Описание

Регистрационный номер продукта 20/0435/10-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 20654
Название продукта согласно ŠÚKL Ондансетрон Аккорд 2 мг / мл раствор для инъекций или инфузионный раствор 5х4 мл / 8 мг (амп. Стакан)
Форма заявки SOL IJF – Раствор для инъекций и инфузий
Производитель Accord Healthcare Limited (GBR)
Держатель решения Accord Healthcare Polska Sp. z oo (POL)
Поставщики ProFound Bratislava, sro (SVK)
Описание и назначение
Он содержит ондансетрон, который относится к группе лекарств, называемых противорвотными. Используется в целях:

предотвращение тошноты и рвоты из-за:
химиотерапия для лечения рака у взрослых и детей старше 6 месяцев,
лучевая терапия для лечения рака у взрослых,
профилактика и лечение тошноты и рвоты после операции у взрослых и детей старше 1 месяца.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компании не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать или использовать в течение первого триместра беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.
Режим дозирования и дозирования

1 мл раствора для инъекций или инфузий содержит 2 мг ондансетрона.

Тошнота и рвота, вызванные химиотерапией и лучевой терапией

Взрослые:

Диапазон доз для раствора ондансетрона для инъекций или инфузий составляет 8-32 мг в сутки.
Режим дозирования следует подбирать в зависимости от выраженности рвотного эффекта химиотерапии.

Эметогенная химиотерапия и лучевая терапия
Рекомендуется вводить ондансетрон 8 мг путем медленной инъекции в течение не менее 30 секунд или в виде краткосрочной внутривенной инфузии в течение 15 минут непосредственно перед лечением.

Высокоэметогенная химиотерапия
– однократная доза 8 мг медленной внутривенной или внутримышечной инъекции непосредственно перед химиотерапией, или
– доза 8 мг медленной внутривенной или внутримышечной инъекции в течение не менее 30 секунд, или кратковременная внутривенная инфузия в течение 15 минут непосредственно перед химиотерапией с последующими дополнительными 2 в / в или в / м дозами 8 мг с 4-часовыми интервалами или непрерывной инфузией 1 мг / час в течение 24 часов, или
– максимальная в / в доза 16 мг, растворенная в 50-100 мл хлорида натрия 9 мг / мл (0,9 % мас. / об.) или другой совместимой инфузионной жидкости и настаивается в течение минимум 15 минут.

Чтобы предотвратить отсроченную или длительную рвоту после первых 24 часов, пероральное или ректальное лечение ондансетроном следует продолжать в течение 5 дней после прекращения лечения.

Эффект ондансетрона может быть усилен однократным внутривенным введением 20 мг дексаметазонфосфата натрия перед химиотерапией.

Педиатрическая популяция:

Подавление тошноты и рвоты после химиотерапии (CINV):

Дозирование, основанное на массе тела, дает более высокие общие суточные дозы, чем дозирование, основанное на площади поверхности тела. Препарат следует вводить в / в в течение мин. 15 минут.

Дозировка поверхности тела: Ондансетрон следует вводить непосредственно перед химиотерапией в виде однократной внутривенной дозы 5 мг / м2. Разовая внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Более подробную информацию о дозировании на площадь поверхности тела для химиотерапии для детей в возрасте ≥ месяцев и подростков можно найти в SPC (раздел 4.2, таблица 1).
Дозировка по массе тела: Ондансетрон следует вводить в виде однократной внутривенной дозы 0,15 мг / кг непосредственно перед химиотерапией. Внутривенная доза не должна превышать 8 мг. Еще две в / в дозы следует вводить с интервалом в 4 часа. Более подробную информацию о дозировании химиотерапии в зависимости от веса для детей в возрасте ≥ месяцев и подростков можно найти в SPC (раздел 4.2, таблица 2).

Пероральный прием ондансетрона можно начинать через 12 часов и продолжать до 5 дней.
Общая суточная доза для схем многократного приема не должна превышать дозу для взрослых, т.е. 32 мг.

Пожилые пациенты

Пациенты в возрасте 65-74 лет: следует соблюдать режим дозирования для взрослых. Все в / в дозы следует развести в 50–100 мл раствора хлорида натрия или другого совместимого инфузионного раствора, продолжительность инфузии не менее 15 минут.
Пациенты в возрасте 75 лет и старше: начальная доза не должна превышать 8 мг. Все внутривенные дозы следует развести в 50-100 мл раствора хлорида натрия или другого совместимого инфузионного раствора, продолжительность инфузии не менее 15 минут. За начальной дозой 8 мг могут последовать 2 дополнительных в / в дозы 8 мг, инфузия должна длиться не менее 15 минут и должна быть введена через 4 часа после последней дозы.

Послеоперационная тошнота и рвота (ПОТР)

Взрослые:
Профилактика ПОТР: разовая доза составляет 4 мг внутримышечно или внутривенно медленно под наркозом.
Лечение ПОТР: рекомендуется 1 доза 4 мг внутримышечно или медленно внутривенно.

Дети старше 1 месяца и подростки:
Профилактика ПОТР: вводится 1 доза путем медленной внутривенной инъекции (в течение не менее 30 секунд) в концентрации от 0,1 мг / кг до максимум 4 мг до, во время или после индукции анестезия.
Лечение ПОТР: рекомендуется 1 доза путем медленной внутривенной инъекции (в течение как минимум 30 секунд) в концентрации от 0,1 мг / кг до максимальной 4 мг путем медленной внутривенной или внутримышечной инъекции.

Пациенты с нарушением функции печени

Пациенты с умеренным или тяжелым нарушением функции печени: общая суточная доза не должна превышать 8 мг.

Способ использования

Он предназначен для медленной внутривенной инъекции (мин. 30 секунд) или внутримышечной инъекции или для внутривенной инфузии после разбавления.
Совместимые растворы: раствор натрия хлорида 0,9% мас. / Об., Раствор глюкозы 5% мас. / Об., Раствор маннита 10% мас. / Об., Раствор Рингера с лактатом, раствор хлорида калия 0,3% мас. / Об. И хлорид натрия 0,9% мас. / Об., Калий раствор хлорида 0,3% мас. / об. и глюкозы 5% мас. / об.

Предупреждение

Лекарство обычно дает врач или медсестра.
Женщинам детородного возраста следует рассмотреть возможность использования противозачаточных средств.
Применение препарата при беременности не рекомендуется. Его нельзя использовать в течение первого триместра беременности.
Матерям, принимающим ондансетрон, не рекомендуется кормить грудью своих младенцев.
Препарат дозозависимо удлиняет интервал QT. Однократная доза более 16 мг не должна применяться из-за дозозависимого повышенного риска удлинения интервала QT.
Профилактика тошноты или рвоты с помощью ондансетрона у пациентов после тонзиллэктомии может маскировать проявления скрытого кровотечения. Следовательно, после приема ондансетрона следует тщательно наблюдать за такими пациентами.
Инъекция содержит 2,5 ммоль (или 57,9 мг) натрия на максимальную суточную дозу 32 мг. Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6 SPC.
Можно использовать только прозрачные растворы, не содержащие частиц.
Раствор для инъекций нельзя стерилизовать в автоклаве!
Ампулы хранятся во внешней картонной упаковке для защиты от света. Разбавленные растворы хранят в защищенном от света месте.
С микробиологической точки зрения продукт следует использовать немедленно.
Дополнительные предупреждения приведены в SPC, раздел 4.4.

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
СЕРЬЕЗНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ
Аллергические реакции
Если у вас или вашего ребенка возникла аллергическая реакция, немедленно сообщите об этом своему врачу или медицинскому работнику. Проявления аллергической реакции могут включать: … подробнее>

Активные вещества
ондансетрон

Группа показаний
20 – Противорвотные, антикинетики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLA
Пищеварительный тракт и обмен веществ
HLA04
Противорвотные
HLA04A
Противорвотные средства и препараты от тошноты
HLA04AA
Антагонисты серотонина (5HT3)
HLA04AA01
Ондансетрон