Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/05/318/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 95558
Название продукта согласно ŠÚKL Revatio 20 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой tbl flm 90×20 мг (blis.PVC / Al)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Держатель решения Upjohn EESV (NLD)
Поставщики BGP Products sro (SVK)
Pfizer Export BV – Подразделение Upjohn (NLD)
Описание и назначение
Лекарство снижает кровяное давление в легких за счет расширения кровеносных сосудов в легких. Он используется для лечения пациентов с повышенным артериальным давлением в легочных артериях (легочная артериальная гипертензия).

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Дозировка и графики дозирования

Взрослые:
рекомендуемая доза составляет 20 мг (1 таблетка) 3 раза в сутки.

Дети и подростки от 1 до 17 лет:
рекомендуемая доза для пациентов с массой тела ≤ 20 кг составляет 10 мг (следует использовать суспензию) 3 раза в день, а для пациентов с массой тела> 20 кг – 20 мг (1 таблетка) 3 раза в день. . Детям и подросткам с легочной артериальной гипертензией не следует применять дозу выше рекомендованной.

Любая корректировка дозы должна производиться только после тщательной оценки соотношения польза и риск. При назначении силденафила пациентам, уже принимающим ингибиторы CYP3A4, такие как эритромицин или саквинавир, следует рассмотреть возможность снижения дозы до 20 мг два раза в день. Снижение дозы до 20 мг один раз в сутки рекомендуется при одновременном применении с более сильными ингибиторами CYP3A4 (кларитромицин, телитромицин и нефазодон). При одновременном применении с индукторами CYP3A4 может потребоваться корректировка дозы силденафила.

Пациенты с почечной недостаточностью:
У пациентов с почечной недостаточностью, включая тяжелую почечную недостаточность (клиренс креатинина <30 мл / мин), коррекции начальной дозы не требуется. Коррекцию дозы до 20 мг два раза в день следует рассматривать после тщательной оценки соотношения польза и риск только в том случае, если лечение плохо переносится.

Пациенты с нарушением функции печени:
у пациентов с нарушением функции печени коррекции начальной дозы не требуется (шкала A и B по шкале Чайлд-Пью). Корректировку дозы до 20 мг дважды в день следует рассмотреть после тщательной оценки соотношения польза и риск только в том случае, если лечение плохо переносится. Он противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (оценка C по шкале Чайлд-Пью).

Способ использования

Таблетки принимают через равные промежутки времени (примерно от 6 до 8 часов между приемами), целиком, с едой или без, и запивают жидкостью. Не рекомендуется одновременное употребление грейпфрутового сока.

Предупреждение

Лечение должно начинаться и контролироваться врачом, имеющим опыт лечения легочной артериальной гипертензии.
Беременным женщинам лекарство следует применять только в случае крайней необходимости. Его не рекомендуется использовать женщинам детородного возраста, если они не используют одновременно соответствующие средства контрацепции.
Кормящим матерям нельзя давать лекарство.
Безопасность и эффективность препарата у детей до 1 года не установлены.
Во время постмаркетингового приема силденафила сообщалось о длительной эрекции и приапизме. Если эрекция длится более 4 часов, пациенту следует немедленно обратиться за медицинской помощью. Если приапизм не лечить немедленно, может произойти повреждение тканей полового члена и необратимая потеря потенции.
В случае внезапного ухудшения зрения лечение следует прекратить и рассмотреть альтернативную терапию.
Лекарство оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и машинами. Может возникнуть головокружение и нарушение зрения (пациенты должны знать, как реагировать на лекарство, прежде чем управлять автомобилем или пользоваться механизмами).
Лекарство содержит лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения даны в SPC.

Активные вещества
силденафил

Группа показаний
83 – Сосудорасширяющие средства

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLG
Урогенитальный тракт и половые гормоны
HLG04
Урология
HLG04B
Урология
HLG04BE
Лекарства от эректильной дисфункции
HLG04BE03
Силденафил