Описание

Регистрационный номер продукта 87/0200/15-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 4195B
Название продукта согласно ŠÚKL Оспорил 4 мг / 100 мл раствор для инфузий золь инф 1×100 мл / 4 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки SOL INF – Раствор для инфузий
Производитель SM FARMACEUTICI SRL (Италия)
Держатель решения EGIS Pharmaceuticals PLC (Венгрия)
Поставщики EGIS SLOVAKIA SPOL. s ro (СВК)
Описание и назначение
Активное вещество золедроновой кислоты, которая принадлежит к группе веществ, называемых бисфосфонатами. Используется для:

профилактика костных осложнений, например переломы, у взрослых пациентов с метастазами в кости (распространение рака из исходного места в кости),
снижение количества кальция в крови взрослых пациентов, когда наличие опухоли приводит к его чрезмерному увеличению.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Профилактика заболеваний скелета у пациентов с заболеваниями костей на поздних стадиях злокачественных новообразований:

Взрослые и пациенты пожилого возраста:
рекомендуемая доза золедроновой кислоты составляет 4 мг каждые 3-4 недели. Пациентам также следует давать ежедневную добавку, содержащую 500 мг кальция и 400 МЕ витамина D. Эффект от лечения будет заметен через 2-3 месяца.

Пациенты с почечной недостаточностью:
пациентам с нормальной функцией почек (определяемой как CLcr> 60 мл / мин) препарат можно вводить напрямую без дополнительной подготовки.
Сниженные дозы золедроновой кислоты рекомендуются пациентам с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести, определяемой в этой группе пациентов как CLcr 30-60 мл / мин до начала лечения (см. Таблицу SPC, раздел 4.2).

Лечение опухолевой гиперкальциемии (ТИГ):

Взрослые и пациенты пожилого возраста:
рекомендуемая доза составляет 4 мг золедроновой кислоты однократно.

Пациенты с почечной недостаточностью:
лечение пациентов с ТИГ, у которых также имеется тяжелая почечная недостаточность, следует рассматривать только после оценки рисков и преимуществ лечения. У пациентов с ТИГ с креатинином сыворотки <400 мкмоль / л или <4,5 мг / дл коррекции дозы не требуется.

Способ использования

Инфузионный раствор предназначен для в / в введения. Инфузионный раствор следует использовать только в том случае, если он прозрачный, неокрашенный и не содержит посторонних частиц. Если раствор остынет, перед нанесением он должен достичь комнатной температуры.
Инфузионный раствор следует вводить однократно внутривенно продолжительностью не менее 15 минут.
Для приготовления уменьшенных доз извлеките определенный объем раствора золедроновой кислоты (см. Таблицу в разделе 4.2 SPC) из флакона и замените равным объемом стерильного раствора натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций или 5% раствора глюкозы. для инъекций.
Для пациентов с нормальной функцией почек, определяемой как CLcr> 60 мл / мин, раствор для инфузии 4 мг / 100 мл золедроновой кислоты не следует дополнительно разбавлять.
Инфузионный раствор нельзя смешивать с другими инфузионными растворами, и его следует вводить как один раствор для внутривенных вливаний с использованием отдельного набора для инфузии. Пациенты должны получать достаточное количество жидкости до и после приема.

Предупреждение

Его следует использовать только медицинским работникам, имеющим опыт внутривенного введения бисфосфонатов.
Лекарство нельзя применять при беременности. Женщин детородного возраста следует проинструктировать, чтобы они не забеременели.
В период грудного вскармливания препарат противопоказан.
Не рекомендуется применять детям и подросткам до 18 лет.
Пациентам следует рекомендовать соблюдать надлежащую гигиену полости рта во время лечения, проходить регулярные стоматологические осмотры и немедленно сообщать о любых симптомах в полости рта.
Пациенты должны быть проинструктированы сообщать о любой боли в бедре, бедре или паху.
Побочные реакции, такие как головокружение и сонливость, могут повлиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
Он не должен контактировать с содержащими кальций инфузионными растворами.
С микробиологической точки зрения раствор для инфузии следует использовать сразу после первого открытия. Если не использовать сразу, его следует хранить в холодильнике при температуре 2–8 ° C не более 24 часов.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех. Наиболее частые побочные эффекты обычно легкие и могут исчезнуть через короткое время.
Немедленно сообщите своему врачу о любом из следующих серьезных побочных эффектов:
Часто (может публиковать … подробнее>

Активные вещества
золедроновая кислота

Группа показаний
87 – Различный I

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLM
Скелетно-мышечная система
HLM05
Лекарства от болезней костей
HLM05B
Лекарства, влияющие на структуру и минерализацию костей
HLM05BA
Бисфосфонаты
HLM05BA08
Золедроновая кислота