Описание

Регистрационный номер продукта 44/0402/12-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 2495A
Название продукта согласно ŠÚKL Гемцитабин Аккорд 100 мг / мл концентрат для раствора для инфузий con inf 1×1000 мг / 10 мл
Форма заявки CON INF – Инфузионный концентрат
Производитель Accord Healthcare Limited (GBR)
Держатель решения Accord Healthcare Polska Sp. z oo (POL)
Поставщики ProFound Bratislava, sro (SVK)
Описание и назначение
Лекарство содержит гемцитабин, который относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими лекарствами». Эти препараты убивают делящиеся клетки, в том числе раковые.

Применяется для лечения следующих видов рака:

немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), только гемцитабин или с цисплатином
местнораспространенная или метастатическая аденокарцинома поджелудочной железы (рак поджелудочной железы)
рак груди (рак груди) вместе с паклитакселом
местнораспространенный или метастатический эпителиальный рак яичников (рак яичников) вместе с карбоплатином
запущенный или метастатический рак мочевого пузыря (рак мочевого пузыря) вместе с цисплатином.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Изделие может влиять на внимание. После использования пациенту не следует садиться за руль или выполнять другие действия, требующие особого внимания.ВНИМАНИЕ: Возмещение страховой компанией не распространяется на отпуск препарата в аптеке.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Рак мочевого пузыря
Комбинированное применение: Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м2 в виде 30-минутной инфузии. Дозу следует вводить в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин вводят в рекомендованной дозе 70 мг / м2 в 1-й день после гемцитабина или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Дозировка во всех циклах или в одном из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Рак поджелудочной железы
Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м² при внутривенной инфузии в течение 30 минут. Дозу следует повторять один раз в неделю в течение 7 недель, после чего следует недельный перерыв. Дополнительные циклы должны состоять из инъекций один раз в неделю в течение 3 недель подряд, без лечения каждые 4 недели. Дозировка во всех циклах или в 1 из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Немелкоклеточный рак легкого. Монотерапия. Рекомендуемая доза составляет 1000 мг / м² в виде 30-минутной внутривенной инфузии. Дозу следует повторять один раз в неделю в течение 3 недель, после чего следует недельный перерыв. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Дозировка во всех циклах или в 1 из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Комбинированное применение: рекомендуемая доза составляет 1250 мг / м2 площади поверхности тела в виде 30-минутной внутривенной инфузии в дни 1 и 8 цикла лечения (21 день). Дозировка во всех циклах или в 1 из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента. Цисплатин применялся в дозах от 75 до 100 мг / м2 каждые 3 недели.

Рак молочной железы
Использование в комбинации: рекомендуется в комбинации с паклитакселом, с паклитакселом (175 мг / м2), вводимым в виде внутривенной инфузии в день 1 в течение примерно 3 часов, с последующим введением гемцитабина (1250 мг / м2) в виде 30-минутной внутривенной инфузии. настои в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Доза во всех циклах или в 1 из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента. Перед началом комбинации с паклитакселом у пациентов должно быть абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500 (x 10 6 / л).

Рак яичников
Использование в комбинации: рекомендуется в комбинации с карбоплатином, с гемцитабином 1000 мг / м2, вводимым в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После гемцитабина карбоплатин вводят на 1 день до достижения площади под кривой (AUC) 4,0 мг / мл мин. Доза во всех циклах или в 1 из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Мониторинг токсичности и корректировка дозы в связи с токсичностью описаны в разделе 4.2 SPC.

Способ использования

Манипуляции могут выполняться только обученным медицинским работником.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий перед применением необходимо развести. Концентрация гемцитабина отличается от других продуктов, содержащих гемцитабин. Общее количество концентрата, необходимое для отдельного пациента, должно быть разбавлено стерильным (0,9%) раствором хлорида натрия 9 мг / мл до конечной концентрации от 0,1 мг / мл до 9 мг / мл (см. SPC, раздел 6.6).
Разбавленный раствор вводят внутривенно в одну из более крупных вен. Настой переносится хорошо и может применяться в амбулаторных условиях. Если происходит экстравазация, инфузию, как правило, следует немедленно прекратить и ввести повторно в другой кровеносный сосуд. После приема препарата необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Предупреждение

Лекарство должен назначать врач, обладающий квалификацией в области противораковой химиотерапии.
Не рекомендуется беременным женщинам, если в этом нет явной необходимости. Во время лечения женщина не должна забеременеть, если она забеременеет, она должна немедленно сообщить об этом лечащему врачу.
Кормящие женщины не должны кормить
грудью.Мужчинам не рекомендуется заводить ребенка во время лечения и в течение 6 месяцев после лечения, и им рекомендуется дополнительно проинформировать себя о криоконсервации спермы до лечения из-за возможного бесплодия.
Не рекомендуется применять детям до 18 лет.
Его следует использовать с осторожностью у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поскольку отсутствие информации о клинических испытаниях не позволяет рекомендовать точное дозирование для этих групп пациентов.
Перед приемом каждой дозы следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. Приостановка или корректировка лечения следует рассматривать, если наблюдается снижение функции костного мозга, вызванное лекарственными средствами.
Не рекомендуется введение вакцины против желтой лихорадки и других живых аттенуированных вакцин.
Он содержит 440 мг / мл (44% мас. / Об.) Этанола, что следует учитывать в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией. Количество алкоголя в этом лекарстве может повлиять на вашу способность управлять автомобилем или пользоваться механизмами. Количество алкоголя также может повлиять на действие других лекарств.
Лекарство вызывает сонливость от легкой до умеренной, особенно в сочетании с употреблением алкоголя. Пациентам следует рекомендовать не водить машину и не пользоваться механизмами, если они испытывают признаки сонливости после приема препарата.
Лекарство содержит 206 мг (9,0 ммоль) натрия на максимальную суточную дозу (2250 мг). Это следует учитывать пациентам, соблюдающим диету с контролируемым содержанием натрия.
Каждый флакон предназначен только для одноразового использования и должен использоваться сразу после открытия. Если не использовать немедленно, время и условия хранения при использовании перед использованием являются ответственностью пользователя и обычно не превышают 24 часов при температуре от 2 ° C до 8 ° C, если только разбавление не проводилось в контролируемых и утвержденных асептических условиях. .
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Если вы испытываете какой-либо из следующих эффектов, вы должны немедленно обратиться к врачу:
кровотечение из десен, носа или рта или любое кровотечение, которое не прекращается, красноватое или красное … подробнее>

Активные вещества
гемцитабин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01B
Антиметаболиты
HLL01BC
Аналоги пиримидина
HLL01BC05
Гемцитабин