Описание

Регистрационный номер продукта 44/0296/09-S
Код государственного органа (ŠÚKL) 75989
Название продукта согласно ŠÚKL Гемцитабин медак 38 мг / мл порошок для раствора для инфузий plv ifo 1×200 мг (medic. Inj. Glass)
Форма заявки PLV IFO – Порошок для раствора для инфузий
Производитель Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Держатель решения Общество специальных клинических препаратов medac (DEU)
Описание и назначение
Лекарство относится к группе лекарств, называемых «цитотоксическими веществами». Эти препараты убивают делящиеся клетки, в том числе раковые. Лекарство можно использовать отдельно или в сочетании с другими противораковыми лекарствами, в зависимости от типа рака. Применяется для лечения следующих видов рака:

немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ), отдельно или в комбинации с цисплатином.
рак поджелудочной железы.
рак груди вместе с паклитакселом.
рак яичников вместе с карбоплатином.
рак мочевого пузыря вместе с цисплатином.
Использование
Лекарство можно получить только по рецепту.Лекарство принадлежит врачу или должно использоваться под наблюдением врача.Лекарство предназначено для парентерального введения.Его нельзя использовать на протяжении всей беременности. Он не должен использоваться женщинами детородного возраста, если они не защищены эффективной контрацепцией.Его нельзя использовать во время кормления грудью (при необходимости не кормить грудью).
Режим дозирования и дозирования

Гемцитабин должен назначаться только врачом, имеющим опыт применения противораковой химиотерапии.

Рак мочевого пузыря
Комбинированное применение: Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1000 мг / м2 в виде 30-минутной инфузии. Дозу следует вводить в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла в комбинации с цисплатином. Цисплатин вводят в рекомендованной дозе 70 мг / м2 в 1-й день после гемцитабина или во 2-й день каждого 28-дневного цикла. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Дозировка во всех циклах или в одном из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Рак поджелудочной железы
Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1000 мг / м2, вводимая в виде 30-минутной внутривенной инфузии. Это следует повторять один раз в неделю в течение 7 недель, после чего следует недельный перерыв. Дополнительные циклы должны состоять из инъекций один раз в неделю в течение 3 недель подряд, без лечения каждые 4 недели. Дозировка во всех циклах или в одном из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Немелкоклеточный рак легкого Монотерапия: Рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1000 мг / м2, вводимая в виде 30-минутной внутривенной инфузии. Это следует повторять один раз в неделю в течение 3 недель, после чего следует недельный перерыв. Затем этот 4-недельный цикл повторяется. Дозировка во всех циклах или в одном из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента.
Комбинированное применение: рекомендуемая доза гемцитабина составляет 1250 мг / м2 площади поверхности тела в виде 30-минутной внутривенной инфузии в дни 1 и 8 цикла лечения (21 день). Дозировка во всех циклах или в одном из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента. Цисплатин применялся в дозах от 75 до 100 мг / м2 каждые 3 недели.

Рак груди
Использование в комбинации: рекомендуется гемцитабин в комбинации с паклитакселом, паклитаксел (175 мг / м2) вводится в 1-й день в течение примерно 3 часов в виде внутривенной инфузии, а затем гемцитабин (1250 мг / м2) в виде 30-минутной внутривенной инфузии. настой.Дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла. Доза может быть уменьшена во всех циклах или в одном из циклов в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента. Перед началом комбинации гемцитабина с паклитакселом у пациентов должно быть абсолютное количество гранулоцитов не менее 1500 (x 10 6 / л).

Рак яичников
Использование в комбинации: Гемцитабин рекомендуется в комбинации с карбоплатином, при этом гемцитабин 1000 мг / м2 вводится в дни 1 и 8 каждого 21-дневного цикла в виде 30-минутной внутривенной инфузии. После гемцитабина карбоплатин вводят на 1 день до достижения площади под кривой (AUC) 4,0 мг / мл мин. Дозировка во всех циклах или в одном из циклов может быть уменьшена в зависимости от степени токсичности, наблюдаемой у пациента.

Мониторинг токсичности и корректировка дозы в связи с токсичностью описаны в разделе 4.2 SPC.

Гемцитабин следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной или почечной недостаточностью, поскольку отсутствие информации о клинических испытаниях не позволяет рекомендовать точную дозировку для этих групп пациентов.

Способ использования

Только обученный медицинский работник должен обращаться с лекарством.

Гемцитабин хорошо переносится во время инфузии и может применяться в амбулаторных условиях. Если происходит экстравазация, инфузию, как правило, следует немедленно прекратить и ввести повторно в другой кровеносный сосуд. После приема препарата необходимо тщательное наблюдение за пациентом.

Он совместим только с раствором натрия хлорида 9 мг / мл (0,9%) для инъекций.
Инструкции по восстановлению лекарственного средства перед введением см. В разделе 6.6.

Предупреждение

Его не следует использовать во время беременности, если нет явной необходимости. Женщинам следует рекомендовать не беременеть во время лечения гемцитабином и немедленно сообщить своему врачу, если они забеременеют.
На время лечения препаратом необходимо прекратить кормление грудью.
Мужчинам, принимающим гемцитабин, следует рекомендовать не заводить ребенка в течение и в течение 6 месяцев после лечения, а также информировать их о возможности криоконсервации спермы до лечения из-за возможного бесплодия из-за лечения гемцитабином.
Из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности не рекомендуется применять это лекарство детям до 18 лет.
Вакцина против желтой лихорадки и другие живые аттенуированные вакцины не рекомендуются пациентам, принимающим гемцитабин.
Из-за риска сердечных и / или сосудистых заболеваний, связанных с гемцитабином, следует соблюдать особую осторожность у пациентов с сердечно-сосудистыми событиями в анамнезе.
У пациентов, получающих гемцитабин, перед каждой дозой следует контролировать количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов. Если подтверждается лекарственная депрессия костного мозга, следует рассмотреть возможность прерывания или корректировки лечения.
Гемцитабин вызывает сонливость от легкой до умеренной, особенно в сочетании с употреблением алкоголя. Пациентам следует рекомендовать не водить машину и не пользоваться механизмами, если они испытывают симптомы сонливости после приема гемцитабина.
Дополнительные специальные предупреждения приведены в SPC (раздел 4.4).

Побочные эффекты
Примечание. В этом документе содержится информация о лекарстве, предоставленном владельцем лекарства для публикации в списке кодов ADC. Оператор ADC списка кодов и ŠÚKL не несут ответственности за какие-либо ошибки! Подробнее в «Интерпретации информации» .
Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, но не у всех.
Если вы испытываете какие-либо из следующих эффектов, вы должны немедленно обратиться к врачу:
• Температура 38 ° C или выше, потоотделение или другие признаки инфекции (поскольку у вас может быть меньше белых кровяных телец … подробнее>
Активные вещества
гемцитабин

Группа показаний
44 – Цитостатики

Классификация продукции ADC
HL
Лекарственные препараты для человека
HLL
Цитостатики и иммуномодуляторы
HLL01
Цитостатики
HLL01B
Антиметаболиты
HLL01BC
Аналоги пиримидина
HLL01BC05
Гемцитабин