Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/06/348/001
Код государственного органа (ŠÚKL) 35586
Название продукта согласно ŠÚKL Раствор для перорального применения RotaTeq 1 x 2 мл (трубка из полиэтилена низкой плотности)
Форма заявки SOL POR – Раствор для перорального применения
Производитель Merck Sharp & Dohme BV (NLD)
Держатель решения MSD ВАКЦИНЫ (FRA)
Поставщики Merck Sharp & Dohme BV (NLD)
Описание и назначение
Это пероральная вакцина, которая помогает защитить младенцев и детей младшего возраста от гастроэнтерита (диареи и рвоты), вызванного ротавирусной инфекцией. Вакцина содержит пять типов живых штаммов ротавирусов. Когда ребенку делают вакцину, иммунная система (естественная защита организма) вырабатывает антитела против наиболее распространенных типов ротавирусов. Эти антитела помогают защитить от гастроэнтерита, вызванного этими типами ротавирусов.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Продукт предназначен для рассасывания, введения под язык, наложения на внутреннюю поверхность щеки или для свободного растворения под языком. Рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом о точном применении.Продукт необходимо хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.
Дозировка и графики дозирования

Вакцина показана детям от 6 недель до 32 недель.

График вакцинации состоит из трех доз.
Первую дозу можно вводить в возрасте 6 недель, но не позднее 12 недель.
Вакцину можно вводить недоношенным детям, если беременность длилась не менее 25 недель. Эти дети должны получить первую дозу вакцины не ранее, чем через 6 недель после рождения.
Между дозами должен быть интервал не менее 4 недель.
Желательно завершить схему вакцинации из 3 доз к 20-22 неделям. При необходимости третью (последнюю) дозу можно вводить до 32-недельного возраста.
Дозу нельзя пропустить и откладывать.

Поскольку данных о взаимозаменяемости вакцины с другими ротавирусными вакцинами нет, рекомендуется, чтобы дети, получившие вакцину при первой ротавирусной иммунизации, получали ту же вакцину в последующих дозах.

Если наблюдается или подозревается, что полная доза не была проглочена (например, ребенок выплевывает или опровергает вакцину), во время того же визита может быть введена однократная замещающая доза, но это не изучалось в клинических испытаниях. Если проблема возникает снова, не следует вводить дополнительные замещающие дозы.
После завершения трехдозового графика вакцинации дальнейшие дозы не рекомендуются.

Способ использования

Вакцина предназначена только для перорального применения и не должна вводиться ни при каких обстоятельствах.
Вакцину можно вводить независимо от еды, жидкости или грудного молока.

Вакцину следует вводить перорально, не смешивая с другими вакцинами или растворами. Не разбавлять. Вакцину следует ввести сразу после извлечения из холодильника.

После снятия трубки с защитного кожуха необходимо удерживать ее в вертикальном положении. Колпачок сначала поворачивают по часовой стрелке до упора (в аппликаторе прокалывается), а затем снимают с тюбика, поворачивая колпачок против часовой стрелки. Содержимое тюбика осторожно вводят в рот ребенка по направлению к внутренней стороне щеки до тех пор, пока оно не будет опорожнено (остаточная капля в аппликаторе не является проблемой).

Предупреждение

Вакцина предназначена только для младенцев.
Вакцину нельзя вводить парентерально.
Как и в случае со всеми вакцинами, в случае анафилактического события после введения вакцины всегда должно быть доступно соответствующее лечение.
Хранить в холодильнике (2-8 ° C). Храните дозирующую трубку во внешней картонной коробке для защиты от света.

Побочные эффекты
Как и все вакцины и лекарства, эта вакцина может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Сообщалось о следующих побочных эффектах во время или после использования RotaTeq в клинических испытаниях:
Очень часто (может повлиять на несколько … подробнее>

Активные вещества
ротавирус (живой аттенуированный штамм)

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLJ
Противоинфекционные средства для системного применения
HLJ07
Вакцина
HLJ07B
Вирусные вакцины
HLJ07BH
Ротавирусные вакцины против диареи
HLJ07BH02
Ротавирусная вакцина, пятивалентная, живая реассортированная