Описание

Регистрационный номер продукта 59/0826/10-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 01914
Название продукта согласно ŠÚKL GECROL 1 мг cps dur 60×1 мг (блис. ПВХ / ПВДХ / Al)
Форма заявки CPS DUR – твердая капсула
Производитель Laboratorios Cinfa, SA (ESP)
Держатель решения HEATON ks (Чехия)
Поставщики HEATON SK, sro (СВК)
Описание и назначение
Лекарство является иммунодепрессантом (лекарство, подавляющее иммунные реакции). Лекарство используется для воздействия на реакцию иммунной системы, позволяя организму получить пересаженный орган. Его часто используют в сочетании с другими лекарствами, которые также подавляют иммунную систему. Его также можно использовать в случае стойкого отторжения трансплантированной печени, почки, сердца или другого органа или если предыдущее лечение не смогло повлиять на этот иммунный ответ после трансплантации.

Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.Во время приема продукта не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.Продукт принимают на достаточном расстоянии между двумя приемами пищи (подробнее в разделе Как использовать).Продукт используется целиком, его нельзя кусать, раздавливать или растворять (если фармацевт разрешает, лекарство можно разделить).Продукт следует проглотить (если фармацевт разрешит, его можно растворить в воде).Необходимо принимать лекарство через определенные промежутки времени, либо необходим минимальный интервал между двумя приемами лекарства.При использовании продукта необходимо защищать кожу от УФ-излучения (солнце, солярий).Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

В начальной послеоперационной фазе такролимус обычно назначают в сочетании с другими иммунодепрессантами. Доза может варьироваться в зависимости от выбранного режима иммуносупрессии. Дозирование должно основываться на клинической оценке отторжения и индивидуальной переносимости и подтверждаться мониторингом уровней в крови. Рекомендованные начальные дозы, перечисленные ниже, приведены только для справки.

Рекомендуемая дозировка – трансплантация печени

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых:
лечение следует начинать с дозы 0,10-0,20 мг / кг / день, разделенной на 2 приема. Введение следует начинать примерно через 12 часов после операции. Если доза не может быть введена после, следует начать внутривенное лечение с 0,01-0,05 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Профилактика отторжения трансплантата у детей:
начальную дозу 0,30 мг / кг / сут следует вводить в два приема. Если это невозможно после введения, следует вводить начальную в / в дозу 0,05 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Корректировка дозировки в посттрансплантационный период у взрослых и детей. В посттрансплантационный период
дозы такролимуса обычно снижают. В некоторых случаях сопутствующую иммуносупрессивную терапию можно прекратить, что приведет к монотерапии такролимусом. Улучшение после трансплантации может потребовать дополнительной корректировки дозы.

Лечение отторжения у взрослых и детей: используются
повышенные дозы такролимуса, дополнительное лечение кортикостероидами и краткосрочное введение моно / поликлональных антител. Если наблюдаются признаки токсичности, может потребоваться снижение дозы такролимуса. При переходе на такролимус лечение следует начинать с начальной дозы, рекомендованной для первичной иммуносупрессии.

Рекомендуемая дозировка – трансплантация почки

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых:
лечение следует начинать с дозы 0,20-0,30 мг / кг / день, разделенной на 2 приема. Администрация должна начаться в течение 24 часов после окончания операции. Если доза не может быть введена после, следует начать внутривенное лечение с 0,05-0,10 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Профилактика отторжения трансплантата у детей:
начальную дозу 0,30 мг / кг / сут следует вводить в два приема. Если это невозможно после введения, следует вводить начальную в / в дозу 0,075–0,100 мг / кг / сут в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Корректировка дозировки в посттрансплантационный период у взрослых и детей. В посттрансплантационный период
дозы такролимуса обычно снижают. В некоторых случаях может быть прекращена сопутствующая иммуносупрессивная терапия, в результате чего назначается двойная терапия на основе такролимуса. Улучшение после трансплантации может потребовать дополнительной корректировки дозы.

Лечение отторжения у взрослых и детей: используются
повышенные дозы такролимуса, дополнительное лечение кортикостероидами и краткосрочное введение моно / поликлональных антител. Если наблюдаются признаки токсичности, может потребоваться снижение дозы такролимуса. При переходе на такролимус лечение следует начинать с начальной дозы, рекомендованной для первичной иммуносупрессии.

Рекомендуемая дозировка – трансплантация сердца

Профилактика отторжения трансплантата у взрослых:
такролимус может использоваться с индукцией антител или без нее (что позволяет отсрочить начало лечения такролимусом) у клинически стабильных пациентов. После индукции антител лечение такролимусом можно начинать с дозы 0,075 мг / кг / день, разделенной на 2 приема. Прием препарата следует начинать в течение 5 дней после окончания операции, как только клиническое состояние пациента стабилизируется. Если доза не может быть введена после, лечение следует начать с 0,01-0,02 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии.

Профилактика отторжения трансплантата у детей:
при внутривенном введении такролимуса пациентам без индукции антител рекомендуемая начальная доза составляет 0,03-0,05 мг / кг / день в виде непрерывной 24-часовой инфузии для достижения концентрации такролимуса в цельной крови -25 нг / мл. Пациентам следует перейти к пост-лечению как можно скорее. Первую дозу 0,30 мг / кг / сут следует вводить через 8-12 часов после окончания внутривенного лечения.
Если лечение такролимусом начинают после индукции антител, рекомендуемая начальная доза составляет 0,10-0,30 мг / кг / день в 2 приема.

Корректировка дозировки в посттрансплантационный период у взрослых и детей. В посттрансплантационный период
дозы такролимуса обычно снижают. Улучшение после трансплантации может потребовать корректировки дозы.

Лечение отторжения у взрослых и детей: используются
повышенные дозы такролимуса, дополнительное лечение кортикостероидами и краткосрочное введение моно / поликлональных антител.
Взрослым пациентам, перешедшим на такролимус, следует вводить начальную дозу 0,15 мг / кг / сут в два приема.
У педиатрических пациентов, переведенных на такролимус, начальную дозу 0,20-0,30 мг / кг / сут следует вводить в два приема.

Рекомендуемая дозировка – лечение отторжения, других аллотрансплантатов

Рекомендуемая дозировка для трансплантации легких, поджелудочной железы и кишечника основана на ограниченных данных клинических испытаний. Пациентам с трансплантацией легкого такролимус применяли в начальной дозе 0,10-0,15 мг / кг / день, пациентам с трансплантацией поджелудочной железы – в начальной дозе 0,2 мг / кг / день, а после трансплантации кишечника – в начальной дозе после трансплантации кишечника. 0,3 мг / кг / сут.

Корректировка дозировки для конкретных групп пациентов

Пациенты с печеночной недостаточностью:
у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью может потребоваться снижение дозы для поддержания уровня такролимуса в крови в пределах рекомендуемого целевого диапазона.

Педиатрическая популяция:
Педиатрическим пациентам обычно требуются в 1-2 раза более высокие дозы, чем у взрослых.

Преобразование циклоспорина:
в случае повышенного уровня циклоспорина в крови дозирование следует отложить. На практике лечение такролимусом начинали через 12-24 часа после окончания приема циклоспорина. После изменения следует контролировать уровень циклоспорина в крови, так как это может повлиять на клиренс циклоспорина.

Способ использования

Рекомендуется вводить суточную дозу в два приема (утром и вечером). Капсулы следует принимать сразу после извлечения из блистера. Их всегда принимают целиком и запивая жидкостью (желательно водой). Обычно их следует принимать натощак, по крайней мере за 1 час до или через 2-3 часа после еды. Не употребляйте грейпфрутовый сок или чай зверобоя во время лечения.

Предупреждение

Только врач, имеющий опыт иммуносупрессивного лечения и ведения пациентов после трансплантации, должен назначать это лекарство и изменять уже начатую иммуносупрессивную терапию.
Во время беременности лекарство можно давать только в том случае, если нет более безопасной альтернативы и если ожидаемая польза превышает потенциальный риск для плода.
Женщинам нельзя кормить грудью во время лечения.
Наблюдалось отрицательное влияние на мужскую фертильность в виде уменьшения количества сперматозоидов и снижения подвижности сперматозоидов.
Во время лечения следует уменьшить воздействие солнечных лучей и ультрафиолета на кожу, надев защитную одежду и используя крем с высоким фактором защиты (из-за потенциального риска злокачественных изменений кожи).
Лекарство может вызвать проблемы со зрением и неврологические расстройства. Этот эффект может быть усилен, если лекарство используется в сочетании с алкоголем.
Лекарство может повлиять на реакцию на вакцинацию, и вакцинация во время лечения может быть менее эффективной. Живые аттенуированные вакцины использовать нельзя.
Препарат взаимодействует с зверобоем ( Hypericum perforatum ), что может потребовать увеличения дозы такролимуса почти у всех пациентов.
Хранить в оригинальной упаковке в защищенном от света и влаги месте.
Препарат несовместим с ПВХ. Зонды, шприцы и другие материалы, используемые для приготовления или введения суспензии содержимого капсулы, не должны содержать ПВХ.
Лекарство содержит лактозу.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
GECROL снижает защитные силы вашего организма, чтобы предотвратить отторжение трансплантата. В результате ваш организм не сможет нормально защищаться от инфекций. По этой причине он может … подробнее>

Активные вещества
такролимус

Группа показаний
59 – Иммунопрепараты

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL04
Иммунодепрессанты
HLL04A
Иммунодепрессанты
HLL04AD
Ингибиторы кальциневрина
HLL04AD02
Такролимус