Описание

Регистрационный номер продукта EU / 1/04/281/003
Код государственного органа (ŠÚKL) 40890
Название продукта согласно ŠÚKL Эрбитукс 5 мг / мл раствор для инфузий sol inf 1×20 мл / 100 мг (lék.inj.skl.)
Форма заявки SOL INF – Раствор для инфузий
Производитель Merck KGaA (DEU)
Держатель решения Merck Europe BV (NLD)
Поставщики MERCK spol. s ro (СВК)
Описание и назначение
Лекарство содержит цетуксимаб, моноклональное антитело. Он используется для лечения двух типов рака:

метастатический рак толстой кишки (колоректальный рак). У этих пациентов лекарство используется отдельно или в сочетании с другими противоопухолевыми препаратами.
некоторые виды рака головы и шеи (плоскоклеточный рак). У этих пациентов лекарство используется в сочетании с лучевой терапией или другими противоопухолевыми препаратами.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.
Режим дозирования и дозирования

Его назначают один раз в неделю по всем показаниям. Начальная доза составляет 400 мг цетуксимаба на 1 м2 поверхности тела. Все последующие еженедельные дозы составляют 250 мг цетуксимаба на м² каждую неделю. Другие химиотерапевтические препараты не следует проводить ранее, чем через 1 час после окончания инфузии цетуксимаба.

Продолжительность лечения определяет врач.

Способ использования

Инфузионный раствор вводят внутривенно с помощью инфузионного насоса, инфузии под действием силы тяжести или шприцевого насоса. Первоначальную дозу следует вводить медленно, скорость инфузии не должна превышать 5 мг / мин, а все показатели жизненно важных функций следует тщательно контролировать в течение как минимум 2 часов. Рекомендуемое время настаивания – 120 минут.
Для последующих еженедельных доз рекомендуемое время инфузии составляет 60 минут. Скорость инфузии не должна превышать 10 мг / мин. Требуется тщательное наблюдение за пациентом во время инфузии и не менее 1 часа после окончания инфузии.

Инструкции по обращению с продуктом см. В SPC, раздел 6.6.

Предупреждение

Лекарство необходимо давать под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых препаратов.
Доказательства присутствия генов RAS дикого типа (немутантных) (KRAS и NRAS) необходимы до начала лечения колоректального рака.
Настоятельно рекомендуется применять препарат во время беременности и женщинам, не использующим надежные средства контрацепции, только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Женщинам не рекомендуется кормить грудью во время лечения и в течение 2 месяцев после приема последней дозы.
Использование продукта не касается педиатрической популяции по утвержденным показаниям.
Если они испытывают симптомы или признаки реакции, связанной с инфузией, они должны сообщить об этом своему врачу.
В случае появления симптомов (одышка, кашель, лихорадка) или результатов рентгенологического исследования, указывающих на интерстициальное заболевание легких, следует немедленно провести диагностическое обследование.
Если у пациента развивается непереносимая или тяжелая кожная реакция (≥ 3 степени), лечение необходимо прекратить. Если развиваются такие симптомы, как острое или обострение воспаления глаз, слезотечение, чувствительность к свету, помутнение зрения, боль в глазах и / или красные глаза, следует рекомендовать немедленное обследование у офтальмолога. Если у пациентов развиваются симптомы, влияющие на их способность концентрироваться и реагировать, им не следует водить машину или пользоваться механизмами до тех пор, пока симптомы не исчезнут. Хранить в холодильнике (2-8 ° C).

 

Это лекарственное средство нельзя смешивать с другими лекарственными средствами, кроме упомянутых в разделе 6.6 SPC.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Основные побочные эффекты Эрбитукса включают побочные эффекты, связанные с инфузией, и побочные эффекты со стороны кожи: Побочные эффекты,
связанные с инфузией
Более 10 из 100 пациентов могут иметь … подробнее>

Активные вещества
цетуксимаб

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01X
Прочие цитостатики
HLL01XC
Моноклональные антитела
HLL01XC06
Цетуксимаб