Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/00/142/010
Код государственного органа (ŠÚKL) 41374
Название продукта согласно ŠÚKL NovoMix 30 FlexPen sus IN 10×3 мл / 300 ЕД (стеклянный картридж в более чем одной ручке)
Форма заявки SUS INJ – Суспензия для инъекций
Производитель Ново Нордиск А / С (ДНК)
Держатель решения Ново Нордиск А / С (ДНК)
Поставщики Ново Нордиск А / С (ДНК)
Описание и назначение
Лекарство содержит современный инсулин (аналог инсулина), обладающий быстродействующим и средним действием, в соотношении 30/70. Лекарство используется для снижения повышенного уровня сахара в крови.

При лечении сахарного диабета 2 типа его можно использовать в сочетании с таблетками для лечения диабета и / или с противодиабетическими лекарствами, которые вводятся путем инъекции.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Его принимают достаточно хорошо перед едой (подробнее см. Как его использовать).Препарат предназначен для парентерального введения.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Режим дозирования и дозирования

Ручка поставляет от 1 до 60 единиц с возможностью настройки по 1 единице.

Подростки и дети от 10 лет и старше:

Дозировка определяется врачом в соответствии с потребностями пациента.
Рекомендуемая начальная доза для пациентов с сахарным диабетом 2 типа составляет 6 единиц во время завтрака и 6 единиц во время ужина. Его также можно давать один раз в день с начальной дозой 12 единиц за ужином (ужином). При использовании один раз в день обычно рекомендуется, чтобы при достижении дозы 30 единиц перейти на прием дважды в день, разделенный на 2 равные дозы во время завтрака и ужина. Если ежедневная гипогликемия повторяется при приеме дважды в день, утренняя доза может быть разделена на утреннюю дозу и обеденную дозу (прием 3 раза в день).

Коррекция дозы может потребоваться, если пациенты испытывают повышенную физическую активность, изменяют свою обычную диету или во время сопутствующего заболевания.

Рекомендуемая корректировка дозы:

Уровень сахара в крови перед едой Регулировка дозы
<4,4 ммоль / л <80 мг / дл -2 единицы
4,4–6,1 ммоль / л 80-110 мг / дл 0
6,2–7,8 ммоль / л 111-140 мг / дл +2 единицы
7,9-10 ммоль / л 141-180 мг / дл +4 единицы
> 10 ммоль / л > 180 мг / дл +6 единиц
Следует использовать самые низкие уровни глюкозы в крови перед едой за предыдущие три дня. Дозу не следует увеличивать, если в эти дни возникает гипогликемия. Корректировать дозу можно один раз в неделю, пока не будет достигнут целевой уровень HbA1c.

Если агонист рецептора GLP-1 добавляется пациентам с диабетом 2 типа, для пациентов с HbA1c менее 8% рекомендуется снижение дозы на 20%. Следует рассмотреть возможность снижения дозы у пациентов с HbA1c более 8%.

У пациентов с диабетом 1 типа индивидуальная потребность в инсулине обычно составляет от 0,5 до 1,0 единицы / кг / день.

При переходе с двухфазного человеческого инсулина на это лекарство начните с той же дозы и режима. Затем титруйте в соответствии с индивидуальными потребностями (на основании приведенной выше таблицы).

Способ использования

Суспензия для инъекций поставляется в предварительно заполненных (с цветовой кодировкой) ручках и используется только для подкожных инъекций (подкожно). Он разработан для использования с иглами NovoFine или NovoTwist. После извлечения из холодильника рекомендуется дать инсулину достичь комнатной температуры, прежде чем ресуспендировать его. Необходимо перемешать содержимое ручки, перемещая ее вверх и вниз. Не используйте, если ресуспендированная жидкость не является однородно белой, непрозрачной и водной.

Суспензию для инъекций обычно следует вводить непосредственно перед едой в виде инъекции в бедро или брюшную стенку. При необходимости его можно принимать сразу после еды. При необходимости его можно вводить в седалищную или дельтовидную область. Места инъекций в этих частях тела всегда следует менять местами, чтобы снизить риск липодистрофии.

Суспензию для инъекций нельзя вводить внутривенно и использовать в инсулиновых инфузионных насосах. Следует избегать внутримышечного введения.

Для получения дополнительной информации об использовании в брошюре по упаковке, раздел 3.

Предупреждение

Обычно рекомендуется интенсивный контроль и мониторинг гликемии у женщин с диабетом во время беременности и при планировании беременности.
Кормящим грудью диабетикам может потребоваться корректировка дозы инсулина.
Клинический опыт применения у детей в возрасте 6-9 лет ограничен. Нет данных о детях в возрасте до 6 лет.
Перевод пациента на инсулин другого типа или марки должен производиться под строгим медицинским наблюдением.
Неправильная дозировка или прекращение лечения, особенно при диабете 1 типа, может привести к гипергликемии и диабетическому кетоацидозу, который может быть смертельным.
Во время лечения следует соблюдать диетические и диетические меры.
Не употребляйте алкоголь и избегайте приема лекарств, содержащих алкоголь. Алкоголь может усиливать или уменьшать гипогликемический эффект инсулина. Таким образом, количество необходимого вам инсулина может варьироваться.
Способность пациента концентрироваться и реагировать может быть нарушена из-за гипогликемии. Это может быть рискованно в таких ситуациях, как вождение автомобиля или работающей техники.
Исследования совместимости не проводились, поэтому этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Перед открытием хранить в холодильнике (2-8 ° C). Не возле холодильной установки. Не мерзни.
Ручку следует хранить при температуре ниже 30 ° C не более 4 недель во время использования или при ношении в качестве запасного. Не замораживать / хранить в холодильнике. На ручку оставляют легкую обложку.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
a) Обзор серьезных и очень частых побочных эффектов
Низкий уровень сахара в крови (гипогликемия) – очень частый побочный эффект. Это может повлиять на более чем 1 из 10 человек.
Низкий уровень сахара в крови с … подробнее>

Активные вещества
инсулин аспартат (краткосрочный + среднесрочный)

Группа показаний
18 – Противодиабетические средства (включая инсулин)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLA
Пищеварительный тракт и обмен веществ
HLA10
Антидиабетики
HLA10A
Инсулины и аналоги
HLA10AD
Инсулины и аналоги для инъекций, среднего или длительного действия, короткого действия
HLA10AD05
Инсулин аспартат