Описание

Регистрационный номер продукта 16/0427/97-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 87238
Название продукта согласно ŠÚKL Fanhdi 25 МЕ / мл PLV иол 1×250 МЕ + 10 мл раствор. (lék.skl. + striek.inj.napl.)
Форма заявки PLV IOL – порошок и растворитель для раствора для инъекций
Производитель Instituto Grifols, SA (ESP)
Держатель решения Instituto Grifols, SA (ESP)
Поставщики ООО ИМУНА ФАРМ – ГРИФОЛС (СВК)
Описание и назначение
Препарат показан

для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с гемофилией А (врожденный дефицит фактора VIII).
для лечения и профилактики кровотечений у пациентов с болезнью фон Виллебранда (VWD), когда лечение одним десмопрессином (DDAVP) неэффективно или противопоказано.
возможное использование в лечении приобретенного дефицита фактора VIII.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.
Режим дозирования и дозирования

Лечение следует начинать под наблюдением врача, имеющего опыт лечения нарушений гемостаза.

Дефицит фактора VIII.
Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от серьезности дефицита фактора VIII, локализации и интенсивности кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Количество вводимых единиц фактора VIII выражается в международных единицах (МЕ) в соответствии с действующим стандартом ВОЗ для продуктов фактора VIII. Активность плазменного фактора VIII выражается либо в процентах (относительно его содержания в нормальной плазме человека), либо в международных единицах (относительно международного стандарта для плазменного фактора VIII).
Одна международная единица (МЕ) активности фактора VIII эквивалентна количеству фактора VIII в 1 мл нормальной плазмы человека. Расчет необходимой дозы фактора VIII основан на опыте, согласно которому введение 1 Международной единицы (МЕ) фактора VIII на кг массы тела приводит к увеличению активности фактора VIII в плазме на 2,1 ± 0,4% по сравнению с контрольной активностью. Размер необходимой дозы определяется по следующей формуле:
Требуемая доза фактора VIII (МЕ) = масса тела (кг) x необходимое увеличение фактора VIII (%) (МЕ / дл) x 0,5

Таблицу в разделе 4.2 SPC можно использовать в качестве руководства для дозирования препарата при кровотечениях и после операции. В таблице приведены случаи кровотечений, при которых активность фактора VIII в плазме не должна опускаться ниже установленного уровня во время курса терапии.

Во время лечения рекомендуется надлежащим образом контролировать уровни фактора VIII и определять уровни доз и частоту повторных инфузий на основе установленных значений. Точный мониторинг курса заместительной терапии с помощью анализа коагуляции (мониторинг активности фактора VIII плазмы) имеет важное значение, особенно в случае серьезных хирургических вмешательств.

Для долгосрочной профилактики кровотечений у пациентов с тяжелой формой гемофилии А обычные дозы составляют от 20 до 40 МЕ фактора VIII на кг массы тела с интервалом в 2-3 дня. В некоторых случаях, особенно у более молодых пациентов, может потребоваться сокращение интервалов приема или увеличение дозы.

Следует наблюдать за пациентами на предмет развития ингибиторов фактора VIII. Если ожидаемая активность фактора VIII в плазме не достигается или кровотечение не контролируется выбранными дозами, следует провести анализ, чтобы определить, присутствует ли ингибитор фактора VIII. У пациентов с высоким уровнем ингибиторов лечение фактором VIII может оказаться неэффективным, и следует рассмотреть возможность применения других методов лечения. Лечение таких пациентов должно проходить под наблюдением врачей, имеющих опыт ведения пациентов с гемофилией.

Болезнь фон Виллебранда.
Обычно введение 1 МЕ / кг массы тела VWF: RCo приводит к увеличению уровня VWF: RCo на 2% в кровотоке. Уровни VWF: RCo> 0,6 МЕ / мл (60%) и FVIII: C> 0,4 ​​МЕ / мл (40%).
Чтобы остановить кровотечение, обычно рекомендуется вводить 40-80 МЕ фактора фон Виллебранда (VWF: RCo) / кг массы тела и 20-40 МЕ FVIII: C / кг.
Может потребоваться начальная доза фактора фон Виллебранда 80 МЕ / кг массы тела, особенно у пациентов с болезнью фон Виллебранда 3 типа, которые могут потребовать более высоких доз, чем другие типы болезни фон Виллебранда для поддержания адекватных уровней.
Соответствующую дозу следует повторять каждые 12-24 часа. Доза и продолжительность лечения зависят от клинического состояния пациента, типа и тяжести кровотечения, а также от уровней как VWF: RCo, так и FVIII: C.
При использовании лекарственного средства, содержащего фактор фон Виллебранда и содержащего FVIII, лечащий врач должен знать, что длительное лечение может вызвать чрезмерное увеличение FVIII: C. После 24-48 часов лечения следует рассмотреть возможность снижения дозы и / или продления интервалов между приемами, или следует рассмотреть возможность использования VWF, содержащего более низкие количества FVIII.

Способ использования

Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением подробно описаны в разделе 6.6 SPC. Приготовленный таким образом раствор следует вводить внутривенно. Скорость введения препарата не должна превышать 10 мл / мин.

Предупреждение

Комплекс FVIII / VWF следует использовать во время беременности и кормления грудью только по четким показаниям.
Результаты клинических исследований недостаточны, чтобы рекомендовать применение препарата детям до 6 лет.
Пациенты должны быть заранее проинформированы о первых признаках гиперчувствительности их организма, таких как крапивница, ангионевротический отек, стеснение в груди, затрудненное дыхание, гипотензия и анафилаксия. При появлении этих симптомов пациентам рекомендуется немедленно прекратить прием лекарства и обратиться к врачу.
Хранить при температуре ниже 30 ºC. Не мерзни.
Перед использованием раствор для нанесения следует проверить визуально на наличие нерастворенных твердых частиц или признаков обесцвечивания. Восстановленный раствор для нанесения должен быть прозрачным или слегка опалесцирующим. Не используйте мутные или содержащие осадок растворы.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
В редких случаях после приема Fanhdi могут возникнуть некоторые из следующих побочных эффектов:
· Зуд, реакции в месте инъекции (например, жжение и временное покраснение)
· Предупреждение … подробнее>

Активные вещества
фактор свертывания крови человека VIII

Группа показаний
16 – Антикоагулянты (фибринолитики, антифибринолитики)

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLB
Кровь и органы кроветворения
HLB02
Антигеморрагические (кровоостанавливающие)
HLB02B
Местные кровоостанавливающие средства, комбинации
HLB02BD
Факторы свертывания
HLB02BD06
Комбинация фактора свертывания крови VIII и фактора фон Виллебранда