Описание

Регистрационный номер продукта 50/0365/13-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 7039A
Название продукта согласно ŠÚKL Эплеренон Майлан 25 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой, табл. Фл. 30×25 мг (фл. HDPE)
Форма заявки TBL FLM – Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Производитель Generics (UK) Ltd. (Великобритания)
Держатель решения Mylan Ireland Limited (IRL)
Поставщики MYLAN sro (SVK)
Описание и назначение
Эплеренон принадлежит к группе лекарств, известных как селективные блокаторы альдостерона. Эти блокаторы замедляют действие альдостерона, вещества, которое вырабатывается в организме и контролирует ваше кровяное давление и работу сердца. Высокий уровень альдостерона может вызвать изменения в организме, ведущие к сердечной недостаточности.

Он используется для лечения сердечной недостаточности, чтобы предотвратить ее ухудшение и снизить потребность в госпитализации, если:

у вас недавно был сердечный приступ, в сочетании с другими лекарствами, которые вы принимаете для лечения сердечной недостаточности, или
у вас стойкие легкие симптомы, несмотря на лечение, которое вы все еще принимаете.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту. ВНИМАНИЕ: При назначении необходимо указать название действующего вещества.Продукт используется целиком, его нельзя жевать, измельчать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.
Режим дозирования и дозирования

Для индивидуальной корректировки дозы доступны дозы 25 мг и 50 мг. Максимальный режим приема – 50 мг в сутки.

Для пациентов с сердечной недостаточностью после инфаркта миокарда
Рекомендуемая поддерживающая доза эплеренона составляет 50 мг один раз в сутки (OD). Лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в сутки и титровать до целевой дозы 50 мг один раз в сутки, предпочтительно в течение 4 недель, контролируя уровень калия в сыворотке (см. Таблицу 1 SPC). Лечение эплереноном следует начинать в течение 3-14 дней после острого инфаркта миокарда.

Пациентам с сердечной недостаточностью II класса (хронической) по NYHA
лечение следует начинать с дозы 25 мг один раз в день и титровать до целевой дозы 50 мг один раз в день, предпочтительно в течение 4 недель; Следует учитывать уровень калия в сыворотке крови (см. Таблицу 1 и раздел 4.4 SPC).
Лечение эплереноном не следует начинать у пациентов с уровнем калия в сыворотке> 5,0 ммоль / л (см. Раздел 4.3 SPC).

Перед началом лечения эплереноном, в течение первой недели и одного месяца после начала лечения или корректировки дозы следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. При необходимости следует регулярно контролировать уровень калия в сыворотке. После начала лечения дозу следует скорректировать в соответствии с уровнем калия в сыворотке, как показано в таблице 1 SPC.

Почечная недостаточность
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (CrCl 30-60 мл / мин) следует начинать с 25 мг каждые 2 дня, а дозу следует корректировать в зависимости от уровня калия (см. Таблицу 1 SPC).

Сопутствующее лечение
В случае сопутствующего лечения умеренными ингибиторами CYP3A4, например Лечение амиодароном, дилтиаземом и верапамилом, эплереноном можно начинать с дозы 25 мг один раз в сутки. Доза не должна превышать 25 мг один раз в сутки (см. Раздел 4.5 SPC).

Продолжительность и прекращение лечения определяет врач.

Способ использования

Таблетки следует принимать с едой или без нее, через равные промежутки времени, целиком и запивая большим количеством жидкости.

Предупреждение

Следует соблюдать осторожность при назначении эплеренона беременным.
Исходя из важности лечения для матери, необходимо принять решение о прекращении кормления грудью или о прекращении приема препарата.
Безопасность и эффективность эплеренона у детей и подростков не установлены.
Пациентам с нарушением функции почек и / или печени рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
У пожилых пациентов рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Противопоказан пациентам с уровнем калия в сыворотке крови> 5,0 ммоль / л в начале лечения.
Он противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (рСКФ <30 мл в минуту на 1,73 м2) и пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (степень C по шкале Чайлд-Пью).
Препарат противопоказан при одновременном применении ингибитора ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и блокатора рецепторов ангиотензина (БРА).
После начала лечения эплереноном не рекомендуется использовать добавки калия.
Одновременное применение эплеренона с мощными индукторами CYP3A4 не рекомендуется.
Таблетки содержат лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если вы испытываете какое-либо из следующих состояний:
Общие побочные эффекты (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 человек):
проблемы с сердцем, например нерегулярно … подробнее>

Активные вещества
эплеренон

Группа показаний
50 – Мочегонные средства

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLC
Сердечно-сосудистая система
HLC03
Мочегонные средства
HLC03D
Калийсберегающие диуретики
HLC03DA
Антагонисты альдостерона
HLC03DA04
Эплеренон