Описание и назначение

Лекарство содержит соматропин гормона роста, произведенный по технологии рекомбинантной ДНК. Основной эффект – увеличение роста детей и подростков и лечение взрослых с дефицитом гормона роста.

Препарат показан детям и подросткам:

• для лечения невысоких детей, вызванных задержкой роста из-за снижения или отсутствия выработки гормона роста в организме,
• для лечения задержки роста у девочек с дисфункцией гонад (дисгенезия гонад, также называемой синдромом Тернера), подтвержденной хромосомным исследованием,
• для лечения задержки роста у детей препубертатного возраста, вызванной хронической почечной недостаточностью,
• для лечения задержки роста у младенцев, рожденных маленькими для их гестационного возраста, которые не смогли сбалансировать рост к возрасту 4 лет или позже. 

Препарат показан взрослым:

• для лечения взрослых с тяжелым дефицитом гормона роста (GHD).

Использование

Режим дозирования и дозирования

Режим дозирования и приема индивидуален.
Продолжительность лечения детей, обычно составляющая несколько лет, зависит от максимально достижимого успеха лечения. 
Дефицит гормона роста у взрослых – это пожизненное состояние и требует соответствующего лечения.

Нарушение роста из-за недостаточной секреции эндогенного гормона роста:
0,7-1,0 мг / м ²  площади поверхности тела в сутки или 0,025-0,035 мг / кг массы тела в сутки при подкожном введении.

Нарушение роста у девочек с дисгенезией гонад (синдром Тернера):
1,4 мг / м ²  площади поверхности тела в день или 0,045-0,050 мг / кг веса в день при подкожном введении. Сопутствующее лечение неандрогенными анаболическими стероидами может усилить реакцию роста у пациентов с синдромом Тернера.

Нарушение роста у детей препубертатного возраста из-за хронической почечной недостаточности (ХПН):
1,4 мг / м ²  площади поверхности тела в день, что соответствует приблизительно 0,045-0,050 мг / кг веса тела в день при подкожном введении.

Нарушение роста у маленьких детей, рожденных маленькими для гестационного возраста (SGA):
рекомендуемая суточная доза составляет 0,035 мг / кг массы тела (или 1 мг / м ² / день) при подкожном введении. Лечение следует прекратить, если пациент достиг удовлетворительного для взрослых роста или шишковидная железа закрылась. Если скорость роста SDS меньше +1, лечение следует прекратить через 1 год.

Дефицит гормона роста у взрослых:
в начале лечения рекомендуются низкие дозы 0,15-0,3 мг, вводимые ежедневно путем подкожной инъекции. Дозу следует постепенно корректировать в соответствии с контролем значений IGF-1 (инсулиноподобный фактор роста 1). Максимальная рекомендуемая доза гормона роста редко превышает 1,0 мг / день. Обычно следует вводить самую низкую эффективную дозу. Женщинам может потребоваться более высокая доза, чем мужчинам, при этом мужчины со временем проявляют повышенную чувствительность к IGF-1. 

Пациентам пожилого возраста или пациентам с избыточным весом могут потребоваться более низкие дозы.

Не следует превышать максимальную рекомендуемую суточную дозу.

Способ использования

Раствор для инъекций обычно следует вводить каждый день (рекомендуется давать перед сном) путем подкожной инъекции. В случае длительного введения препарата в один участок может произойти повреждение этого участка. Поэтому необходимо каждый раз менять место инъекции. Его не назначают в тех областях, где пациент чувствует отек, уплотнение узелков, депрессию или боль.

Кожу в месте укола промыть водой с мылом. Картридж с лекарственным раствором готов для введения с помощью безыгольного автоинжектора cool.click или автоинжектора easypod. Автоинжектор easypod предназначен в первую очередь для детей в возрасте от 7 до взрослого возраста. Дети всегда должны использовать эти устройства под присмотром взрослых. Все приспособления, необходимые для введения дозы, следует хранить в чистом месте, а руки мыть водой с мылом.
Каждый картридж имеет цветовую маркировку и должен использоваться только с той же цветовой кодировкой, что и ручка-инъектор aluetta, чтобы вводилась правильная доза.

Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим, без твердых частиц и видимых повреждений. Если раствор содержит частицы, его нельзя вводить.

Инструкции по обращению см. В SPC, раздел 6.6.

Предупреждение

Лечение следует проводить под регулярным наблюдением врача, имеющего опыт диагностики и лечения пациентов с дефицитом гормона роста.
Лекарства, содержащие соматропин, не рекомендуются во время беременности или женщинам детородного возраста, не использующим противозачаточные средства.
Следует соблюдать осторожность при назначении соматропина кормящим грудью женщинам.
У детей с хроническим заболеванием почек лечение следует прекратить на время трансплантации почек.
Его не следует использовать для поддержки роста детей с закрытыми трещинами роста.
Быстрый рост может увеличить риск проблем с суставами, при этом поясничные суставы особенно перегружены во время быстрого роста в препубертатном периоде. Врачи и родители детей, получающих это лекарство, должны быть чувствительны к развитию искривления и к жалобам детей на боли в бедрах или коленях.
У пациентов с сахарным диабетом может потребоваться корректировка дозы инсулина после начала лечения соматропином. Соматропин может снизить чувствительность к инсулину.
Исследования совместимости не проводились, поэтому этот лекарственный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.
Неиспользованный картридж хранится в холодильнике (2–8 ° C). Не мерзни. Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света месте.
После первой инъекции картридж необходимо хранить в холодильнике (2-8 ° C) не более 28 дней, из которых до 7 дней подряд можно хранить вне холодильника или при температуре 25 ° C.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.

Активные вещества

соматропин

Группа показаний

56 – Гормоны (препараты с гормональной активностью)