Новоэйт (NovoEight) 250 IU

8025

Категория:

Описание

Регистрационный номер продукта EU / 13.01 / 888/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 8476A
Название продукта согласно ŠÚKL Порошок NovoEight 250 МЕ и растворитель для раствора для инъекций плвиол 1×250 МЕ + 4 мл раствора + 1 флакон. (lék.inj.skl. + striek.inj.napl.skl.)
Форма заявки PLV IOL – порошок и растворитель для раствора для инъекций
Производитель Ново Нордиск А / С (ДНК)
Держатель решения Ново Нордиск А / С (ДНК)
Поставщики Ново Нордиск А / С (ДНК)
Описание и назначение
Он содержит препарат туроктоцог альфа, фактор свертывания крови человека VIII. Фактор VIII – это натуральный белок, содержащийся в крови, который помогает ей свертываться. Он используется для лечения и предотвращения кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII) и может применяться во всех возрастных группах. У пациентов с гемофилией А фактор VIII отсутствует или работает неправильно. Лекарство заменяет этот нефункционирующий или отсутствующий «фактор VIII» и способствует образованию тромбов в месте кровотечения.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Его могут использовать взрослые и дети любого возраста.
Доза и продолжительность заместительной терапии зависят от серьезности дефицита фактора VIII, места и степени кровотечения, а также от клинического состояния пациента.
Количество единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ). Одна международная единица активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека.

Необходимое лечение:
Требуемая доза определяется по следующей формуле:
Необходимое количество единиц = масса тела (кг) x необходимое увеличение фактора VIII (%) (МЕ / дл) x 0,5 (МЕ / кг на МЕ / дл).
Инструкции по дозировке при кровотечении или хирургическом вмешательстве приведены в SPC.
Дозу и частоту приема следует корректировать в зависимости от клинического ответа в каждом случае.

Профилактика:
для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой гемофилией А рекомендуются рекомендуемые дозы 20-40 МЕ фактора VIII на кг массы тела через день или 20-50 МЕ фактора VIII на кг массы тела 3 раза в неделю. В некоторых случаях, особенно у молодых пациентов, могут потребоваться более короткие интервалы дозирования или более высокие дозы (для пациентов младше 12 лет дозы 25-50 МЕ фактора VIII на кг массы тела через день или 25-60 МЕ фактора VIII). На кг массы тела 3 раза в неделю).

Во время лечения рекомендуется соответствующее определение уровня фактора VIII для определения вводимой дозы и частоты инъекций.

Способ использования

Препарат вводят внутривенно (в / в). Рекомендуемая скорость инфузии 1-2 мл / мин (скорость определяется индивидуально). Лекарство предназначено для в / в введения после разведения порошка растворителем из шприца. После восстановления раствор становится прозрачным или слегка опалесцирующим. Раствор нельзя использовать, если он мутный или содержит отложения. Подробнее о том, как использовать его в SPC.

Предупреждение

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения гемофилии.
Беременным и кормящим женщинам лекарство следует применять только при явной необходимости.
При появлении признаков гиперчувствительности следует немедленно прекратить прием продукта и обратиться к врачу.
Безопасность и эффективность у пациентов, ранее не получавших лечения, не установлены.
Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C) (не замораживать). В течение срока годности продукт можно хранить непрерывно при комнатной температуре (≤ 30 ° C) в течение периода, не превышающего 9 месяцев. После извлечения из холодильника продукт нельзя возвращать в холодильник. С микробиологической точки зрения продукт следует использовать сразу после восстановления. Если не использовать немедленно, время и условия хранения перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 4 часов при комнатной температуре (≤ 30 ° C) или 24 часа при 2-8 ° C, если восстановленные, контролируемые и проверенные асептические условия.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Если возникает тяжелая внезапная аллергическая реакция (анафилактическая реакция) (очень редко), инъекции необходимо немедленно прекратить. Если у вас есть один из следующих ранних симптомов, вы должны немедленно … подробнее>

Активные вещества
turoctocog alfa (продуцируемый рДНК фактор свертывания крови VIII человека) (рДНК)

Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB02
Антигеморрагические (кровоостанавливающие)
HLB02B
Местные кровоостанавливающие средства, комбинации
HLB02BD
Факторы свертывания
HLB02BD02
Фактор свертывания крови VIII

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Новоэйт (NovoEight) 250 IU”

Ваш адрес email не будет опубликован.

Позвонить сейчас