Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/08/442/014
Код государственного органа (ŠÚKL) 08300
Название продукта согласно ŠÚKL Прадакса 110 мг твердые капсулы cps dur 180 (3x60x1) x110 мг (blis.Al/Al)
Форма заявки CPS DUR – твердая капсула
Производитель Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, (DEU)
Держатель решения Boehringer Ingelheim International GmbH (DEU)
Поставщики Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, org. Папка (SVK)
Описание и назначение
Он содержит препарат дабигатрана этексилат и относится к группе лекарств, называемых антикоагулянтами. Он работает, блокируя действие вещества в организме, которое участвует в образовании тромбов.
Он используется у взрослых для:

предотвращение образования тромбов в венах после хирургической замены коленного или тазобедренного сустава,
предотвращение образования тромбов в головном мозге (инсульт) и других кровеносных сосудов в организме, если у вас есть форма нерегулярного сердцебиения, называемая неклапанной фибрилляцией предсердий, и по крайней мере еще один фактор риска, лечение тромбов в венах ног и легкие и профилактика рецидивов сосудов ног и легких.
Лекарство применяется у детей с целью:

лечение тромбов и предотвращение повторного образования тромбов.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Первичная профилактика ВТЭ в ортопедической хирургии.
Рекомендуемые дозы дабигатрана этексилата и продолжительность лечения для первичной профилактики ВТЭ в ортопедической хирургии приведены в SPC, раздел 4.2 в таблице 1.
Переход от лечения:
дабигатран этексилат к парентеральным антикоагулянтам перед предварительным лечением: дабигатран этексилат до парентеральной антикоагулянтной терапии рекомендуется выждать 24 часа после введения последней дозы
парентеральных антикоагулянтов, дабигатрана этексилат: лечение парентеральным антикоагулянтом следует прекратить, а лечение дабигатрана этексилатом – за 0-2 часа до времени, когда будет введена следующая доза. предшествующее лечение или во время отмены в случае непрерывного лечения

Лечение ВТЭ и профилактика рецидивов ВТЭ у педиатрических пациентов в возрасте 8 лет и старше:
Дозировка зависит от возраста и массы тела пациента, которые указаны в SPC, раздел 4.2 в Таблице №. 4.

Профилактика инсульта и системной эмболизации у взрослых пациентов с NVAF с одним или несколькими факторами риска (SPAF).
Рекомендуемая доза: 150 мг два раза в день.
Продолжительность лечения: лечение следует продолжать в течение длительного времени.

Лечение DVT и PE и предотвращение рецидивов. ТГВ и ТЭЛА у взрослых (ТГВ / ТЭЛА)
Рекомендуемая доза: 150 мг два раза в день после минимум 5 дней парентерального лечения антикоагулянтами.
Продолжительность лечения: продолжительность лечения следует оценивать индивидуально после тщательной оценки пользы лечения по сравнению с риском кровотечения. Краткосрочное лечение (минимум 3 месяца) должно основываться на преходящих факторах риска, а более продолжительное лечение должно основываться на постоянных факторах риска или идиопатическом ТГВ или ТЭЛА.

Пациенты старше 80 лет / Пациенты, принимающие одновременно верапамил
Рекомендуемое снижение дозы: 110 мг два раза в день

Пациенты в возрасте 75-80 лет / Пациенты с умеренной почечной недостаточностью (CrCl 30-50 мл / мин) / Пациенты с гастритом, эзофагитом или гастроэзофагеальными рефлюкс / другие пациенты с повышенным риском кровотечения.
Рассмотрение возможности снижения дозы: 300 мг или 220 мг следует выбирать на основании индивидуальной
оценки риска тромбоэмболии и кровотечения.

Переход от лечения: лечение
дабигатрана этексилатом на парентеральный антикоагулянт: перед переходом с лечения дабигатран этексилатом при лечении парентеральными антикоагулянтами рекомендуется подождать 12 часов после приема последней дозы
парентеральных антикоагулянтов. Лечение дабигатрана этексилатом: лечение парентеральным антикоагулянтом следует прекратить. лечение дабигатран-этексилатом за 0-2 часа до времени введения следующей дозы предыдущего лечения или во время отмены в случае непрерывного лечения
дабигатран этексилатом для антагонистов витамина К (VKA): начало введения VKA следует скорректировать на основе CrCl следующим образом:
– CrCl ≥ 50 мл / мин, АВК следует начинать за 3 дня до отмены дабигатрана этексилата,
– CrCl ≥ 30- <50 мл / мин, АВК следует начинать за 2 дня до отмены дабигатрана этексилата.
АВК к дабигатрана этексилату: прием АВК следует прекратить. Этексилат дабигатрана можно вводить, как только МНО <2,0.

Способ использования

Лекарство предназначено для приема внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды, независимо от еды.
Капсулу нельзя открывать, так как это может увеличить риск кровотечения.
Если пациент забыл принять кассулу, он может принять пропущенную дозу в течение 6 часов до следующей запланированной дозы. За 6 часов до следующей запланированной дозы пропущенную дозу следует пропустить.

Предупреждение

Его следует использовать во время беременности, только если это явно необходимо.
Во время лечения следует прекратить кормление грудью.
Женщинам детородного возраста следует избегать беременности во время лечения.
Препарат противопоказан в педиатрических пациентов с СКФ <50 мл / мин / 1,73 м 2 .
Лечение дабигатран этексилата у больных с тяжелой почечной недостаточностью (циклическое <30 мл / мин) противопоказано.
Противопоказан пациентам с нарушением функции печени.
После первого открытия флакона лекарство необходимо использовать в течение 4 месяцев.
Лечение дабигатраном этексилатом не следует прекращать без консультации с врачом.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Прадакса влияет на свертываемость крови, поэтому большинство побочных эффектов связано с такими симптомами, как синяки или кровотечение. Может возникнуть обширное или сильное кровотечение, что является самым серьезным … подробнее>

Активные вещества
дабигатрана этексилат

Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB01
Антитромботические препараты
HLB01A
Антикоагулянты, антитромботические препараты
HLB01AE
Прямые ингибиторы тромбина
HLB01AE07
Дабигатрана этексилат