Биопоин (Biopoin) 10 000 IU / 1 мл (6х1 мл)

12636

Категория:

Описание

Регистрационный номер продукта
EU / 1/09/565/036
Код государственного органа (ŠÚKL)
8197B
Название продукта согласно ŠÚKL
Биопоин 10 000 МЕ / 1 мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце соли 6×1 мл / 10 000 МЕ (стеклянный шприц с безопасной иглой)
Форма заявки
SOL IRU – Раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Производитель
Merckle Biotec GmbH (DEU)
Держатель решения
TEVA GmbH (DEU)
Поставщики
TEVA Pharmaceuticals Slovakia sro (SVK)

Описание и назначение

Лекарство содержит белок эпоэтин тета, который работает по тому же принципу, что и эритропоэтин, и почти идентичен человеческому эритропоэтину. Он используется для лечения анемии с сопутствующими симптомами (такими как усталость, слабость и одышка). Лечение анемии рекомендуется взрослым пациентам с хронической почечной недостаточностью или взрослым с немиелоидным раком (не раком костного мозга), которые одновременно получают химиотерапию.

Использование

Лекарство можно получить только по рецепту.
Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.
Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.
Препарат предназначен для парентерального введения.
Продукт следует хранить в холодильнике при температуре от +2 до + 8 ° C (продукт не должен замерзать). См. Раздел «Предупреждение» для получения дополнительной информации.

Режим дозирования и дозирования

Взрослые:

Симптоматическая анемия, связанная с хронической почечной недостаточностью:
препарат вводят подкожно или внутривенно для повышения гемоглобина максимум до 12 г / дл (7,45 ммоль / л). Вариабельность гемоглобина следует контролировать путем корректировки дозы, при этом целевой гемоглобин находится в диапазоне от 10 г / дл (6,21 ммоль / л) до 12 г / дл (7,45 ммоль / л). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина выше 12 г / дл (7,45 ммоль / л). Корректировка дозы для значений гемоглобина выше 12 г / дл (7,45 ммоль / л) сообщается в SPC.

Лечение делится на два этапа – этап коррекции и поддерживающий.

Фаза коррекции
Sc приложение:
Начальная доза составляет 20 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Если повышение гемоглобина недостаточное (<1 г / дл в течение 4 недель), доза может быть увеличена до 40 МЕ / кг 3 раза в неделю через 4 недели. Дальнейшее увеличение предыдущей дозы на 25% может производиться с ежемесячными интервалами до тех пор, пока не будет достигнут целевой уровень гемоглобина.
Внутривенное введение:
начальная доза составляет 40 МЕ / кг массы тела 3 раза в неделю. Дозу можно увеличивать до 80 МЕ / кг 3 раза в неделю через 4 недели и постепенно, при необходимости, на 25% от предыдущей дозы с ежемесячными интервалами.
Для обоих способов введения максимальная доза не должна превышать 700 МЕ / кг массы тела в неделю.

Фаза обслуживания
Дозу следует корректировать по мере необходимости, чтобы поддерживать целевой гемоглобин от 10 г / дл (6,21 ммоль / л) до 12 г / дл (7,45 ммоль / л), а гемоглобин не должен превышать 12 г / дл. (7,45 ммоль / л). л). Если для поддержания целевого уровня гемоглобина требуется корректировка дозы, рекомендуется изменить дозу примерно на 25%.
П / к введение:
еженедельная доза может вводиться в виде 1 инъекции один раз в неделю или 3 раза в неделю.
Внутривенное введение:
пациенты, которые стабилизировались на 3-недельном режиме дозирования, могут быть переведены на дозирование два раза в неделю.
Максимальная доза не должна превышать 700 МЕ / кг массы тела в неделю.

Симптоматическая анемия у пациентов с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию:
Вводится подкожно Целевой гемоглобин должен находиться в диапазоне от 10 г / дл (6,21 ммоль / л) до 12 г / дл (7,45 ммоль / л). Следует избегать устойчивого уровня гемоглобина выше 12 г / дл (7,45 ммоль / л). Если уровень гемоглобина превышает 12 г / дл (7,45 ммоль / л), руководство по корректировке соответствующей дозы содержится в SPC.
Рекомендуемая начальная доза составляет 20000 МЕ один раз в неделю, независимо от массы тела. Если уровень гемоглобина увеличился как минимум на 1 г / дл (0,62 ммоль / л) после 4 недель лечения, прием текущей дозы следует продолжить. Если уровень гемоглобина не увеличился более чем на 1 г / дл (0,62 ммоль / л), следует рассмотреть возможность увеличения еженедельной дозы до 40000 МЕ. Если повышение гемоглобина после дополнительных 4 недель лечения недостаточно, следует рассмотреть возможность увеличения еженедельной дозы до 60 000 МЕ.
Максимальная доза не должна превышать 60 000 МЕ в неделю.
Если уровень гемоглобина не увеличился более чем на 1 г / дл (0,62 ммоль / л) после 12 недель лечения, ответ маловероятен, и лечение следует прекратить.
Лечение следует продолжать до 4 недель после окончания химиотерапии.

Способ использования

Предварительно заполненные шприцы предназначены только для одноразового использования. Перед использованием раствор следует визуально осмотреть. Можно использовать только прозрачные бесцветные растворы без частиц. Раствор для инъекций нельзя встряхивать. Укол следует делать после достижения комфортной температуры (15-25 ° C).

Раствор можно вводить подкожно (п / к) или внутривенно (в / в). Для предотвращения пункции периферических сосудов у пациентов, не находящихся на гемодиализе, предпочтительно подкожное введение. Если эпоэтин тета заменяется другим эпоэтином, следует использовать тот же путь введения. У онкологических больных с немиелоидными злокачественными новообразованиями, получающих химиотерапию, эпоэтин тета следует вводить только подкожно.
Инъекции подкожно следует вводить в живот, плечо или бедро. Место инъекции необходимо поворачивать, и инъекцию следует вводить медленно, чтобы избежать дискомфорта в месте инъекции.

Предупреждение

Лечение должно быть начато под наблюдением врачей, имеющих опыт лечения пациентов с указанными выше показаниями.
Это лекарство нельзя смешивать с другими лекарствами.
В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать использования этого лекарства во время беременности.
Неизвестно, выделяются ли тета / метаболиты эпоэтина с грудным молоком человека. Решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении / воздержании от терапии должно приниматься с учетом пользы грудного вскармливания для ребенка и пользы лечения для женщины.
Безопасность и эффективность препарата у детей и подростков до 17 лет не установлены.
Хранить в холодильнике при 2-8 ° С. Не мерзни. Для амбулаторного использования продукт можно вынуть из холодильника и хранить при температуре ниже 25 ° C не более 7 дней без превышения срока годности. После извлечения из холодильника продукт следует использовать или выбросить в течение этого периода.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Серьезные побочные эффекты:
– Сильное высокое кровяное давление:
немедленно сообщите своему врачу, если у вас возникла головная боль, особенно внезапная и колющая головная боль, напоминающая мигрень, вы сбиты с толку, у вас … подробнее>

Активные вещества

эпоэтин тета

Группа показаний

12 – Антианемические средства

Классификация продукции ADC

HL

Лекарственные препараты для человека
HLB

Кровь и органы кроветворения
HLB03

Антианемические средства
HLB03X

Другие антианемические средства
HLB03XA

Другие антианемические средства
HLB03XA01

Эритропоэтин

Отзывы

Отзывов пока нет.

Будьте первым, кто оставил отзыв на “Биопоин (Biopoin) 10 000 IU / 1 мл (6х1 мл)”

Ваш адрес email не будет опубликован.

Позвонить сейчас