и аналоги
HLA10AE
Инсулины пролонгированного действия и аналоги для инъекций
HLA10AE05
Инсулин-детемир